Η αμερικανική FDA εγκρίνει κρέμα Wynzora (καλσιποτριόλη / διπροπιονική βηταμεθαζόνη)!

Η MC2 Therapeutics είναι μια εμπορική φαρμακευτική εταιρεία που εστιάζει στην ανάπτυξη νέων προτύπων για την τοπική θεραπεία της χρόνιας φλεγμονής. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την κρέμα Wynzora (καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη, w / w, 0,005% / 0,064%) ως τοπική θεραπεία μία φορά την ημέρα, για τη θεραπεία της ψωρίασης πλάκας σε ενήλικες ≥18 ετών. Πρόσφατα, η εταιρεία υπέβαλε επίσης αίτηση άδειας κυκλοφορίας (MAA) για κρέμα Wynzora για τη θεραπεία της ψωρίασης ενήλικας πλάκας στην ΕΕ.

Η κρέμα Wynzora είναι ένα προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης καλσιποτριόλης με βάση την κρέμα και διπροπιονική βηταμεθαζόνη για την τοπική θεραπεία της ψωρίασης πλάκας. Η κρέμα Wynzora βασίζεται στην τεχνολογία PAD, η οποία καθιστά μοναδικά το καλσιποτριένιο και τη διπροπιονική βηταμεθαζόνη σταθερή σε βολικές υδατικές συνθέσεις. Στις δοκιμές Φάσης III που διεξήχθησαν από πολλά κλινικά κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση, η κρέμα Wynzora έδειξε έναν μοναδικό συνδυασμό πειστικής κλινικής αποτελεσματικότητας, καλής ασφάλειας και υψηλής ευκολίας. Αυτά τα χαρακτηριστικά της κρέμας Wynzora αναμένεται να μειώσουν τις διακοπές της θεραπείας όταν η τοπική θεραπεία της ψωρίασης πλάκας σε πραγματικό περιβάλλον και να βελτιώσει τη συνολική ικανοποίηση του ασθενούς.

Όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή, το Wynzora εφαρμόζεται στην πληγείσα περιοχή μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες και όχι περισσότερο από 100 γραμμάρια την εβδομάδα. Όταν η ψωρίαση πλάκας είναι υπό έλεγχο, οι ασθενείς θα πρέπει να σταματήσουν τη θεραπεία. Εκτός εάν ο γιατρός δώσει άλλες οδηγίες. Η κρέμα Wynzora χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα (τοπική).

Η έγκριση της FDA βασίζεται στα αποτελέσματα μιας δοκιμής Φάσης III στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η δοκιμή συνέκρινε την κρέμα Wynzora με το τοπικό εναιώρημα θετικού μάρτυρα Taclonex (καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη, β / β, 0,005% / 0,064%). Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 794 ασθενείς στη δοκιμή. Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που επιβεβαίωσαν επιτυχημένη θεραπεία με τη συνολική αξιολόγηση ενός γιατρού (PGA) κατά την 8η εβδομάδα θεραπείας, που ορίστηκε ως βελτίωση στην PGA από την έναρξη κατά τουλάχιστον 2 βαθμούς σε «πλήρη κάθαρση» ή&». Εκκαθαρίστηκε σχεδόν πλήρως."

Τα δεδομένα έδειξαν ότι σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου Taclonex, το ποσοστό επιτυχίας της PGA στην ομάδα θεραπείας Wynzora αυξήθηκε κατά 14,6% (95% CI: 7,6%, 21,6%, p< 0,0001).="" επιπλέον,="" από="" την="" αρχική="" εξέταση="" έως="" την="" 4η="" εβδομάδα="" θεραπείας,="" η="" μείωση="" του="" κνησμού="" που="" ορίστηκε="" από="" την="" κλίμακα="" βαθμολογίας="" κορυφής="" 11="" σημείων="" (nrs)="" βελτιώθηκε="" κατά="" τουλάχιστον="" 4="" σημεία,="" το="" ποσοστό="" των="" ασθενών="" με="" μειωμένο="" κνησμό="" στην="" ομάδα="" wynzora="" ήταν="" σημαντικά="" υψηλότερο="" από="" αυτό="" στην="" ομάδα="" χωρίς="" ναρκωτικά="" (60,3%="" έναντι="">

Η επικεφαλής ερευνητής της μελέτης, η Δρ. Linda Stein Gold, Διευθύντρια Κλινικής Έρευνας της Δερματολογίας στο Henry Ford Health System στο Ντιτρόιτ του Μίσιγκαν, δήλωσε:&«Η κρέμα Wynzora είναι ένας νέος τύπος τοπικής θεραπείας για την ψωρίαση πλάκας που παρέχει ένα μόνο προϊόν Ένας μοναδικός συνδυασμός υψηλής απόδοσης, ασφάλειας και εξαιρετικής ευκολίας θεραπείας."

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της MC2 Jesper J. Lange είπε: «Η έγκριση της FDA σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για ασθενείς με ψωρίαση πλάκας. Η τεχνολογία PAD μας επιτρέπει να αναπτύξουμε την κρέμα Wynzora® χωρίς συμβιβασμούς. Προωθεί το Wynzora® Τα πειστικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της κρέμας, καθώς και τη βολική διατύπωση αυτών των δεδομένων στον αντίκτυπο στον ασθενή, έτσι ώστε ο ασθενής να μπορεί να συνεχίσει τη θεραπεία μέσα σε λίγα λεπτά μετά την πρωινή ρουτίνα θεραπείας. Επιτρέπει στον ασθενή να ανακτήσει τον έλεγχο της θεραπείας και της καθημερινής ζωής."