Το κλινικό αποτέλεσμα της φάσης 2 του αναστολέα CK-274 είναι αξιοσημείωτο, το Jixing Pharmaceutical εισάγεται στην Κίνα! --- 1/2

Η Cytokinetics ανακοίνωσε πρόσφατα τα θετικά αποτελέσματα της πρώτης γραμμής των ομάδων 1 και 2 της μελέτης Phase 2 REDWOOD-HCM (NCT04219826). Αυτή είναι μια κλινική δοκιμή φάσης 2 που ερευνά μια νέα γενιά αναστολέα καρδιακής μυοσίνης CK-3773274 (CK-274) για τη θεραπεία της υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας (HCM). Τα αποτελέσματα της μελέτης θα δώσουν μια βάση για την επιλογή δοσολογίας και θα υποστηρίξουν την είσοδο του CK-274 στην προγραμματισμένη κλινική δοκιμή φάσης 3, η οποία αναμένεται να ξεκινήσει πριν από το τέλος του έτους.

Τα αποτελέσματα της μελέτης REDWOOD-HCM κοόρτης 1 και ομάδα 2 δείχνουν ότι: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μετά από 10 εβδομάδες θεραπείας με CK-274, η μέση κλίση πίεσης της μέσης εκροής της αριστερής κοιλίας σε κατάσταση ηρεμίας (LVOT-G · ομάδα 1 και ομάδα 2: αντίστοιχα Ως εξής: p=0.0003, p=0.0004), ο μέσος όρος LVOT-G μετά τον ελιγμό Valsalva (ομάδα 1 και ομάδα 2: p=0.001, p< 0.0001,="" αντίστοιχα)="" έχει="" στατιστικά="" σημαντική="" μείωση="" από="" την="" αρχική="">

Σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (7,7%), οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CK-274 (78,6% στην ομάδα 1 και 92,9% στην ομάδα 2) πέτυχαν τον στόχο της θεραπείας την εβδομάδα 10, δηλαδή τη βαθμίδα ανάπαυσης< 30="" mmhg="" ,="" η="" κλίση="" μετά="" τη="" valsalva="" είναι<,="" 50="" mmhg.="" η="" μείωση="" του="" lvot-g="" σημειώθηκε="" εντός="" 2="" εβδομάδων="" από="" την="" έναρξη="" της="" θεραπείας="" με="" ck-274,="" έφτασε="" στο="" μέγιστο="" εντός="" 2-6="" εβδομάδων="" από="" την="" έναρξη="" της="" τιτλοδότησης="" της="" δόσης="" και="" συνεχίστηκε="" μέχρι="" το="" τέλος="" της="" θεραπείας="" των="" 10="" εβδομάδων.="" η="" παρατηρούμενη="" μείωση="" του="" lvot-g="" εξαρτάται="" από="" τη="" δόση.="" καθώς="" η="" δόση="" του="" ck-274="" αυξάνεται,="" το="" lvot-g="" του="" ασθενούς'="" μειώνεται="" ακόμη="">

Αποτελέσματα έρευνας REDWOOD-HCM

Σε αυτή τη μελέτη, η θεραπεία με CK-274 ήταν γενικά καλά ανεκτή. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας. Το CK-274 δεν προκάλεσε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν υπήρξε διακοπή της θεραπείας. Δεν υπήρξαν νέα περιστατικά κολπικής μαρμαρυγής στην ομάδα θεραπείας CK-274. Σε αυτή τη μελέτη εύρους δόσεων, 1 ασθενής είχε βραχυπρόθεσμη πτώση στο κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) και η δόση έπρεπε να προσαρμοστεί, αλλά η δόση δεν χρειάστηκε να διακοπεί. Το LVEF των δύο ομάδων επέστρεψε στο αρχικό επίπεδο εντός 2 εβδομάδων μετά το τέλος της θεραπείας, το οποίο είναι παρόμοιο με την αναστρεψιμότητα της μείωσης του LVEF σε υγιή άτομα στη μελέτη φάσης 1 του CK-274.

Ο Marty Maron, MD, ο κύριος ερευνητής της μελέτης REDWOOD-HCM και ο διευθυντής του Κέντρου Υπερτροφικής Καρδιομυοπάθειας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Tufts, δήλωσε:" Είμαστε πολύ χαρούμενοι που βλέπουμε τα εντυπωσιακά αποτελέσματα του REDWOOD-HCM μελέτη. Η κλίση της οδού εκροής μειώνεται σημαντικά και τα κλινικά Σχετικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας και η αναστρεψιμότητα του αποτελέσματος θεραπείας CK-274. Ανυπομονούμε να δούμε πώς αυτά τα αποτελέσματα μεταφράζονται σε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στα συμπτώματα των ασθενών και στην ανοχή στην άσκηση στην κλινική δοκιμή φάσης 3."

Ο Δρ Fady I. Malik, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της R& D, Cytokinetics, δήλωσε: «Τα συνδυασμένα δεδομένα της Κοόρτης 1 και της Κοόρτης 1 της μελέτης REDWOOD-HCM είναι σύμφωνα με τις υψηλές προσδοκίες μας για το CK-274 στη θεραπεία αποφρακτικών ασθενών με HCM, συμπεριλαμβανομένης της ταχείας έναρξης που παρατηρήθηκε στην αρχή της θεραπείας. Αποτελεσματικότητα, μέγεθος και πλάτος έναρξης, μειωμένη αναστρεψιμότητα κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) και καλή ανοχή. Αυτά τα ευρήματα παρέχουν μια βάση για τον σχεδιασμό της δοκιμής φάσης 3. Σε αυτή τη δοκιμή φάσης 3, ελπίζουμε να χρησιμοποιήσουμε το ευέλικτο δοσολογικό σχήμα των 5, 10, 15 και 20 mg τιτλοποιεί τους ασθενείς για να εξατομικεύσει και να μεγιστοποιήσει το πιθανό θεραπευτικό αποτέλεσμα των ασθενών."