Το Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab biosimilar) υποβάλλει κριτική στις ΗΠΑ

Η Mylan και η συνεργαζόμενη ινδική βιοφαρμακευτική εταιρεία Bicon ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει αποδεχτεί την άδεια βιοπροϊόντος του βιολογικού παρόμοιου Bevacizumab MYL-1402O που υπέβαλε η Mylan Application (BLA). Η εφαρμογή θα ελεγχθεί μέσω της διαδρομής 351 (k) και η ημερομηνία στόχος για το νόμο για τις χρεώσεις χρηστών Biosimilars (BsUFA) είναι το Δεκέμβριο 27, 2020.

MYL - {{{5}}}} 4 0 {{5}} Το O είναι ένα βιοϊσοδύναμο του Roche Avastin (κοινό όνομα: bevacizumab). Για αυτό το BLA, ζητήστε έγκριση από το MYL - {{{5}}}} 4 0 {5}} O για: ({{{5 }}}}) θεραπεία πρώτης γραμμής και δεύτερης γραμμής μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου με χημειοθεραπεία φθοροουρακίλης. ({{5}}) θεραπεία πρώτης γραμμής μη πλακώδους μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC). (3) επαναλαμβανόμενο κολλητικό γλοιοβλάστωμα. (4) Σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα στη θεραπεία του μεταστατικού καρκινώματος των νεφρικών κυττάρων (RCC). (5) Θεραπεία επίμονου, επαναλαμβανόμενου και μεταστατικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.

Εάν εγκριθεί, το MYL-1402O θα είναι το τρίτο βιοϊσοδύναμο στις Ηνωμένες Πολιτείες και το συνεργατικό χαρτοφυλάκιο προϊόντων της Mycomm εγκεκριμένο για θεραπεία καρκίνου στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το προϊόν είναι τώρα διαθέσιμο στην Ινδία και σε άλλες αναπτυσσόμενες αγορές.

Το BLA βασίζεται σε δεδομένα από μια παγκόσμια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή φάση III κλινική δοκιμή. Η μελέτη περιελάμβανε 671 ασθενείς που είχαν διαγνωστεί με καρκίνο του πνεύμονα μη-πλακώδους μη μικροκυτταρικού σταδίου IV (NSCLC). Στη μελέτη, οι επιλέξιμοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν MYL-1402O ή Avastin και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη παράλληλα για 6 μαθήματα (18 εβδομάδες). Μετά από αυτό, ο ασθενής συνέχισε να λαμβάνει μονοθεραπεία MYL-1402O ή Avastin μέχρι την 42 βδομάδα.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι την εβδομάδα 18, η μελέτη έφτασε στο κύριο τελικό της σημείο: το 90% διάστημα εμπιστοσύνης για τον βέλτιστο λόγο αντικειμενικής απόκρισης (ORR) ήταν εντός ενός προκαθορισμένου ισοδύναμου εύρους και ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της ανοσογονικότητας, ήταν παρόμοια με το Avastin.

Επί του παρόντος, η Mylan και η Baikang αναπτύσσουν από κοινού έως και 11 βιολογικά προϊόντα για την παγκόσμια αγορά. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το πρώτο βιοϊσοδύναμο φάρμακο που ξεκίνησαν και από τα δύο μέρη ήταν η Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), η οποία εγκρίθηκε τον Ιούνιο 2018. Filgrastim)' το πρώτο biosimilar.

Τον Δεκέμβριο 2019, και τα δύο μέρη ξεκίνησαν το Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) στις Ηνωμένες Πολιτείες. Biosimilars. Το Ogivri εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ τον Δεκέμβριο 2017 και είναι το πρώτο bastimilar trastuzumab που εγκρίθηκε από το πρακτορείο. Είναι εγκεκριμένο για όλες τις ενδείξεις του Herceptin, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας του HER 2 υπερέκφρασης του καρκίνου του μαστού και του μεταστατικού καρκίνου του γαστρικού αδενοκαρκινώματος του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής σύνδεσης.

Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων FDA Biosimilars, από τώρα, συνολικά 26 biosimilars έχουν εγκριθεί από το FDA, εκ των οποίων 9 στοχεύουν στη βιολογία τριών άσσων της Roche: Avastin ({{2} }), Herceptin (5) και Merlot 2). (Bioon.com)