Ο αναστολέας IL-17A του Eli Lilly κέρδισε την 5η έγκριση FDA για τη θεραπεία της αξονικής σπονδυλικής αρθρίτιδας

Η Lilly ανακοίνωσε πρόσφατα ότι το FDA των ΗΠΑ ενέκρινε τον ανταγωνιστή IL-17A Taltz (ixekizumab) που αναπτύχθηκε από την εταιρεία για να επεκτείνει την ένδειξη για τη θεραπεία ενεργών μη ραδιολογικών αξονικών σπονδυλοαρθρίτιδων (nr) με αντικειμενικά συμπτώματα ασθενών με φλεγμονή -axSpA). Το δελτίο τύπου αναφέρει ότι αυτή η έγκριση καθιστά τον Taltz τον πρώτο ανταγωνιστή IL-17A που έχει εγκριθεί από το FDA για το nr-axSpA.

Η αξονική σπονδυλική αρθρίτιδα (axSpA), συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS) και της nr-axSpA, είναι μια ασθένεια που επηρεάζει κυρίως την ιεροσυλλεκτική άρθρωση και τη σπονδυλική στήλη, οδηγώντας σε χρόνιο φλεγμονώδη πόνο στην πλάτη και κόπωση. Υπολογίζεται ότι 2,3 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες έχουν axSpA και περίπου οι μισοί από αυτούς έχουν nr-axSpA. Τα χαρακτηριστικά των ασθενών με AS είναι η δομική βλάβη των ιερών αρθρώσεων που αποκαλύπτονται από την ακτινογραφία, ενώ οι ασθενείς με nr-axSpA δεν έχουν εμφανή ανιχνεύσιμη δομική βλάβη κατά την εξέταση ακτίνων Χ. Αν και αυτές οι δύο υποομάδες ασθενών έχουν παρόμοια επιβάρυνση της νόσου και κλινικά χαρακτηριστικά, οι επιλογές βιολογικής θεραπείας που έχουν εγκριθεί για τους ασθενείς nr-axSpA είναι πολύ περιορισμένες και οι ασθενείς συχνά υποδιαγνωστούν.

Το Taltz είναι ένας αναστολέας IL-17A που αναπτύχθηκε από τον Eli Lilly. Το φάρμακο εγκρίθηκε για πρώτη φορά από το FDA τον Μάρτιο του 2016 για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης πλάκας. Στη συνέχεια, εγκρίθηκε η θεραπεία ενήλικων με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz&# 39 επιβεβαιώθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη φάσης 3 που περιελάμβανε ενεργούς ενήλικες ασθενείς nr-axSpA με αντικειμενικά συμπτώματα φλεγμονής. Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό των ασθενών που έφτασαν στο ASAS40 την εβδομάδα 52.

Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι το ποσοστό των ασθενών Taltz που έφτασαν στο αρχικό τελικό σημείο ήταν καλύτερο από το εικονικό φάρμακο και το 30% των ασθενών που έλαβαν Taltz (80 mg) κάθε 4 εβδομάδες πέτυχαν ανταπόκριση ASAS40, σε σύγκριση με 13 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο . % (Ρ=0,0045). Το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η απόκριση ASAS40 την εβδομάδα 16, η οποία επιτεύχθηκε από το 35% των ασθενών στην ομάδα Taltz και το 19% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (P<>

GG «Αναγνωρίζουμε ότι πολλοί ασθενείς με αυτή την πάθηση υποφέρουν από χρόνιο φλεγμονώδη πόνο στην πλάτη και άλλα φλεγμονώδη συμπτώματα για χρόνια πριν από τη διάγνωση, και είμαστε ικανοποιημένοι που αυτοί οι ασθενείς μπορεί να ανακουφιστούν από το Taltz, GG». είπε ο κ. Patrik Jonsson, πρόεδρος της Eli Lilly Biomedicine.