Το πρώτο βιοϊσοδύναμο της Ευρώπης για την ινσουλίνη aspart! Το Sanofi Insulin aspart Sanofi® εγκρίθηκε

Η Sanofi ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε το Insulin aspart Sanofi® (ινσουλίνη aspart, ινσουλίνη aspart, 100 μονάδες / ml) για τύπο 1 ηλικίας ≥1 έτους και που απαιτεί ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες με διαβήτη και διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που μόλις διαγνώστηκαν με διαβήτη.

Η απόφαση αυτή ελήφθη αφού η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για τα ανθρώπινα ιατρικά προϊόντα (CHMP) εξέδωσε θετική κριτική. Αυτό το προϊόν θα προσφέρει μια άλλη θεραπευτική επιλογή για διαβητικούς που χρειάζονται ινσουλίνη ασπαρτά.

Το Insulin aspart Sanofi® είναι ένα βιολογικό παρόμοιο με το NovoRapid (επωνυμία: NovoRapid, γενική ονομασία: ινσουλίνη aspart, ινσουλίνη aspart), ένα προϊόν ινσουλίνης ταχείας δράσης της Novo Nordisk (Novo Nordisk), δύο προϊόντα σε ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. . Το NovoRapid είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης κατά το γεύμα κατάλληλο για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. Επιπλέον, το NovoRapid μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γυναίκες για τη θεραπεία του διαβήτη σε έγκυες γυναίκες. Στην Ευρώπη, το NovoRapid εγκρίθηκε για εισαγωγή στις 7 Σεπτεμβρίου 1999.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Insulin aspart Sanofi® είναι το πρώτο βιοϊσοδύναμο ασπαρτικό ινσουλίνης εγκεκριμένο από την Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο συμπληρώνει το ευρύ χαρτοφυλάκιο προϊόντων ινσουλίνης της Sanofi, συμπεριλαμβανομένων 2 αναλόγων ινσουλίνης ταχείας δράσης που έχουν εγκριθεί από τον ρυθμιστικό οργανισμό της ΕΕ.

Η EC εγκρίνει το Insulin aspart Sanofi®, βάσει δεδομένων από ένα πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης. Το έργο περιελάμβανε περισσότερους από 600 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2. Το έργο περιλαμβάνει μια φάση Ι φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική μελέτη (PK / PD) για την αξιολόγηση της ομοιότητας του προϊόντος από την άποψη της έκθεσης και της δραστηριότητας, και μια πολυκεντρική κλινική δοκιμή φάσης IIIa (Gemelli 12) για την αξιολόγηση της Ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του.

Σε κάθε μελέτη, το Insulin aspart Sanofi® συγκρίθηκε με το προϊόν NovoRapid (100 μονάδες / ml) ινσουλίνης aspart που έχει εγκριθεί σήμερα από τις ΗΠΑ και την ΕΕ για χρήση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 ή 2. Δεδομένα από τη μελέτη φάσης Ι επιβεβαιώνουν ότι το Insulin aspart Sanofi® είναι παρόμοιο με το NovoRapid στη φαρμακοκινητική (PK) και τη φαρμακοδυναμική (PD). Η μελέτη Φάσης ΙΙα επιβεβαιώνει ότι η υπογλυκαιμική αποτελεσματικότητα και αποτελεσματικότητα των 2 προϊόντων κατά τη διάρκεια της θεραπείας 26 εβδομάδων Η ασφάλεια είναι επίσης παρόμοια.