Τα 9 βιοϊσοδύναμα που εγκρίθηκαν από το FDA των ΗΠΑ είναι όλα διαθέσιμα στις ΗΠΑ!

Η Merck & Co ανακοίνωσε πρόσφατα την έναρξη του Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab) στην αγορά των ΗΠΑ, το φάρμακο είναι το φάρμακο herceptin (herceptin, γενική ονομασία: τραστουζουμάμπη, τραστουζουμάμπη) Βιοϊσοδύναμα. Ontruzant περιλαμβάνει 150mg φιαλίδια εφάπαξ δόσης και 420mg πολυ-δόση φιαλίδια, η οποία παρέχει στους ασθενείς με τη δοσολογία και την ευελιξία της θεραπείας.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το φιαλίδιο των 150 mg εφάπαξ δόσης εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Ιανουάριο του 2020, και το 420-mg πολλαπλών δόσεων vial χρησιμοποιήθηκε για όλες τις ενδείξεις του Herceptin, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας του καρκίνου του μαστού με her2 υπερέκφραση και μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή γαστροοισοφαγική διασταύρωση).

Όσον αφορά την τιμή πώλησης, το κόστος χονδρικής προμήθειας (WAC) της Ontruzant 150mg μονοδόσεις φιαλίδια είναι περίπου ΗΠΑ $ 1325, και το WAC των 420mg πολυ-δόση φιαλίδια είναι περίπου ΗΠΑ $ 3709, το οποίο ισοδυναμεί με έκπτωση 15% από wac του εμπορικού σήματος Herceptin του.

Το Ontruzant αναπτύχθηκε από τη Merck και τη Samsung Bioepis. Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Samsung Biopharm είναι υπεύθυνη για την προκλινική και κλινική ανάπτυξη, την ανάπτυξη και την κατασκευή διαδικασιών, τις κλινικές δοκιμές και την εγγραφή κανονιστικών αρχών. Η Merck είναι υπεύθυνη για την εμπορευματοποίηση των εγκεκριμένων προϊόντων στις περιοχές εταίρους της (συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών).

Η έγκριση του Ontruzant βασίζεται σε ένα ολοκληρωμένο πακέτο δεδομένων που υποβλήθηκε από τη Samsung Biologics, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης, της μη κλινικής και κλινικής φαρμακοκινητικής, των δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, επιβεβαιώνοντας ότι το Ontruzant και το Herceptin έχουν υψηλό βαθμό ομοιότητας και από άποψη ασφάλειας, καθαρότητας και αποτελεσματικότητας Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική διαφορά.

Στις 5 Φεβρουαρίου 2020, η Merck ανακοίνωσε ότι σκοπεύει να εκποιήσει την υγεία των γυναικών της, τα αξιόπιστα παραδοσιακά εμπορικά σήματα και τις βιοϊσοδύναμες επιχειρήσεις (συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων της Ontruzant) για να ιδρύσει μια ανεξάρτητη εισηγμένη εταιρεία NewCo. Η Merck θα συνεχίσει να υποστηρίζει πλήρως την επιχείρηση της Ontruzant Μέχρι να ολοκληρωθεί το spin-off το πρώτο εξάμηνο του 2021, όταν η Ontuzant θα γίνει το προϊόν της νέας εταιρείας NewCo.

Μετά την υποβολή ερωτημάτων στις ΗΠΑ FDA βιοϊσοδύναμο βάση δεδομένων, από τώρα, συνολικά 26 βιοϊσοδύναμα έχουν εγκριθεί από το FDA, 9 εκ των οποίων κατευθύνονται κατά τρεις σημαντικούς βιολογικούς παράγοντες Roche »: Herceptin (5), Avastin (2), Μητρόπολη (2).

Σύμφωνα με δημόσιες πληροφορίες, και τα 9 βιοϊσοδύναμα που στοχεύουν τα τρία βιολογικά του Roche έχουν διατεθεί στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες, συμπεριλαμβανομένων:

-5 βιοϊσοδύναμα του Herceptin: Amgen / Aerjian Kanjinti (διαθέσιμο τον Ιούλιο του 2019), Mylan / Bakang Ogivri (διαθέσιμο τον Δεκέμβριο του 2019), Pfizer Trazimera (διαθέσιμο τον Φεβρουάριο του 2020), Teva / Celltrion Herzuma (διαθέσιμο τον Μάρτιο του 2020) και Merck / Samsung βιολογικά Ontruzant (Απρίλιος 2020).

—— 2 βιοϊσοδύναμα του Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (παρατίθενται τον Ιούλιο του 2019), Hui Zirabev (εισηγμένη στις 31 Δεκεμβρίου 2019).

——Δύο βιοϊσοδύναμα rituxan: Teva / Celltrion Truxima (παρατίθενται τον Νοέμβριο του 2019), Pfizer Ruxience (ριτουξιμάβη, μερότ, που αναφέρονται στις 23 Ιανουαρίου 2020).