Η Νέα Στοματική Θεραπεία λαμβάνει Πιστοποίηση Θεραπείας FDA, Θεραπεία του Διαβήτη Τύπου 1

Η vTv Therapeutics ανακοίνωσε ότι ο νέος τύπος του από του στόματος ενεργοποιητή γλυκοκινάσης TTP399 από του στόματος έχει χορηγηθεί ως πρωτοποριακή θεραπεία από τον FDA ως επικουρική θεραπεία ινσουλίνης για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1. Ο διαβήτης τύπου 1 είναι μια αυτοάνοση ασθένεια. Όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού&# 39 επιτίθεται και καταστρέφει τα βήτα κύτταρα που παράγουν ινσουλίνη στο πάγκρεας, το πάγκρεας του ασθενούς&# 39 σταματά να εκκρίνει ινσουλίνη, με αποτέλεσμα την αύξηση του σακχάρου στο αίμα. Αν και η αιτία της νόσου δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως, οι επιστήμονες πιστεύουν ότι τόσο γενετικοί όσο και περιβαλλοντικοί παράγοντες σχετίζονται με την εμφάνισή της. Η τρέχουσα κλινική θεραπεία είναι ακόμη η ένεση ινσουλίνης. Αν και ο εξοπλισμός έγχυσης ινσουλίνης και η τεχνολογία παρακολούθησης γλυκόζης στο αίμα έχουν βελτιωθεί, σχεδόν το 80% των ασθενών με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν ακόμη φτάσει στον δείκτη HbA1c.

Το TTP399 είναι ένας νέος τύπος ενεργοποιητή γλυκοκινάσης (GK) που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Το GK είναι ένας βασικός ρυθμιστής της ομοιόστασης της γλυκόζης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως φυσιολογικός αισθητήρας γλυκόζης για να αλλάξει τη διαμόρφωση, τη δραστηριότητα και / ή ανάλογα με τις αλλαγές στη συγκέντρωση γλυκόζης. Θέση μέσα στο κελί. Δύο ξεχωριστά χαρακτηριστικά του GK το καθιστούν μια καλή επιλογή για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα. Πρώτον, η έκφρασή του περιορίζεται κυρίως σε ιστούς που απαιτούν ανίχνευση γλυκόζης (κυρίως β-κύτταρα του ήπατος και του παγκρέατος). Δεύτερον, η GK μπορεί να ανιχνεύσει αλλαγές στα επίπεδα γλυκόζης στον ορό και αλλαγές στον μεταβολισμό της γλυκόζης του ήπατος, ρυθμίζοντας έτσι την ισορροπία μεταξύ της παραγωγής ηπατικής γλυκόζης (HGP) και της κατανάλωσης γλυκόζης και ρυθμίζοντας την έκκριση β-κυττάρων ινσουλίνης.

Η απονομή αυτού του τίτλου από το FDA&# 39 βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα της πρόσφατα ανακοινωθείσας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλής-τυφλής φάσης II κλινικής μελέτης φάσης με το όνομα SimpliciT-1. Αυτή η μελέτη αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του TTP399 ως επικουρική θεραπεία ινσουλίνης για ενήλικες με διαβήτη τύπου 1. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το επίπεδο γλυκοσυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΤΡ399 έχει βελτιωθεί σημαντικά. Και η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής και συμπτωματικής υπογλυκαιμίας μειώθηκε κατά 40%.

Ο Steve Holcombe, Διευθύνων Σύμβουλος της vTv, δήλωσε: GG: Ο χαρακτηρισμός της πρωτοποριακής θεραπείας FDA είναι ένα σημαντικό ορόσημο στην ανάπτυξη του TTP399 για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1. Αυτή η απειλητική για τη ζωή ασθένεια επηρεάζει την καθημερινή ζωή περισσότερων από 1 εκατομμυρίου Αμερικανών. Η διαδικασία θεραπείας της υπογλυκαιμίας στον διαβήτη τύπου 1 εξακολουθεί να είναι η κύρια αιτία και πιθανή αιτία θανάτου στον διαβήτη τύπου 1. Ο φόβος της υπογλυκαιμίας από ασθενείς και συνταγογράφους συχνά εμποδίζει τον αυστηρό έλεγχο του σακχάρου στο αίμα. Ο χαρακτηρισμός πιστοποίησης FDA BTD δείχνει ότι το TTP399 αντιμετωπίζει αυτήν τη σοβαρή μη ικανοποιητική ιατρική θεραπεία. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με το FDA για να προωθήσουμε την ανάπτυξη του TTP399. Θα ξεκινήσουμε μια βασική κλινική δοκιμή αργότερα αυτό το έτος."