Το Jardiance (empagliflozin) έχει εγκριθεί για νέες ενδείξεις στην ΕΕ και βρίσκεται υπό αναθεώρηση στην Κίνα!

Ο Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) και ο Eli Lilly (Eli Lilly) ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) ενέκρινε μια νέα ένδειξη για τον αναστολέα του SGLT2 Jardiance (εμπαγλιφλοζίν) για τη θεραπεία συμπτωμάτων με μειωμένο κλάσμα εκτίναξης Ενήλικες ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (HFrEF, συστολική καρδιακή ανεπάρκεια), ανεξάρτητα από το αν έχουν διαβήτη τύπου 2.

Επί του παρόντος, μια συμπληρωματική νέα εφαρμογή φαρμάκων (sNDA) του Jardiance είναι επίσης υπό εξέταση από τον Αμερικανικό FDA: ως πιθανή νέα θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με HFrEF, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με και χωρίς διαβήτη τύπου 2, μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου και Ο κίνδυνος νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια και καθυστερεί τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας.

Στις 29 Οκτωβρίου 2020, η Boehringer Ingelheim-Eli Lilly ανακοίνωσε ότι υπέβαλε αίτηση για τη θεραπεία jardiance ενηλίκων ασθενών με HFrEF με ή χωρίς διαβήτη στην Εθνική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (NMPA). Αυτή είναι η δεύτερη ένδειξη για την οποία έκανε αίτηση ο Jardiance στην Κίνα. Αυτή η ένδειξη έχει επιτύχει την ταυτόχρονη υποβολή αιτήσεων καταχώρισης με τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση, και η υποβολή είναι μόλις 6 ημέρες αργότερα από τις Ηνωμένες Πολιτείες, οι οποίες βρίσκονται επίσης στην πρώτη γραμμή του κλάδου. Προηγουμένως, το Jardiance είχε εγκριθεί να διατεθεί στην αγορά της Κίνας τον Σεπτέμβριο του 2017 για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Με τον έλεγχο της διατροφής και την άσκηση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ένας ενιαίος παράγοντας, σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρέα για τη βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. .

Αξίζει να σημειωθεί ότι η AstraZeneca Forxiga (κινεζική εμπορική ονομασία: Andatang, κοινή ονομασία: νταπαγλιφλοζίνη, νταπαγλιφλοζίνη) είναι ο πρώτος αναστολέας SGLT2 στον κόσμο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας. Τον Φεβρουάριο του 2021, το Forxiga εγκρίθηκε επίσημα στην Κίνα για μια νέα ένδειξη: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μειωμένη καρδιακή ανεπάρκεια κλάσματος εκτίναξης (HFrEF, NYHA II-IV) με ή χωρίς διαβήτη τύπου 2 και τη μείωση του καρδιαγγειακού (CV) Κινδύνου θανάτου και νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια (hHF). Αξίζει να σημειωθεί ότι η δαπαγλιφλοζίνη είναι ο πρώτος αναστολέας SGLT2 που εγκρίθηκε επίσημα για ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας στην Κίνα, γεγονός που μπορεί να μειώσει σημαντικά την εμφάνιση καρδιαγγειακών θανάτων και επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτή η έγκριση θα επαναπροσδιορίσει το υπάρχον Το πρότυπο της θεραπείας έχει φέρει νέα ελπίδα σε δεκάδες εκατομμύρια Κινέζους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.

Η καρδιακή ανεπάρκεια (HF) είναι μια καταστροφική και εξουθενωτική καρδιαγγειακή νόσος που όχι μόνο περιορίζει την ποιότητα ζωής, αλλά είναι επίσης μια προοδευτική ασθένεια που απαιτεί επαναλαμβανόμενες νοσηλείες και συνοδεύεται από μείωση της νεφρικής λειτουργίας.

Το Jardiance εγκρίθηκε για τη νέα ένδειξη για τη θεραπεία του HFrEF, με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής μείωσης της φάσης 3 EMPEROR (NCT03057977). Η δοκιμή πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με HFrEF (με ή χωρίς διαβήτη) και τα δεδομένα έδειξαν ότι η μελέτη έφτασε στο κύριο τελικό σημείο: όταν συνδυάζεται με τυπική θεραπεία φροντίδας, Το Jardiance 10mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο θα αποτρέψει καρδιαγγειακό θάνατο ή υποτροπή της νοσηλείας καρδιακής ανεπάρκειας Ο κίνδυνος μειώνεται σημαντικά κατά 25%. Τα αποτελέσματα για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν συνεπή σε μια υποομάδα ασθενών με και χωρίς διαβήτη τύπου 2 (T2D). Η ανάλυση των βασικών δευτερευόντων τελικών σημείων έδειξε ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Jardiance μείωσε τη σχετική ανάλυση της πρώτης και των επανεισδοχών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας κατά 30%, και επιβράδυνε σημαντικά τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας. Σε αυτή τη δοκιμή, η ασφάλεια του Jardiance ήταν παρόμοια με τη γνωστή ασφάλεια του φαρμάκου.

Ο Waheed Jamal, MD, Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής καρδιομεταβολικής Ιατρικής στο Boehringer Ingelheim, δήλωσε: «Ο Jardiance είναι ο πρώτος αναστολέας SGLT2 που έχει αποδειχθεί ότι έχει καρδιαγγειακή προστασία και βελτιώνει την καρδιαγγειακή πρόγνωση για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Είμαστε πολύ χαρούμενοι που είμαστε σε θέση να το πράξουμε τώρα. Παρέχετε jardiance για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (HFrEF) με μειωμένο κλάσμα εκτίναξης, ανεξάρτητα από το αν έχουν διαβήτη ή όχι. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με ρυθμιστικούς οργανισμούς στην Ευρώπη και σε άλλες περιοχές για να διασφαλίσουμε ότι οι ασθενείς λαμβάνουν αυτή την αξιόπιστη θεραπεία.»

EMPEROR-Μειωμένο αρχικό τελικό σημείο και αποτέλεσμα νοσηλείας καρδιακής ανεπάρκειας

Η καρδιακή ανεπάρκεια (HF) επηρεάζει περισσότερους από 60 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και εξακολουθεί να υπάρχει σημαντική ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη για θεραπεία, καθώς περίπου τα μισά από τα επιβεβαιωμένα κρούσματα αναμένεται να πεθάνουν μέσα σε 5 χρόνια. HF είναι η κύρια αιτία νοσηλείας για άτομα άνω των 65 ετών. HF είναι η πιο κοινή και πιο σοβαρή επιπλοκή μετά από καρδιακή προσβολή. Συμβαίνει όταν η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα σε άλλα μέρη του σώματος. Οι ασθενείς με HF συχνά αντιμετωπίζουν δυσκολία στην αναπνοή και κόπωση, η οποία μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ποιότητα ζωής.

Οι ασθενείς με HF έχουν συνήθως επίσης μειωμένη νεφρική λειτουργία, η οποία μπορεί να έχει σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο στην πρόγνωση. Ο κίνδυνος θανάτου των ασθενών με HF αυξάνεται με κάθε εισαγωγή. Καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εκτίναξης (HFrEF) εμφανίζεται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να συστέλλεται αποτελεσματικά και λιγότερο αίμα αντλείται στο σώμα από την καρδιά σε σύγκριση με μια λειτουργική καρδιά. Καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εκτίναξης (HFpEF) συμβαίνει όταν το μυοκάρδιο μπορεί να συστέλλεται κανονικά, αλλά δεν υπάρχει αρκετό αίμα στην κοιλία. Σε σύγκριση με μια λειτουργική καρδιά, λιγότερο αίμα εισέρχεται στην καρδιά.

Η δοκιμή EMPEROR-Reduced είναι μέρος του κλινικού προγράμματος EMPOWER, το οποίο είναι το πιο εκτεταμένο και ολοκληρωμένο από όλους τους αναστολείς SGLT2 και διερευνά τις επιπτώσεις του Jardiance στη ζωή ασθενών με καρδιοενιακές και μεταβολικές ασθένειες. Η δοκιμή EMPEROR-Διατηρημένη αξιολογεί Jardiance σε ενήλικες ασθενείς με HFpEF (με ή χωρίς διαβήτη), και η δοκιμή αναμένεται να λάβει αποτελέσματα φέτος.

Τζάρντιανς (εμπαγλιφλοζίν) είναι ένας από του στόματος, μία φορά την ημέρα, εξαιρετικά επιλεκτικός αναστολέας SGLT-2. Τα αναδυόμενα φάρμακα αναστολέων SGLT-2 έχουν αποδειχθεί ότι εμποδίζουν την απορρόφηση της γλυκόζης στους νεφρούς, εκκρίνουν υπερβολική γλυκόζη στο σώμα, επιτυγχάνοντας έτσι την επίδραση της μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και η υπογλυκαιμική δράση δεν εξαρτάται από β κύτταρα Λειτουργία και αντίσταση στην ινσουλίνη. Εκτός από το να έχει ένα σαφές υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα, το φάρμακο μπορεί επίσης να φέρει πρόσθετα οφέλη από την απώλεια βάρους, τη χαμηλότερη αρτηριακή πίεση και το χαμηλότερο ουρικό οξύ. Το Jardiance είναι ασφαλές και μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε διαβητικούς ασθενείς. Είναι το πρώτο φάρμακο διαβήτη τύπου 2 στον κόσμο που έχει ερευνηθεί για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου.

Το Jardiance εγκρίθηκε για εμπορία τον Αύγουστο του 2014 για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2. Στο τέλος του 2016, το Jardiance εγκρίθηκε ξανά για να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που περιπλέκεται από καρδιαγγειακές παθήσεις. Τα τελευταία χρόνια, η Συμμαχία Eli Lilly-Boehringer Ingelheim έχει δεσμευτεί να αναπτύξει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας νεφρικής νόσου.