Το αντιφλεγμονώδες φάρμακο Johnson&Johnson Stelara (Xidano®, Ustinumab) έχει εγκριθεί για νέες ενδείξεις!

Johnson&ενισχυτής; Η θυγατρική της Johnson (JNJ)&# 39 στην Κίνα, η Xi&# 39, η Janssen Co., Ltd., ανακοίνωσε πρόσφατα ότι τα δύο αντιφλεγμονώδη φάρμακά της, η Stelara (κοινή ονομασία: ustekinumab είναι δύο παρασκευάσματα, δηλαδή, η ένεση Ustinumab για υποδόρια ένεση και ενδοφλέβια έγχυση. Η ένεση Usinumumab (ενδοφλέβια έγχυση), εγκεκριμένη από την Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων της Κίνας (NMPA), είναι κατάλληλη για ανεπαρκή απόκριση, απώλεια απόκρισης ή δυσανεξία στην παραδοσιακή θεραπεία ή ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNFa) Ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργή Crohn' ασθένεια (CD). Το Stelara (ένεση Usulinumab) εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην Κίνα τον Νοέμβριο 2017 για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης της πλάκας. Η ένδειξη νόσου του ενήλικα Crohn&# 39 είναι η δεύτερη ένδειξη που έχει εγκριθεί στην Κίνα.

Η Stelara είναι η πρώτη εγχώρια εγκεκριμένη αναστολέα ιντερλευκίνης "διπλού στόχου" 12 (IL-12) και ιντερλευκίνης 23 (IL-23) που εγκρίθηκε στην Κίνα. Αυτή η ταχεία έγκριση επωφελήθηκε από την κρατική αρχή φαρμάκων τον Μάιο { {4}}, 2019, η Εθνική Επιτροπή Υγείας συμπεριέλαβε το Starno® στη λίστα της δεύτερης παρτίδας νέων κλινικά απαραίτητων φαρμάκων στο εξωτερικό.

Το σχήμα φαρμακευτικής αγωγής του Stelara&# {0}} είναι μια εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση (IV) με βάση το σωματικό βάρος για πρώτη φορά που συμβάλλει γρήγορα στη βελτίωση της κατάστασης. 90 mg υποδόριες ενέσεις ξεκινούν μετά τις {{2} } εβδομάδες και στη συνέχεια συνιστώνται 90 mg υποδόριων ενέσεων κάθε 12 εβδομάδες για να συνεχίσετε να ελέγχετε την κατάσταση.

Οι Οδηγίες του Οργανισμού Colitis της 2019 European Crohn&# 39 προτείνουν η Stelara να χρησιμοποιηθεί ως βιολογικός παράγοντας πρώτης γραμμής για τη θεραπεία της νόσου του μέσου έως σοβαρού Crohn&# 39. . Με ένα νέο μηχανισμό δράσης των ιντερλευκινών, η Stelara έχει τα χαρακτηριστικά της ταχείας έναρξης και της συνεχούς διατήρησης της ύφεσης. Η έγκριση της νέας ένδειξης του Stelara&# 39 σηματοδοτεί μια σημαντική πρόοδο στη θεραπεία της νόσου του Crohn&# 39 στην Κίνα και θα παρέχει επίσης μια ολοκαίνουργια μέθοδο θεραπείας για τους ασθενείς με νόσο του Crohn&# 39 στην Κίνα, ιδιαίτερα μέτριους έως σοβαρούς ασθενείς.

Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα τριών τυχαιοποιημένων, διπλών τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών φάσης III (UNITI-1, UNITI-2 και IM-UNITI). Σε προηγούμενες επαγωγικές μελέτες ασθενών που απέτυχαν ή δεν είχαν δυσανεξία στη θεραπεία με αναστολείς TNF-a (UNITI-1) και ασθενείς που είχαν αποτύχει παραδοσιακές θεραπείες (UNITI-2), οι ασθενείς έλαβαν ένα μόνο ενδοφλέβιο βεντόν (IV {{{{27}) }}} mg / kg) Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν κλινική ανταπόκριση την {{9}} βδομάδα μετά την έγχυση ήταν 34% (UNITI-1) και 56% ( UNITI-2), το οποίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερο από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Έχουν επιτευχθεί σημαντική κλινική ανταπόκριση και ύφεση εντός μίας εβδομάδας και σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων εντός {{1 5}} εβδομάδας. Επιπλέον, στη μελέτη συντήρησης (IM-UNITI), το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν προηγουμένως Sidano® κάθε 8 εβδομάδες και έλαβαν κλινική ανταπόκριση διατήρησαν σημαντική κλινική ανταπόκριση (53%) και ανταπόκριση ( {{1 9}}%) την εβδομάδα 44 Υψηλότερη από την ομάδα εικονικού φαρμάκου (36% και 44%). Επιπλέον, {{9}} 9. 5% (ένεση κάθε 8 εβδομάδες) και {{9}} 1. {{27} }% (ένεση κάθε 12 εβδομάδες) οι ασθενείς μπορούν να διατηρήσουν την κλινική ύφεση σε 1 5 2 εβδομάδες.

Ως τύπος φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (IBD), η νόσος του Crohn&# 39 είναι μια χρόνια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή ή έλκη του εντέρου. Τα τελευταία 20 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης IBD στην Κίνα αυξάνεται κάθε χρόνο, εκ των οποίων η συχνότητα εμφάνισης της νόσου του Crohn&# 39 αναμένεται να είναι 0. 4 / 100.000. 5 Crohn&# 39 Η νόσος εμφανίζεται συνήθως στη νεολαία της ανερχόμενης ζωής, που πάσχει από την ασθένεια Crowe Eunuch' πάσχοντες ασθενείς' ακαδημαϊκή και καριέρα.

Ο καθηγητής Chen Minhu, αναπληρωτής διευθυντής του πρώτου συνδεδεμένου νοσοκομείου του πανεπιστημίου Sun Yat-sen και πρόεδρος του τμήματος γαστρεντερολογίας της κινεζικής ιατρικής ένωσης, δήλωσε:&«Τα τελευταία χρόνια, οι αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF-a) έχουν σημαντικό ρόλο στη θεραπεία της IBD, αλλά εξακολουθούν να υπάρχουν Μερικοί ασθενείς με κακή αποτελεσματικότητα, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία. Η IL-12 / 23 είναι ένας σημαντικός θεραπευτικός στόχος για τη νόσο του Crohn, επομένως οι αναστολείς της IL-12 / 23 θα παρέχουν νέες επιλογές για τη θεραπεία αυτών των ασθενών."

GG quot; Η θεραπεία της νόσου του Crohn&# 39 δεν πρέπει να είναι καθολική μέθοδος. Xi' η Janssen είναι περήφανη που είναι η πρώτη εταιρεία που παρέχει δύο διαφορετικές επιλογές θεραπείας (Stelara και Quaker®) για την επίλυση της τρέχουσας μη ικανοποιημένης θεραπείας της ζήτησης των ασθενών. "Ο Asgar Rangoonwala, Πρόεδρος της Xi'an Janssen Company, τόνισε:" Για περισσότερα από 30 χρόνια, η Xi'an Janssen τήρησε την υπόσχεσή της στους Κινέζους ασθενείς. Συνεργαζόμαστε με τα σχετικά ιδρύματα για να διασφαλίσουμε τη διαθεσιμότητα του Starno® και να το προωθήσουμε ως ένα νέο Σημαντικό πρόγραμμα θεραπείας. Θα επιμείνουμε και θα προσπαθήσουμε να δημιουργήσουμε ένα μέλλον χωρίς ασθένειες."

Stelara (Usinumumab): είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που μπορεί να συνδεθεί ειδικά με τις πρωτεΐνες p 40 των ιντερλευκινών IL-12 και IL-23 με υψηλή συγγένεια. Οι IL-12 και IL-23 είναι φυσιολογικές κυτοκίνες, οι οποίες παίζουν σημαντικό ρόλο τόσο στην οξεία όσο και στη χρόνια φλεγμονή του ανθρώπινου σώματος, και η νόσος του Crohn&# 39 είναι μια χρόνια και επαναλαμβανόμενη φλεγμονώδης νόσος. Η Stelara έχει εγκριθεί σε 89 χώρες και κέρδισε το&«Innovative Product Award GG»; (2010) στο Galen, Καναδάς, το" Best Product Biotechnology Product Award (2011) ​​GG quot; στο Galen, και το Διεθνές Βραβείο Galen (2012). .

Το Stelara είναι ένα βασικό προϊόν του Johnson& Η είσοδος του Johnson&# 39 στον τομέα των αυτοάνοσων ασθενειών. Το φάρμακο δημιούργησε 6 US $. 361 δισεκατομμύρια πωλήσεις σε 2019, αύξηση {{4}}. 4% από {{6} } Τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους, ένα άρθρο (Κορυφαίες προβλέψεις προϊόντων για 2020) δημοσιεύτηκε στο κορυφαίο διεθνές περιοδικό&«Nature GG»; επισήμανε ότι με τη συνεχή αύξηση των ενδείξεων και τη συνεχή επέκταση και διείσδυση στην αγορά, οι πωλήσεις της Stelara&# 39 στο 2020 αναμένεται να φτάσουν 7. 2 {{ 5}} 1 δισεκατομμύριο δολάρια ΗΠΑ, κατατάσσοντας 7 το τρίτο στο&»; World' TOP με τις καλύτερες πωλήσεις 10 Ναρκωτικά σε 2020" ;.

Ομοειδές (infliximab): είναι το πρώτο μονοκλωνικό αντίσωμα του παγκόσμιου' παράγοντας νέκρωσης του όγκου (TNF-a) και είναι ο πρώτος TNF που έχει εγκριθεί για τρία διαφορετικά πεδία γαστρεντερικών παθήσεων, ρευματισμών και δέρματος ασθένειες - ένας αναστολέας. Ενδείξεις εγκεκριμένες για το gram® στην Κίνα περιλαμβάνουν: ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ελκώδης κολίτιδα σε ενήλικες, νόσο Crohn&# 39, σε ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών, fistula crohn&# {{ 1}} ασθένεια και ψωρίαση. Το Gecko® έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 100 χώρες.