Ο νέος αναστολέας C3 AMY-101 έχει ισχυρή επίδραση: εξαλείψτε τη φλεγμονή σε 3 εβδομάδες

Η Amyndas Pharma είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικών σταδίων που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη νέων θεραπειών συμπλήρωσης. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε τα θετικά κορυφαία αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής Φάσης 2 (NCT0394444) αξιολογώντας την AMY-101 για τη θεραπεία της περιοδοντίτιδας και της ουλίτιδας. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η μελέτη έφτασε στα κύρια και βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η AMY-101 έχει στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα στην εξάλειψη της περιοδοντικής φλεγμονής και είναι ασφαλής και καλά ανεκτή.

Επί του παρόντος, η Amyndas σχεδιάζει να πραγματοποιήσει μια συνάντηση φάσης 2 στο τέλος του Β με τον Αμερικανικό FDA και να προετοιμαστεί για τη βασική μελέτη Φάσης 3. Εάν επιτύχει σε κλινικές δοκιμές φάσης 3, η AMY-101 έχει τη δυνατότητα να γίνει το πρώτο επίκαιρο φάρμακο που παρέχει ένα νέο μηχανισμό δράσης για τη θεραπεία της περιοδοντικής νόσου, η οποία θα παρέχει στους κλινικούς ιατρούς μια αποτελεσματική εναλλακτική μέθοδο για τη θεραπεία της περιοδοντικής νόσου.

Πρόκειται για μια 3μηνη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή Φάσης 2 σε ενήλικες ασθενείς με ουλίτιδα και χρόνια περιοδοντική φλεγμονή. Στη δοκιμή συμμετείχαν 39 ασθενείς, η στοματική κοιλότητα κάθε ασθενούς χωρίστηκε σε 2 μέρη, τυχαιοποιήθηκε για να λάβει AMY- 101 ή εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη, η AMY- 101 ή το εικονικό φάρμακο εγχύθηκε τοπικά στον προσβεβλημένο ιστό των ούλων μία φορά την εβδομάδα για τρεις συνεχόμενες εβδομάδες. Στη συνέχεια, αυτοί οι ασθενείς θα παρακολουθούνται μέχρι την 90ή ημέρα για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αλλαγή του δείκτη ουλής, ο οποίος αξιολογήθηκε στις 21, 28 και 90ες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η AMY- 101 παρουσίασε στατιστικά σημαντική βελτίωση σε όλα τα χρονικά σημεία αξιολόγησης. Οι κύριοι καθοριστικοί παράγοντες της μειωμένης από τη νόσο αιμορραγίας (p<0.001) and="" gingival="" inflammation="" index=""><0.001) were="" used="" to="" determine="" that="" amy-101="" treatment="" can="" effectively="" eliminate="" gingival="" inflammation=""><0.001). in="" patients="" treated="" with="" amy-101,="" gum="" inflammation="" can="" be="" eliminated="" within="" a="" short="" period="" of="" time="" (3="" weeks,="" 21="" days),="" and="" without="" mechanical="" treatment,="" the="" benefits="" are="" maintained="" for="" at="" least="" 90="" days.="" importantly,="" amy-101="" has="" also="" been="" shown="" to="" be="" safe="" and="" well="" tolerated="" in="">

Ο Δρ Ιωάννης Λάμπρης, εφευρέτης της AMY-101, ιδρυτής της Amyndas, πρωτοπόρος ερευνητής συμπληρωμάτων και καθηγητής ιατρικής έρευνας στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια, δήλωσε: «Είμαστε βαθιά εντυπωσιασμένοι από την αξιοσημείωτη αποτελεσματικότητα και τα μακροπρόθεσμα οφέλη της AMY-101 στην προκλινική έρευνα. Ο Αμυντάς συνεχίζει να το αξιολογεί κλινικά. Αυτά τα κορυφαία αποτελέσματα δοκιμών δείχνουν ότι η AMY-101 μπορεί πράγματι να μειώσει την περιοδοντική φλεγμονή στους ασθενείς και να επιβεβαιώσει την υπόθεσή μας ότι έχει τη δυνατότητα να γίνει ένα νέο πρότυπο για περιοδοντική θεραπεία. Δυνατότητα εξάλειψης της ανάγκης για υποτροπιάζουσα επιθετική περιοδοντική θεραπεία."

Η Δέσποινα Γιαννκοπούλου, MD, Διευθύνουσα Σύμβουλος της Amundas, δήλωσε: «Ανυπομονούμε να συζητήσουμε αυτά τα αποτελέσματα με τον FDA των ΗΠΑ και άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς για να σχεδιάσουμε τον καλύτερο τρόπο για να προχωρήσουμε, κατά προτίμηση μέσω μιας πολυκεντρικής δοκιμής Φάσης 3 της AMY-101. Περιοδοντική Η νόσος επηρεάζει πολλούς ανθρώπους και ελπίζουμε να φέρουμε καλύτερες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς.»

Η ουλίτιδα επηρεάζει πολλούς ανθρώπους. Εάν δεν αντιμετωπίζεται και δεν αντιμετωπίζεται συνεχώς, θα προκαλέσει περιοδοντίτιδα. Αυτή είναι μια σημαντική αιτία απώλειας δοντιών στους ενήλικες. Είναι επίσης μια από τις πιο κοινές ασθένειες στον κόσμο, επηρεάζοντας περίπου το 20-50% του πληθυσμού. . Περίπου 743 εκατομμύρια άνθρωποι (περίπου το 11,2% του παγκόσμιου πληθυσμού) επηρεάζονται από περιοδοντίτιδα.

Το σύστημα συμπλήρωσης έχει αποδειχθεί ότι εμπλέκεται σε περιοδοντική νόσο και φλεγμονώδη απώλεια οστών. Σε προκλινικές μελέτες σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου, η ενεργοποίηση του συμπληρώματος C3 έχει αποδειχθεί ότι προάγει τη φλεγμονή των ούλων, οδηγώντας στην καταστροφή των υποστηρικτικών οστών των δοντιών.

Το AMY-101 είναι ένας νέος τύπος συνθετικού κυκλικού πεπτιδίου, σκοπός του οποίου είναι να αναστέλλει τον καταρράκτη του συμπληρώματος σε επίπεδο C3. Στους πιθήκους, η τοπική ένεση του φαρμάκου έχει αποδειχθεί ότι αντιστρέφει την προϋπάρχουσα και φυσική περιοδοντίτιδα.

Η AMY- 101 είναι μια στοχευμένη θεραπεία C3 με βάση το ανάλογο Cp40 της τρίτης γενιάς (ένα τρικυκλικό πεπτίδιο). Ανακαλύφθηκε από τον καθηγητή Ιωάννη Λάμπρη και την ομάδα του στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια. Η Compstatin αναστέλλει εντατικά το συμπλήρωμα σε επίπεδο C3 και αποκλείει όλες τις κατάντη οδούς του καταρράκτη ενεργοποίησης του συμπληρώματος.

Amy-101 δομικός τύπος (πηγή εικόνας: invivochem.com)

Η Amyndas αναπτύσσει την AMY-101 και την αναδυόμενη κομπστατίνη τέταρτης γενιάς αναστέλλοντας εντατικά το συμπλήρωμα σε επίπεδο C3, το οποίο μπορεί να είναι καλύτερο από ορισμένους αναστολείς συμπληρώματος (όπως αντι-C5 φάρμακα) ή άλλους αναστολείς C3 στη θεραπεία μιας ποικιλίας ασθενειών με τη μεσολάβηση συμπληρωμάτων. Ο πράκτορας είναι πιο αποτελεσματικός. Επιπλέον, σε σύγκριση με άλλους αναστολείς C3, οι νέες ιδιότητες της AMY-101 και της τέταρτης γενιάς κομπστατίνης (αυξημένη συγγένεια στόχου, βελτιωμένο προφίλ PK και ενισχυμένη διαλυτότητα) μπορούν να διευρύνουν το φάσμα των οδών χορήγησης και να επιτρέψουν μειωμένη χορήγηση σε συχνότητα χρόνιων θεραπευτικών ουσιών.

Επιπλέον, η AMY-101 βρίσκεται επίσης σε κλινική δοκιμή φάσης 2 για την αξιολόγηση της θεραπείας ασθενών με νέα πνευμονία από κορωνοϊό (COVID-19) σε συνδυασμό με σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS). Η δίκη έχει εισέλθει στο στάδιο της ενδιάμεσης ανάλυσης. Η Amyndas προωθεί επίσης τη θεραπεία άλλων ασθενειών με τη μεσολάβηση του συμπληρώματος με κλινικές δοκιμές AMY-101 έως Φάση 2/3 και αναπτύσσει επίσης έναν ισχυρό αγωγό υποψήφιων φαρμάκων επόμενης γενιάς για περαιτέρω ανθρώπινες κλινικές δοκιμές.

Μεταξύ αυτών, η AMY-106 είναι η κομπστατίνη τέταρτης γενιάς που αναπτύχθηκε από την Amyndas στην προκλινική ανάπτυξη. Έχει ενισχύσει το PK και τη διαλυτότητα και έχει χρόνο παραμονής άνω των 3 μηνών στο υαλώδες σώμα των μη ανθρώπινων πρωτευόντων. Έχει τη δυνατότητα να βοηθήσει σημαντικά τη διαμεσολάβηση ανθρώπινων συμπληρωμάτων. Καθοδηγούμενη θεραπεία ασθενειών του αμφιβληστροειδούς. Η AMY-106 έχει σχεδιαστεί για ενδοϋαλώδη χορήγηση για τη θεραπεία της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) και άλλων οφθαλμικών παθήσεων.