Ο αναστολέας RET του CStone pratinib έγινε αποδεκτός και συμπεριλήφθηκε στην ανασκόπηση προτεραιότητας

Στις 7 Σεπτεμβρίου 2020, η CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (εφεξής "CStone Pharmaceuticals", Χονγκ Κονγκ κωδικός Χρηματιστηρίου: 2616) ανακοίνωσε ότι η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA) αποδέχτηκε την CStone Pharmaceuticals Pralsetinib Κάψουλες (Pralsetinib Capsules, που αναφέρονται ως&«Praltinib GG»), ως εθνικό εθνικό φάρμακο τύπου 1.1, περιλαμβάνεται στην ανασκόπηση προτεραιότητας για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα θετικού σε σύντηξη RET (NSCLC) υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα. Το Pratinib είναι μια από του στόματος (μία φορά την ημέρα), ισχυρή και ιδιαίτερα επιλεκτική στοχογενής μετάλλαξη RET (συμπεριλαμβανομένων των προβλέψιμων ανθεκτικών σε φάρμακα μεταλλάξεων) που αναπτύχθηκε από τον στρατηγικό εταίρο της CStone Pharmaceuticals Blueprint Medicines Corporation. φάρμακο. Κατά τη δοκιμή γεφύρωσης της εγγραφής που διεξήχθη από το CStone, το pratinib έδειξε ανώτερη και μακροχρόνια αντικαρκινική δραστηριότητα σε Κινέζους ασθενείς με θετικό RET σύντηξης NSCLC που υποβλήθηκε σε χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα και η ασφάλεια και η ανοχή του είναι καλές. Αυτό το αποτέλεσμα είναι σύμφωνο με τα δεδομένα που αναφέρθηκαν από τον παγκόσμιο πληθυσμό ασθενών στην προηγούμενη μελέτη ARROW. Χρειάστηκαν μόνο δύο μήνες από τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της κινεζικής μελέτης ασθενών στην παγκόσμια βασική φάση I / II ARROW βασική δοκιμή τον Ιούλιο για την υποβολή του NDA.

Η μελέτη ARROW είναι μια παγκόσμια κλινική μελέτη που αποσκοπεί στην αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της πραλσιτινίμπης σε ασθενείς με RET θετικό σύντηξης NSCLC, καρκίνο του θυρεοειδούς και άλλους προχωρημένους συμπαγείς όγκους με μεταλλάξεις RET. Σύμφωνα με προηγούμενα νέα της CStone Pharmaceuticals, το Κέντρο Ερευνών της Κίνας πέτυχε τον πρώτο ασθενή με θετική RET σύντηξη NSCLC που έλαβε χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα τον Αύγουστο του 2019 και ολοκλήρωσε την εγγραφή του τελευταίου ασθενούς τον Δεκέμβριο του ίδιου έτους. Ο Cornerstone σχεδιάζει να κυκλοφορήσει τα αποτελέσματα των δεδομένων του ARROW&# 39 σε Κινέζους ασθενείς με NSCLC με θετικές συντήξεις RET σε ένα μελλοντικό ακαδημαϊκό συνέδριο.

Ο κύριος ερευνητής του ARROW, καθηγητής Wu Yilong του νοσοκομείου επαρχιακού λαού του Γκουανγκντόνγκ, δήλωσε: «Στον τομέα της ακριβείας θεραπείας του καρκίνου του πνεύμονα, η έρευνα και η ανάπτυξη στόχων RET είναι μια άλλη τεράστια ανακάλυψη μετά από στόχους όπως EGFR, ALK, ROS1 και NTRK . Έχουν εγκριθεί μη επιλεκτικοί αναστολείς RET. Για ασθενείς με θετική σύντηξη RET NSCLC, εξακολουθεί να υπάρχει μια τεράστια μη ικανοποιημένη ζήτηση κλινικής θεραπείας στην Κίνα. Τα αποτελέσματα του pratinib σε παγκόσμιες δοκιμές και έρευνα σε Κινέζους ασθενείς με NSCLC μας οδήγησαν να τα αντιμετωπίσουμε στην Κίνα. Η αγορά και τα οφέλη για τους ασθενείς είναι γεμάτα προσδοκίες."

Ο Δρ Jiang Ningjun, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της CStone Pharmaceuticals, δήλωσε: «Είμαστε πολύ χαρούμενοι που βλέπουμε ότι η NMPA έχει αποδεχτεί την εφαρμογή του pratinib για τη θεραπεία του RET fusion-positive NSCLC με χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα και το συμπεριλαμβάνει ως προτεραιότητα. Ανασκόπηση. Αυτή είναι η τρίτη νέα αίτηση καταχώρισης ναρκωτικών που υπέβαλε η CStone στον κόσμο και η δεύτερη νέα αίτηση καταχώρισης ναρκωτικών που υποβλήθηκε από την ηπειρωτική Κίνα φέτος, η οποία αποδεικνύει πλήρως ότι η CStone επιταχύνεται στο δρόμο του μετασχηματισμού στρατηγικής εμπορευματοποίησης. Ανυπομονούμε για την Prati Το συντομότερο δυνατό, ο Nicolas θα εισαχθεί στην Κίνα, προσφέροντας νέα ελπίδα για θεραπεία στην πλειονότητα των ασθενών με θετική RET σύντηξη NSCLC στην Κίνα. "

Ο Δρ Yang Jianxin, Διευθύνων Σύμβουλος της CStone Pharmaceuticals, δήλωσε: «Είμαστε πολύ χαρούμενοι που βλέπουμε ότι το pratinib έχει δείξει ταχεία και μακροχρόνια αντικαρκινική δραστηριότητα και καλή ασφάλεια και ανεκτικότητα σε κλινικές δοκιμές. Αξίζει να σημειωθεί ότι από την εταιρεία έχουμε επιτύχει συνεργασία με την Blueprint Medicines Corporation και χρειάστηκε μόνο 2 χρόνια για να υποβάλει επιτυχώς η pratinib αίτηση καταχώρισης στην Κίνα. Θα συνεχίσουμε να προωθούμε την ανάπτυξη του pratinib στην Κίνα και να αξιολογούμε το προϊόν στην αποτελεσματικότητα της χημειοθεραπείας πλατίνας σε ασθενείς με θετικό σε RET σύντηξη NSCLC, μυελικό θυρεοειδές καρκίνωμα και άλλους συμπαγείς όγκους θα καλύψει τις επείγουσες κλινικές ανάγκες αυτών των ασθενών με καρκίνο μόλις δυνατόν.

Σύμφωνα με τη συμφωνία αποκλειστικής συνεργασίας και αδειοδότησης που υπεγράφη από την CStone Pharmaceuticals και την Blueprint Medicines Corporation, η CStone Pharmaceuticals κατέχει την κλινική ανάπτυξη και την αδειοδότηση μονοθεραπείας pratinib ή συνδυαστικής θεραπείας στην Ευρύτερη Κίνα (συμπεριλαμβανομένων της ηπειρωτικής Κίνας, του Χονγκ Κονγκ, του Μακάο και της Ταϊβάν). Εκτός της Greater China, η Blueprint Medicines Corporation και η Roche και η Genentech (η Genentech, μέλος του ομίλου Roche) έχουν καταλήξει σε παγκόσμια συνεργασία με το pralsetinib. Μέσω της συνεργασίας, η Roche θα αποκτήσει την αποκλειστική παγκόσμια άδεια του pralsetinib στη Μεγάλη Κίνα (συμπεριλαμβανομένων της Κίνας, του Χονγκ Κονγκ, του Μακάο και της Ταϊβάν) και σε αγορές εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, καθώς και το δικαίωμα από κοινού ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης του pralsetinib στις Ηνωμένες Πολιτείες και Φάρμακα σχεδιαγράμματος.