Η ΕΕ εγκρίνει το Wegovy (σεμαγλουτίδη): απώλεια βάρους 18% στις 68 εβδομάδες θεραπείας!

Το φάρμακο της Novo Nordisk για την παχυσαρκία Wegovy (σεμαγλουτίδη) 2.4mg υποδόρια ένεση έχει εγκριθεί στην ΕΕ, σύμφωνα με τη νέα βάση δεδομένων έγκρισης φαρμάκων της ΕΕ: Το φάρμακο είναι μια φορά την ημέρα γλυκαγόνη-όπως πεπτίδιο-1 (GLP-1) ανάλογα για τη μακροπρόθεσμη διαχείριση του βάρους σε παχύσαρκους ενήλικες ασθενείς. Προηγουμένως, το Wegovy εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό FDA τον Ιούνιο του 2021 και τον Ρυθμιστικό Οργανισμό Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) τον Σεπτέμβριο του 2021 για μακροπρόθεσμη διαχείριση βάρους. Στο κανονιστικό μέτωπο των ΗΠΑ, η Novo Nordisk υπέβαλε ένα κουπόνι αναθεώρησης προτεραιότητας (PRV) για να επισπεύσει την αναθεώρηση.

Το Wegovy ενδείκνυται ειδικά για: Ως συμπλήρωμα μιας δίαιτας χαμηλών θερμίδων και εντατικής άσκησης, για τη θεραπεία της παχυσαρκίας (ΔΜΣ ≥ 30kg/m2), ή υπέρβαρου (ΔΜΣ ≥ 27kg/m2) με τουλάχιστον μία συννοσηρότητα που σχετίζεται με το βάρος (π.χ. δυσγλυκαιμία), υπέρταση, δυσλιπιδαιμία, αποφρακτική υπνική άπνοια ή καρδιαγγειακή νόσο) σε ενήλικες ασθενείς.

Συγκεκριμένα, το Wegovy είναι ο πρώτος και μοναδικός αγωνιστής υποδοχέων GLP-1 που εγκρίθηκε για τη διαχείριση του βάρους σε παχύσαρκους ασθενείς. Οι παραπάνω κανονιστικές εγκρίσεις του Wegovy βασίζονται στα αποτελέσματα του προγράμματος κλινικών δοκιμών STEP Phase 3a. Το έργο περιελάμβανε περισσότερους από 4.500 παχύσαρκους ή υπέρβαρους ενήλικες ασθενείς. Σε κλινικές δοκιμές ατόμων χωρίς διαβήτη τύπου 2, παχύσαρκοι ασθενείς που έλαβαν Wegovy έχασαν κατά μέσο όρο το 17-18% του σωματικού τους βάρους σε διάστημα 68 εβδομάδων. Σε όλο το πρόγραμμα, Το Wegovy ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό, με τις πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες να είναι γαστρεντερικές.

Παρά τις καλύτερες προσπάθειές τους να χάσουν βάρος, πολλά παχύσαρκα άτομα δυσκολεύονται να επιτύχουν και να διατηρήσουν την απώλεια βάρους λόγω φυσιολογικών αντιδράσεων που ευνοούν την ανάκτηση βάρους. Ως προϊόν απώλειας βάρους με πρωτοφανή αποτελεσματικότητα απώλειας βάρους, η έγκριση του Wegovy σηματοδοτεί μια νέα εποχή στη θεραπεία της παχυσαρκίας

Η παχυσαρκία είναι μια χρόνια ασθένεια που απαιτεί μακροχρόνια θεραπεία και συνδέεται με πολλές σοβαρές συνέπειες για την υγεία και μειωμένο προσδόκιμο ζωής. Οι επιπλοκές που σχετίζονται με την παχυσαρκία είναι πολυάριθμες, συμπεριλαμβανομένου του διαβήτη τύπου 2, των καρδιακών παθήσεων, της αποφρακτικής άπνοιας ύπνου, της χρόνιας νεφρικής νόσου, της μηαλκοχολικής λιπώδους ηπατικής νόσου και του καρκίνου.

Η σεμαγλουτίδη είναι ένα ανθρώπινο πεπτίδιο τύπου γλυκαγόνης-1 (GLP-1) που διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και αναστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης σε έναν μηχανισμό εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση γλυκόζη, ο οποίος μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χαμηλό κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Επιπλέονσεμαγλουτίδηήταν σε θέση να προκαλέσει απώλεια βάρους μειώνοντας την όρεξη και μειώνοντας την πρόσληψη τροφής. Επιπλέον, η σεμαγλουτίδη ήταν σε θέση να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Στην Κίνα,σεμαγλουτίδηεγκρίθηκε από το NMPA τον Απρίλιο του 2021 για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (T2D) για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα. Το Novotel® είναι ένα νέο υψηλής δράσης πεπτίδιο γλυκαγόνης-1 (GLP-1) με ημιζωή έως 7 ημέρες, κατάλληλο για εβδομαδιαία ένεση και σταθερή συγκέντρωση στο πλάσμα.

Στην Κίνα, υπάρχουν περισσότερα από 129,8 εκατομμύρια άτομα με διαβήτη, από τα οποία μόνο το 15,8% έχουν επιτύχει τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα. Ο διαβήτης μπορεί εύκολα να οδηγήσει σε μακροαγγειακή νόσο, μικροαγγειακή νόσο και άλλες επιπλοκές, γεγονός που επηρεάζει σοβαρά την ποιότητα ζωής των ασθενών και αυξάνει το βάρος της νόσου των ασθενών. Μεταξύ αυτών, η καρδιαγγειακή νόσος είναι η κύρια αιτία θανάτου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Στην Κίνα, 1 στους 3 διαβητικούς ασθενείς πάσχει από καρδιαγγειακή νόσο. Ο ανεπαρκής έλεγχος του σακχάρου στο αίμα και η κακή διαχείριση καρδιαγγειακών και μεταβολικών δεικτών όπως η αρτηριακή πίεση, τα λιπίδια του αίματος και το σωματικό βάρος είναι οι κύριοι λόγοι για την υψηλή συχνότητα εμφάνισης επιπλοκών σε Κινέζους διαβητικούς ασθενείς. Ως εκ τούτου, η θεραπεία του διαβήτη πρέπει να επικεντρωθεί στο συνολικό όφελος των ασθενών, να λάβει υπόψη τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα και τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα και να διαχειριστεί πλήρως πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου.

Ως βαρέων βαρών προϊόν GLP-1 που μπορεί να χορηγηθεί μία φορά την εβδομάδα,σεμαγλουτίδηεπεκτείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής σε 7 ημέρες με πρωτοποριακή τεχνολογία, επιτυγχάνοντας μία φορά την εβδομάδα δοσομετρήσεις, ισχυρό έλεγχο γλυκόζης, ακριβή συμμόρφωση και ολοκληρωμένα καρδιαγγειακά μεταβολικά οφέλη, τα οποία είναι ένα μεγάλο όφελος για την Κίνα Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 παρέχονται με πιο αποτελεσματικές, απλούστερες και ασφαλέστερες επιλογές θεραπείας. Η έγκριση της novotel® θα προωθήσει περαιτέρω τη μεταρρύθμιση των μεθόδων θεραπείας του διαβήτη και των εννοιών θεραπείας στην Κίνα, θα βοηθήσει στη συνολική διαχείριση ασθενειών, θα βελτιώσει τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της θεραπείας και θα βοηθήσει τους ασθενείς να επιστρέψουν σε μια ειρηνική ζωή.