Το FDA των ΗΠΑ εγκρίνει το υπογλυκαιμικό φάρμακο Trulicity (Dulaglutide) του Eli Lilly σε δύο υψηλές δόσεις!

Ο Eli Lilly ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε 2 επιπλέον δόσεις (3,0 mg, 4,5 mg) Trulicity (ντουλαγλουτίδη), που είναι ένας αγωνιστής υποδοχέα πεπτιδίου-1 (GLP-1) που μοιάζει με γλυκαγόνη (RA ένεση μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από τη μελέτη Φάση 3 AWARD-11. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, σε σύγκριση με την εγκεκριμένη δόση (1,5 mg), οι υψηλές δόσεις (3 mg, 4,5 mg) μπορούν να βελτιώσουν περαιτέρω τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και να μειώσουν το σωματικό βάρος. Επί του παρόντος, η υψηλή δόση Trulicity είναι επίσης υπό εξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Ο Juan Pablo Frias, MD, ιατρικός διευθυντής και κύριος ερευνητής του Εθνικού Ινστιτούτου Ερευνών (NRI), δήλωσε:&«Η απόφαση του FDA&# 39 να εγκρίνει την πρόσθετη δόση Trulicity είναι μια θετική εξέλιξη για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και τους φροντιστές τους. Με την πάροδο του χρόνου, αυτή η προοδευτική ασθένεια μπορεί να απαιτεί διαφορετικές θεραπείες. Τα αποτελέσματα της μελέτης AWARD-11 δείχνουν ότι για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 των οποίων η τρέχουσα θεραπεία μπορεί να μην ανταποκρίνεται πλέον στις ανάγκες τους, πρόσθετες δόσεις Trulicity μπορούν να μειώσουν περαιτέρω το σάκχαρο στο αίμα. Και το βάρος."

Το AWARD-11 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, φάση ΙΙΙ παράλληλης ομάδας. Συμμετείχαν συνολικά 1842 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Αξιολόγησε δύο υψηλής δόσης Trulicity (3,0 mg και 4,5 mg, μία φορά την εβδομάδα) και ενέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δόσης των 1,5 mg (ενέσιμη μία φορά την εβδομάδα). Ο κύριος σκοπός της μελέτης είναι να αποδείξει ότι σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν μετφορμίνη αλλά με χαμηλό έλεγχο του σακχάρου στο αίμα, το υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα υψηλής δόσης μία φορά την εβδομάδα είναι καλύτερο από την εγκεκριμένη δόση 1,5 mg για 36 εβδομάδες. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και τα διερευνητικά τελικά σημεία περιλαμβάνουν τη μέση αλλαγή βάρους, το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (A1C)< 7%,="" γλυκόζη="" αίματος="" νηστείας="" (fpg)="" και="" την="" επίπτωση="" υπογλυκαιμίας="" εντός="" 36="" εβδομάδων="" και="" 52="" εβδομάδων="">

Η μελέτη χρησιμοποίησε δύο διαφορετικές στατιστικές μεθόδους (αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και αξιολόγηση του σχεδίου θεραπείας) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των υψηλών δόσεων (3,0 mg και 4,5 mg) και της εγκεκριμένης δόσης των 1,5 mg. Η μέθοδος αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας ανέλυσε τα άτομα που συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία καθ 'όλη τη διάρκεια της δοκιμής. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε σύγκριση με τη δόση των 1,5 mg, οι δόσεις των 3 mg και 4,5 mg μείωσαν σημαντικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (A1C) και το σωματικό βάρος. Τα συγκεκριμένα δεδομένα είναι: (1) Μείωση A1C: -1,9% (4,5mg), -1,7% (3mg), -1,5% (1,5mg). (2) Απώλεια βάρους: -10,4 λίβρες (4,5 mg), -8,8 λίβρες (3 mg), -6,8 λίβρες (1,5 mg).

Σε αυτή τη μελέτη, τα χαρακτηριστικά ασφάλειας και ανεκτικότητας της Trulicity υψηλής δόσης (3mg και 4,5mg) συνάδουν με τα γνωστά χαρακτηριστικά του Trulicity 1.5mg. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε κάθε δόση σχετίζονται με το γαστρεντερικό σωλήνα.

Ο Αντιπρόεδρος Ιατρικών Υποθέσεων του Eli Lilly, Dr. Leonard Glass, δήλωσε: «Ο διαβήτης είναι μια περίπλοκη ασθένεια. Με την πάροδο του χρόνου, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες θεραπείες για τη διατήρηση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα. Το στυλό έγχυσης Trulicity είναι απλό και εύκολο στη χρήση, και αυτό το προϊόν είναι το πιο συνταγογραφούμενο στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αγωνιστές υποδοχέα GLP-1. Η έγκριση υψηλών δόσεων (3,0 mg και 4,5 mg) θα επιτρέψει σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν Trulicity να επωφεληθούν από το πρόσθετο σάκχαρο στο αίμα και την απώλεια βάρους καθώς εξελίσσεται η ασθένεια."

Το Trulicity είναι ένας αγωνιστής υποδοχέα πεπτιδίου-1 (GLP-1) που μοιάζει με γλυκαγόνη, που εγχέεται μία φορά την εβδομάδα, ο οποίος έχει επίσης εγκριθεί, σε συνδυασμό με έλεγχο διατροφής και άσκηση, για τη βελτίωση των ενηλίκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2 έλεγχος. Τον Φεβρουάριο του 2020, το Trulicity εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ για νέες ενδείξεις για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έχουν καρδιαγγειακά νοσήματα ή πολλαπλούς καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου για τη μείωση του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE). Αξίζει να σημειωθεί ότι αυτή η έγκριση καθιστά το Trulicity το πρώτο φάρμακο διαβήτη τύπου 2 εγκεκριμένο για πρωτογενείς και δευτερογενείς πληθυσμούς πρόληψης για τη μείωση του κινδύνου MACE.

Στην Κίνα, το Trulicity (ντουλαγλουτίδη) εγκρίθηκε τον Φεβρουάριο του 2019 και κυκλοφόρησε επίσημα τον Ιούνιο του 2019. Το GLP-1 RA είναι μια πολυαναμενόμενη κατηγορία φαρμάκων για το διαβήτη. Το GLP-1 RA δεν είναι ινσουλίνη, αλλά ένας νέος τύπος εκκριτικής ινσουλίνης. Ο μηχανισμός δράσης του είναι παρόμοιος με αυτόν της φυσικής ορμόνης GLP-1. Προωθεί την έκκριση ινσουλίνης του σώματος&# 39 όταν ο ασθενής τρώει. Έχει ισχυρή υπογλυκαιμική δράση και χαμηλό κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Ταυτόχρονα, έχει τα πλεονεκτήματα της απώλειας βάρους και των καρδιαγγειακών οφελών.

Από την κυκλοφορία του στις ΗΠΑ το 2014, το Trulicity έχει γίνει η νούμερο ένα συνταγή για το GLP-1RA. Εκτός από την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα μείωσης της γλυκόζης και τον εύχρηστο εξοπλισμό, το Trulicity μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 να μειώσουν τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων. Η EvaluatePharma, ένας οργανισμός έρευνας αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων, προβλέπει ότι οι πωλήσεις του Trulicity το 2024 θα φτάσουν τα 7,13 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, καθιστώντας το υπογλυκαιμικό φάρμακο με τις μεγαλύτερες πωλήσεις στον κόσμο.