Το νέο φάρμακο ψωρίασης ταπινανόρο μακροχρόνιας μελέτης Φάσης III φαρμάκων αποφέρει θετικά αποτελέσματα

Ο Dermavant ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης της μελέτης φάσης ΙΙΙ PSOARING 3 της φάσης ΙΙΙ PSOARING στη θεραπεία της ψωρίασης της πλάκας ενηλίκων.

Η μελέτη PSOARING 3 είναι μια μακροχρόνια, ανοιχτή, εκτεταμένη μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της κρέμας tapinarof 1% στη θεραπεία της ψωρίασης της πλάκας των ενηλίκων. Τα άτομα αυτής της μελέτης έχουν προηγουμένως ολοκληρώσει μια θεραπεία με ταμπάνο 12 εβδομάδων ή τυφλού ελέγχου στη μελέτη PSOARING1 ή PSOARING 2 Critical Efficacy and Safety III. Τα άτομα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν κρέμα tapinarof 1% για 40 εβδομάδες και να λάβουν 4 εβδομάδες παρακολούθησης. Συνολικά, το 90% των ασθενών είχαν προηγουμένως συμμετάσχει στη μελέτη PSOARING 1 ή PSOARING 2 και αυτοί οι ασθενείς έλαβαν κρέμα ταπινανόφ για 52 εβδομάδες. Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης της μελέτης PSOARING 3 έδειξαν ότι το 57,3% (298/520) των ατόμων που συμμετείχαν στη μελέτη με βαθμολογία PGA ≥ 2 βαθμοί έγινε 0 ή 1 (ο γιατρός αξιολόγησε συνολικά ότι τα συμπτώματα του δέρματος ήταν εντελώς διαγράφηκε / σχεδόν τελείως καθαρισμένο)). Προηγουμένως, στις κλινικές δοκιμές PSOARING 1 και PSOARING 2, το ποσοστό των ασθενών που πληρούσαν αυτό το πρότυπο ήταν 35,4% και 40,2%. Δείχνει ότι μετά από μια θεραπεία διπλής-τυφλής PSOARING 1 και 2 12 εβδομάδων, η επίδραση της θεραπείας με ταπινανόρο βελτιώθηκε. Μεταξύ των ατόμων που περιλαμβάνονται στην ενδιάμεση ανάλυση, το 39,2% των ασθενών (299/763) είχαν πλήρη κάθαρση της νόσου (βαθμολογία PGA=0). Για ασθενείς με βαθμολογία PGA 0, η διάρκεια της ύφεσης μετά τη διακοπή του φαρμάκου είναι περίπου 4 μήνες. Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία ταχείας ανοχής στη μελέτη, γεγονός που δείχνει ότι το tapinarof είναι ανεκτό για μακροχρόνια χρήση. Τα αποτελέσματα μιας ολοκληρωμένης ανάλυσης των ενδιάμεσων δεδομένων των PSOARING 1, PSOARING 2 και PSOARING 3 έδειξαν ότι σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, το 57% (518/915) των μαθητών πέτυχε PGA=0 ή 1 και είχε τουλάχιστον ένα επίπεδο 2 βελτίωση σε σχέση με την αρχική τιμή. Το 63,5% (581/915) των ατόμων έφτασε στο PASI 75 (η βαθμολογία της περιοχής ψωρίασης και ο δείκτης σοβαρότητας βελτιώθηκαν κατά 75%) και το 44,2% των ατόμων έφτασαν στο PASI 90. Η κρέμα Tapinarof είναι καλά ανεκτή. Στην ενδιάμεση ανάλυση, το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) ήταν 5,8%, το οποίο ήταν βασικά σύμφωνο με τις βασικές δοκιμές PSOARING 1 (5,6%) και PSOARING 2 (5,8%). Δεν βρέθηκαν νέα σήματα ασφαλείας. Η μακροχρόνια χρήση της κρέμας ταπινανόφ δεν αύξησε τον κίνδυνο των ΑΕ και δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (ΣΑΕ). Η Dermavant αναμένει να ολοκληρώσει τη μελέτη μακροπρόθεσμης ασφάλειας PSOARING 3 το 1H 2021 και να υποβάλει αίτηση NDA στο FDA στα μέσα του 2021.

Το Tapinarof είναι ένας νέος, ρυθμιστής αρωματικών υδρογονανθράκων (TAMA), μία φορά την ημέρα, μια μη στεροειδή τοπική κρέμα. Είναι ένα παγκόσμιο καινοτόμο φάρμακο πρώτης κατηγορίας που αναπτύχθηκε από μια τοπική εταιρεία Tianji Pharmaceutical. Η κρέμα Tapinarof εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην Κίνα στην αγορά τον Μάιο του 2019 και χρησιμοποιείται για ήπια έως μέτρια σταθερή ψωρίαση vulgaris σε ενήλικες κατάλληλους για τοπική θεραπεία.

Το 2012, η ​​GSK απέκτησε το δικαίωμα ανάπτυξης στο εξωτερικό του tapinarof με προκαταβολή σχεδόν 200 εκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ. Τον Ιούλιο του 2018, η GlaxoSmithKline ανακοίνωσε ότι θα πουλήσει το δικαίωμα ανάπτυξης στο εξωτερικό του tapinarof στην Dermavant στην τιμή των 330 εκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ. Η ψωρίαση είναι μια χρόνια, συστηματική, φλεγμονώδης δερματική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από κόκκινες κηλίδες στο δέρμα και πλάκες με ασημένιες κλίμακες. 8 εκατομμύρια Αμερικανοί και 125 εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως επηρεάζονται από αυτήν την ασθένεια. Η ψωρίαση μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε ηλικία, αλλά συνήθως 20-30 ετών ή 50-60 ετών είναι η μέγιστη ηλικία έναρξης. Οι ασθενείς με ψωρίαση έχουν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης άλλων χρόνιων και σοβαρών καταστάσεων υγείας. Οι συννοσηρότητες περιλαμβάνουν ψωριασική αρθρίτιδα, φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, υπέρταση, διαβήτη, παχυσαρκία και κατάθλιψη, που έχουν σοβαρό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής και την ψυχική υγεία των ασθενών.