Τζόνσον&Johnson Η EGFR-MET διειδική θεραπεία αντισωμάτων JNJ-6372 κέρδισε την Αμερικανική FDA Πρωτοπορία Φαρμάκων!

Johnson&ενισχυτής; Η Janssen Pharmaceuticals της Johnson (JNJ)&# 39, πρόσφατα ανακοίνωσε ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε το JNJ-61186372 (JNJ-6372) Breakthrough Drug Qualification (BTD) για τη θεραπεία της εξέλιξης της νόσου και επιδερμική ανάπτυξη μετά τη λήψη χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα Ασθενείς με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με μετάλλαξη εισαγωγής στον παράγοντα 20 (EGFR) εξόνιο 20

Το JNJ-6372 είναι ένα διειδικό αντίσωμα EGFR-μεσεγχυματικού παράγοντα επιδερμικής μετατροπής (ΜΕΤ) με ανοσοκατευθυντική δραστηριότητα, στόχευση ενεργοποίησης και αντίσταση σε μετάλλαξη και ενίσχυση EGFR και ΜΕΤ. Το φάρμακο αναπτύχθηκε με βάση την πλατφόρμα DuoBody σε συνεργασία μεταξύ του Johnson&. Τζόνσον και Δανίας Genmab. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες από το FDA στοχευμένες θεραπείες για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα με μεταλλάξεις εισαγωγής στο εξόνιο 20 του EGFR.

Ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με μετάλλαξη εισαγωγής στο εξόνιο 20 του EGFR συνήθως δεν είναι ευαίσθητοι στη θεραπεία του αναστολέα τυροσίνης κινάσης του υποδοχέα EGFR (TKI) και είναι πιο συνηθισμένοι με μεταλλάξεις του EGFR (εξόνιο {{2} } διαγραφή / L 858 R αντικατάσταση) οι ασθενείς έχουν χειρότερη πρόγνωση. Επί του παρόντος, το επίπεδο φροντίδας για αυτήν την ομάδα ασθενών είναι η συμβατική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.

Το BTD είναι ένα νέο κανάλι αναθεώρησης ναρκωτικών που δημιουργήθηκε από το FDA στο 2012. Στοχεύει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της επανεξέτασης σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή ασθενειών, και υπάρχουν προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία ότι το φάρμακο μπορεί ουσιαστικά να βελτιώσει την κατάσταση του φαρμάκου σε σύγκριση με τα υπάρχοντα θεραπευτικά φάρμακα. Νέο φάρμακο. Η απόκτηση φαρμάκων BTD μπορεί να λάβει στενότερη καθοδήγηση, συμπεριλαμβανομένων των ανώτερων υπαλλήλων της FDA, κατά τη διάρκεια της έρευνας και της ανάπτυξης για να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς θα λάβουν νέες επιλογές θεραπείας στο συντομότερο χρονικό διάστημα.

Αυτό το BTD βασίζεται σε δεδομένα από μια πρώτη φάση, ανοιχτή ετικέτα, πολυκεντρική μελέτη Φάσης I (NCT 02609776). Η μελέτη διεξήχθη σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο NSCLC και αξιολόγησε την αρχική αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική της μονοθεραπείας JNJ-6372, JNJ-6372 σε συνδυασμό με το νέο EGFR TKI τρίτης γενιάς. Αυτή η μελέτη στοχεύει στον προσδιορισμό της συνιστώμενης κλινικής δόσης φάσης II για ασθενείς με προχωρημένο NSCLC. Το δεύτερο μέρος της κοόρτης επέκτασης της δόσης εγγράφει επί του παρόντος ασθενείς για την αξιολόγηση της δραστηριότητας της μονοθεραπείας JNJ-6372 σε πολλαπλές υποομάδες NSCLC που φέρουν γονιδιωματικές αλλαγές. Όπως C 797 S μετάλλαξη αντίστασης ή ενίσχυση MET.

Δρ. Peter Lebowitz, Global Head of Oncology Global Treatment, Janssen Research& Η ανάπτυξη, είπε: Το&«JNJ-6372 είναι ένα νέο διειδικό αντίσωμα και πιστεύουμε ότι έχει τη δυνατότητα να αναστέλλει εκείνες τις διαθέσιμες στοματικές θεραπείες στοχευμένες EGFR ή ανοσολογικά σημεία ελέγχου. Ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα που δεν ανταποκρίνονται στη φαρμακευτική θεραπεία και έχουν μεταλλάξεις εισαγωγής στο εξόνιο 20 του EGFR. Αυτή η πρωτοποριακή πιστοποίηση φαρμάκων αποτελεί σημαντικό ορόσημο στις συνεχείς προσπάθειές μας για την προώθηση της κλινικής ανάπτυξης του JNJ-6372 και τον ορισμό του καρκίνου του πνεύμονα με στοχευμένα γονίδια."