FDA δημοσιεύει Q & A οδηγούς σχετικά με τα σχετικά θέματα μετάβασης των προϊόντων κανονιστική

Στις 4 Μαρτίου 2020, η FDA εξέδωσε έναν οδηγό ερωτήσεων και απαντήσεων για τη βιομηχανία, η οποία κάλυπτε τη ρυθμιστική μετάβαση των σχετικών προϊόντων, δηλαδή, προϊόντα όπως η ινσουλίνη θα εγκριθούν μέσω της διαδικασίας αίτησης βιολογικού προϊόντος (BLA). Ο οδηγός περιλαμβάνει ειδικές περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της μετάβασης και τον τρόπο με τον οποίο οι φαρμακευτικές εταιρείες θα λαμβάνουν ειδοποιήσεις σχετικά με τις αιτήσεις τους.

Ο οδηγός του κλάδου ονομάζεται "DeemedtobeaLicense" Διάταξη του BPCIAct: Ερωτήσεις και απαντήσεις του νόμου BPCI. Όσον αφορά την εφαρμογή των διατάξεων "Μετάβαση" του 2009 Βιολογικά Προϊόντα Ανταγωνισμού των Τιμών και καινοτομίας Act (BPCIA), ο οδηγός αυτός αντιπροσωπεύει τις τελευταίες σκέψης FDA. Ο σκοπός της καθοδήγησης είναι η ενίσχυση του σχεδίου μετάβασης, και fda περιγράφει τη σχετική πολιτική συμμόρφωσης για τα βιολογικά προϊόντα που θεωρούνται ως εφαρμογές BLA.

Με βάση το 2009 BPCIA Act, από τις 23 Μαρτίου 2020, σύμφωνα με το άρθρο 505 του Ομοσπονδιακού Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών Act (FDCA), η νέα εφαρμογή φαρμάκων (NDA) για τα προϊόντα θα πρέπει να θεωρείται ως βιολογικό προϊόν αίτηση άδειας BLA) και ρυθμίζεται από το FDA, σύμφωνα με το νόμο περί δημόσιας υπηρεσίας υγείας (PHSA).

Τον περασμένο μήνα, η FDA εξέδωσε έναν τελικό κανόνα για να τροποποιήσει τον ορισμό του "βιολογικού προϊόντος". Η FDA δήλωσε ότι όταν τροποποιήθηκε για πρώτη φορά τον Δεκέμβριο του 2018, περιγράφηκε ως πρωτεΐνη (εκτός από τυχόν χημικά συντεθειμένα πεπτίδια), και οι παρενστάσεις διαγράφηκαν από τον τελικό ορισμό. Εκτός από την ινσουλίνη, τα βιολογικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη μετάβαση περιλαμβάνουν ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, παγκρεατική λιπάση, χοριακή γοναδοτροπίνη, θυλακίου τόνωση της ορμόνης άλφα και πρωτεΐνη μεταλλατηρισμού.

Ο οδηγός αναφέρει ότι εάν η NDA εγκριθεί στις 23 Μαρτίου, η NDA θα θεωρηθεί BLA αμέσως μετά την έγκριση.

Στον οδηγό αυτό, εξετάζονται τρία θέματα ιδιαίτερου ενδιαφέροντος για το προσωπικό της Ε & Α:

(1) Συζητούνται οι περιστάσεις υπό τις οποίες ο αιτών μπορεί να χρησιμοποιήσει (ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει) την αξιολόγηση της FDA σχετικά με την ασφάλεια, την καθαρότητα και τη δραστηριότητα άλλου προϊόντος με άδεια χρήσης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι αιτούντες δεν μπορούν να βασίζονται σε δεδομένα από άλλα προϊόντα.

(2) Εάν ένα βιολογικό προϊόν που έχει εγκριθεί κατά τη διαδικασία NDA και θεωρείται ότι είναι 351 α) BLA κατά την ημερομηνία μετάβασης μπορεί αργότερα να καταστεί «προϊόν αναφοράς» για βιοομοειδή φάρμακα ή εναλλάξιμα προϊόντα.

(3) Για τον κάτοχο της αίτησης, εάν το προϊόν της θεωρείται βιολογικό προϊόν 351 α) BLA, πότε μπορεί να προσδιοριστεί σύμφωνα με το άρθρο 351 στοιχείο ια) του νόμου PHS με άλλο βιολογικό προϊόν (βάσει του άρθρου 351 στοιχείο α) της άδειας PHS ) βιολογική ομοιότητα ή εναλλαξιμότητα.

Ο οδηγός απαντά επίσης σε ερωτήσεις όπως αριθμοί εφαρμογών, αριθμοί αδειών, τέλη προγράμματος, αιτήσεις ανάληψης και απαιτήσεις επισήμανσης. Εξετάζει επίσης θέματα που σχετίζονται με συμπληρωματικές εφαρμογές, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στις μονάδες παραγωγής, των δεδομένων συγκρισιμότητας, των δεδομένων ελέγχου των παρτίδων, των κατάλληλων δεδομένων σταθερότητας και των ελέγχων των εγκαταστάσεων εργοστασίου.

Ο οδηγός περιλαμβάνει επίσης ερωτήσεις σχετικά με τη μετάβαση από το "Πορτοκαλί Βιβλίο" στο "Purple Book" και τον προσδιορισμό των κατάλληλων ονομάτων.