Το φάρμακο Zeposia πολλαπλής σκλήρυνσης Bristol-Myers Squibb εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση

Τον Μάιο 27, η Bristol-Myers Squibb (BMS) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε το Zeposia (ozanimod) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενεργή υποτροπιάζουσα-απομάκρυνση πολλαπλής σκλήρυνσης (RRMS) που ορίζεται από κλινική ή απεικόνιση Χαρακτηριστικά .

Το Zeposia είναι μια στοματική επιλεκτική σφιγγοσίνη {{1}} - φωσφορικό (S {1}} P) διαμορφωτή υποδοχέα που συνδέεται επιλεκτικά με τους S {{1}} υποτύπους P {{ 1}} (S {{1}} P {{1}}) και 5 (S {1}} P {{8 }}) με υψηλή συγγένεια. Τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους, η Zeposia έλαβε έγκριση FDA για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας ενηλίκων, συμπεριλαμβανομένου του κλινικού απομονωμένου συνδρόμου, της υποτροπιάζουσας ύφεσης πολλαπλής σκλήρυνσης και της ενεργού δευτερογενούς προοδευτικής πολλαπλής σκλήρυνσης.

Οι εγκρίσεις της FDA και της EC βασίζονται σε δεδομένα από τη μεγαλύτερη, κλινική δοκιμή 3 της φάσης «head-to-head» των SUNBEAM και RADIANCE Part B που έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ΣΚΠ έως σήμερα. Οι δύο μελέτες προσέλαβαν περισσότερους από 2, 600 ασθενείς σε 150 περιοχές σε περισσότερες από 2 0 χώρες σε όλο τον κόσμο. Τα κύρια ευρήματα του τεστ περιλαμβάνουν:

Στη μελέτη SUNBEAM, η Zeposia μείωσε το ARR κατά 48% εντός ενός έτους (ARR: 0. 18 έναντι 0. 35); στη μελέτη RADIANCE, η AAR μειώθηκε κατά 38% εντός δύο ετών (AAR: 0. 17 έναντι 0. 28);

Στη μελέτη SUNBEAM, μετά από ένα χρόνο θεραπείας, η Zeposia μείωσε τον αριθμό των εγκεφαλικών τραυματισμών με αυξημένη γαδολίνιο (GdE) T 63% (0. 16 έναντι 0). 43) και μείωσε τον αριθμό των νέων ή διευρυμένων Τ 2 τραυματισμών σε σύγκριση με το Avonex. 48% (1. 47 έναντι 2. 84);

Στη μελέτη RADIANCE για χρόνια, μετά από δύο χρόνια θεραπείας, η Zeposia μείωσε τον αριθμό T 1 - σταθμισμένων εγκεφαλικών τραυματισμών GdE κατά {{1}}% (0. 18 έναντι 0. 37) και ο αριθμός των νέων ή διευρυμένων Τ 2 τραυματισμών κατά 42% σε σύγκριση με το Avonex. (1. 84 έναντι 3. 1 8).

Σε σύγκριση με το Avonex, το Zeposia μείωσε ολόκληρο τον όγκο του εγκεφάλου από τη βασική γραμμή σε μεγαλύτερο βαθμό (μελέτη SUNBEAM: -0. 41% έναντι -0. 61%, Μελέτη RADIANCE: -0. {{5} }% έναντι -0. 94%).

Ο Δρ Samit Hirawat, Διευθύνων Σύμβουλος της BMS, δήλωσε: Οι κλινικές δοκιμές Φάσης {0}} έδειξαν ότι το Zeposia μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τις εγκεφαλικές βλάβες που προκαλούνται από την υποτροπή και αυτή την καταστροφική ασθένεια. Η έγκριση της EC παρέχει στους ασθενείς ενεργό RRMS με Zeposia ως θεραπεία πρώτης γραμμής Επιλέξτε μια ευκαιρία."

Η σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) είναι μια ασθένεια που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα που προσβάλλει ένα προστατευτικό περίβλημα μυελίνης που καλύπτει τα νεύρα, προκαλώντας καταστροφικές βλάβες που εμποδίζουν τη σηματοδότηση των νευρικών κυττάρων. Αυτό το&«αποτυχία σήματος GG»; μπορεί να οδηγήσει σε σχετικές ασθένειες και υποτροπές. Το RRMS χαρακτηρίζεται από σαφώς καθορισμένα επεισόδια επιδείνωσης της νευρολογικής λειτουργίας. Για ασθενείς με ενεργό RRMS, το Zeposia είναι ο μόνος διαμορφωτής S 1 P εγκεκριμένος για αυτήν την ένδειξη.