Η Novo Nordisk EU υποβάλλει αίτηση: Ozempic (simeglutide) υψηλή δόση 2,0 mg μία φορά την εβδομάδα για εντατική θεραπεία!

Η Novo Nordisk ανακοίνωσε πρόσφατα ότι υπέβαλε αίτηση επέκτασης ετικέτας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), η οποία θα χρησιμοποιηθεί για το αναλογικό Ozempic (semaglutide) μίας φορά την εβδομάδα που μοιάζει με γλυκαγόνο πεπτίδιο-1 (GLP-1). ) Εισήγαγε μια νέα δόση 2,0 mg στην υπάρχουσα άδεια κυκλοφορίας. Επί του παρόντος, η Ozempic έχει εγκρίνει δόσεις 0,5 mg και 1,0 mg στην ΕΕ για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2.

Αυτή η εφαρμογή βασίζεται στα αποτελέσματα του τεστ SUSTAIN FORTE. Στη δοκιμή συμμετείχαν 961 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που χρειάζονταν εντατική θεραπεία. Τα δεδομένα έδειξαν ότι κατά την 40η εβδομάδα θεραπείας, η ομάδα δόσεων 2,0 mg ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερη από την ομάδα δόσης 1,0 mg όσον αφορά τη μείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα (HbA1c). Στη δοκιμή, και οι δύο δόσεις semaglutide φαίνονται ασφαλείς και καλά ανεκτές. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η γαστρεντερική οδός, οι περισσότερες από τις οποίες ήταν ήπιες έως μέτριες, με την πάροδο του χρόνου, σύμφωνα με την κατηγορία των αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1. Σε σύγκριση με 1,0 mg semaglutide, οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες των 2,0 mg semaglutide έδειξαν ομοιότητα.

Ο Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Novo Nordisk Mads Krogsgaard Thomsen δήλωσε: «Μετά την ανακοίνωση των κύριων αποτελεσμάτων τον Νοέμβριο, ετοιμαζόμαστε γρήγορα να υποβάλουμε έγγραφα αίτησης. Για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έχουν χαμηλό έλεγχο σακχάρου στο αίμα και χρειάζονται εντατική θεραπεία, η υποβολή αίτησης για επέκταση ετικέτας από την ΕΕ&# 39 αποτελεί σημαντικό ορόσημο. Η χρήση δόσης 2,0 mg θα επιτρέψει σε περισσότερους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 να επιτύχουν τους στόχους θεραπείας."

Το Semaglutide είναι ένα ανθρώπινο ανάλογο γλυκαγόνης πεπτιδίου-1 (GLP-1), το οποίο προάγει την έκκριση ινσουλίνης και αναστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης μέσω ενός εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση της γλυκόζης μηχανισμού, ο οποίος μπορεί να βελτιώσει σημαντικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 και ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας είναι χαμηλός.

Επιπλέον, το semaglutide μπορεί επίσης να προκαλέσει απώλεια βάρους μειώνοντας την όρεξη και μειώνοντας την πρόσληψη τροφής. Επιπλέον, το semaglutide μπορεί επίσης να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Προς το παρόν, η Novo Nordisk έχει αναπτύξει παρασκευάσματα για ένεση (Ozempic) και από του στόματος παρασκευάσματα (Rybelsus) για το semaglutide:

——Ozempic (semaglutide, ενέσιμο παρασκεύασμα): είναι ένα εβδομαδιαίο υποδόριο ενέσιμο παρασκεύασμα (0,5 mg ή 1 mg), κατάλληλο για: (1) ως βοηθητικό μέσο προσαρμογής της διατροφής και άσκησης για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 ( 2) Χρησιμοποιείται για ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με καρδιαγγειακή νόσο (CVD) για τη μείωση του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (MACE, συμπεριλαμβανομένου του καρδιαγγειακού θανάτου, της μη θανατηφόρας καρδιακής προσβολής και του μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου).

Το Ozempic εγκρίθηκε για πρώτη φορά από το FDA των ΗΠΑ τον Δεκέμβριο του 2017 και αυτή τη στιγμή κυκλοφορεί σε πολλές χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο. Η δεύτερη ένδειξη του φαρμάκου εγκρίθηκε από τον αμερικανικό FDA τον Ιανουάριο του 2020. Δεδομένα από τη δοκιμή καρδιαγγειακού αποτελέσματος (CVOT) SUSTAIN 6 έδειξαν ότι σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακού (CV), σε συνδυασμό με τυπική φροντίδα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, το Ozempic μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο του σύνθετου τελικού σημείου MACE κατά 26%.

——Rybelsus (semaglutide, από του στόματος δισκίο): είναι ένα στοματικό παρασκεύασμα μία φορά την ημέρα που περιέχει έκδοχο SNAC για την προώθηση της απορρόφησης. Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για: ως διατροφική προσαρμογή και άσκηση και βοηθητικό φάρμακο για τη βελτίωση του διαβήτη τύπου 2 ενήλικες Ασθενής έλεγχος σακχάρου στο αίμα. Ο Rybelsus είναι η πρώτη και μοναδική στοματική έκδοση του αγωνιστή GLP-1 του παγκόσμιου&# 39. Λαμβάνεται μία φορά την ημέρα και υπάρχουν δύο θεραπευτικές δόσεις: 7mg και 14mg.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η ετικέτα Rybelsus ενημερώθηκε τον Ιανουάριο του 2020 για να συμπεριλάβει πρόσθετες πληροφορίες για το PIONEER 6 CVOT, το οποίο αποδεικνύει την ασφάλεια του βιογραφικού. Η δοκιμή πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου. Τα δεδομένα έδειξαν ότι όταν συνδυάστηκε με την τυπική φροντίδα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ο Rybelsus έφτασε στο αρχικό τελικό σημείο του σύνθετου MACE τελικού σημείου μη κατωτερότητας, αποδεικνύοντας την ασφάλεια του βιογραφικού. Στη μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν τουλάχιστον ένα MACE ήταν 3,8% στην ομάδα του Rybelsus και 4,8% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Επί του παρόντος, η Novo Nordisk μελετά επίσης μια εβδομαδιαία υποδόρια ένεση semaglutide 2,4 mg ως μέθοδο θεραπείας για την παχυσαρκία των ενηλίκων. Το Semaglutide μπορεί να βοηθήσει τους ανθρώπους να τρώνε λιγότερο και να μειώσουν την πρόσληψη θερμίδων μειώνοντας την πείνα και αυξάνοντας τον κορεσμό, προκαλώντας έτσι την απώλεια βάρους.

Νωρίτερα αυτό το μήνα, η Novo Nordisk υπέβαλε μια νέα αίτηση για ναρκωτικά (NDA) για υποδόρια ένεση 2,4 mg ημιγλουτίδης στο US FDA και το EU EMA, το οποίο είναι ένα εβδομαδιαίο ανάλογο γλυκαγόνης-πεπτιδίου-1 (GLP) -1) για μακρά- όρος διαχείριση βάρους. Αξίζει να σημειωθεί ότι η Novo Nordisk υπέβαλε επίσης ένα κουπόνι αξιολόγησης προτεραιότητας (PRV) στο FDA για να επιταχύνει την αναθεώρηση NDA, η οποία μπορεί να συντομεύσει τον κύκλο αναθεώρησης NDA από τον τυπικό 10 μήνες σε 6 μήνες.

Οι ενδείξεις για την παρασκευή υποδόριας ένεσης 2,4 mg ημιγλουτίδης είναι: ως δίαιτα χαμηλών θερμίδων και ως βοηθητικό μέσο για την ενίσχυση της άσκησης, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας (BMI /30kg / m2) ή του υπερβολικού βάρους (BMI≥27kg / m2) συνοδευόμενα από τουλάχιστον ένα σωματικό βάρος Ενήλικες ασθενείς με σχετικές συννοσηρότητες.

Επιπλέον, στα μέσα αυτού του μήνα, η Novo Nordisk ανακοίνωσε επίσης ένα σχέδιο για την είσοδο στην κλινική ανάπτυξη της Φάσης 3 για την αξιολόγηση 14mg από του στόματος ημιγλουτίδη για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer&# 39 (AD). 14 mg από του στόματος ημιγλουτίδιο είναι ένα από του στόματος παρασκεύασμα μία φορά την ημέρα του αναλόγου ημιγλουτίδης GLP-1 μακράς δράσης. Η απόφαση ελήφθη μετά από αξιολόγηση των δεδομένων GLP-1 από προκλινικά μοντέλα, πραγματικές μελέτες αποδεικτικών στοιχείων, ανάλυση μετά τη σφαγή μεγάλων δοκιμών καρδιαγγειακών αποτελεσμάτων και συζητήσεις με ρυθμιστικούς οργανισμούς.

Η Novo Nordisk σκοπεύει να ξεκινήσει ένα κλινικό πρόγραμμα βασικής φάσης 3α, στο οποίο εγγράφονται περίπου 3700 ασθενείς με πρώιμο στάδιο AD. Το έργο έχει προγραμματιστεί να ξεκινήσει το πρώτο εξάμηνο του 2021 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του ημιγλουτίδιου από το στόμα μία φορά την ημέρα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Σε αυτήν τη δοκιμαστική εργασία, η αναμενόμενη κύρια περίοδος θεραπείας είναι περίπου 2 χρόνια.