Η FDA εγκρίνει την ένεση Zegalogue για τη θεραπεία διαβητικών ασθενών με σοβαρή υπογλυκαιμία

Πριν από λίγες ημέρες, η Zealand Pharma ανακοίνωσε ότι η FDA των ΗΠΑ ενέκρινε την ένεση Zegalogue (dasiglucagon) για τη θεραπεία της σοβαρής υπογλυκαιμίας σε παιδιά και ενήλικες διαβητικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.

Το FDA ενέκρινε το Zegalogue με βάση τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας τριών τυχαιοποιημένων, διπλών τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικών μελετών Φάσης 3 σε παιδιά και ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 μεταξύ 6 και 17 ετών. Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας όλων των μελετών ήταν ο χρόνος για την ανάκτηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, το οποίο ορίστηκε ως αύξηση της γλυκόζης στο αίμα ≥20 mg / dL από την ημερομηνία χορήγησης και δεν πραγματοποιήθηκε καμία πρόσθετη θεραπευτική παρέμβαση εντός 45 λεπτών.

Τα αποτελέσματα των δοκιμών έδειξαν ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (χρόνος ανάκαμψης 30 έως 45 λεπτά), ο ρυθμός ανάκτησης γλυκόζης στο αίμα των ασθενών μετά τη χορήγηση του Zegalogue ήταν ταχύτερος, με μέσο χρόνο ανάκτησης μόνο 10 λεπτά. Η δοκιμή έφτασε με επιτυχία στο αρχικό τελικό σημείο τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικές ομάδες ασθενών. Σε μια άλλη δοκιμή Φάσης 3 για ενήλικες, το 99% των ασθενών επέστρεψε στα φυσιολογικά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα εντός 15 λεπτών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥2%) που αναφέρθηκαν στη μελέτη περιελάμβαναν ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία, διάρροια και πόνο στο σημείο της ένεσης σε ενήλικες ασθενείς. ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος και πόνος στο σημείο της ένεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Η σοβαρή υπογλυκαιμία σε διαβητικούς ασθενείς είναι μια σοβαρή απειλητική για τη ζωή ασθένεια, που προκαλείται κυρίως από μια σοβαρή πτώση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα που προκαλείται από τη θεραπεία με ινσουλίνη και είναι μια από τις πιο ανησυχητικές επιπλοκές στη θεραπεία του διαβήτη. Αν και οι ασθενείς μπορούν να παρακολουθούν και να προσαρμόζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα για να διατηρήσουν τον κατάλληλο έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα, δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί πλήρως η εμφάνιση σοβαρών συμβάντων υπογλυκαιμίας.

Προηγουμένως, η πρώτη βοήθεια για την υπογλυκαιμία ήταν κυρίως η γλυκαγόνη. Το GlucaGen, το οποίο η Novo Nordisk κυκλοφόρησε για την οξεία θεραπεία της υπογλυκαιμίας, είναι ένα παρασκεύασμα λυοφιλοποιημένης σκόνης. Λόγω της χαμηλής διαλυτότητάς του, πρέπει να ανασυσταθεί σε διάλυμα πριν από τη χρήση. Ως πρωτοποριακό υδατοδιαλυτό ανάλογο γλυκαγόνης, το Zegalogue έχει διαλυτότητα μεγαλύτερη από 25 mg / ml και μπορεί να προεγκατασταθεί σε συσκευή τύπου πένας έκτακτης ανάγκης. Μπορεί να ενίεται απευθείας κάτω από το δέρμα κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης, κάτι που είναι πιο βολικό και σταθερό. Φύλο.