Η Ono Pharmaceutical υποβάλλει αίτηση για νέες ενδείξεις ONOACT στην Ιαπωνία

Η Ono Pharma ανακοίνωσε πρόσφατα ότι υπέβαλε αίτηση στην Ιαπωνία για ενδοφλέβια έγχυση ONOACT 50mg/150mg (υδροχλωρική λανδιολόλη), έναν επιλεκτικό αποκλειστή β1 υποδοχέων βραχείας δράσης για πρόσθετη προσαρμογή Συμπτώματα: Χρησιμοποιείται για παιδιατρικούς ασθενείς με χαμηλή καρδιακή λειτουργία για τη θεραπεία ταχυαρρυθμιών ( υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή, κολπικός πτερυγισμός)

Σε παιδιατρικούς ασθενείς, εάν υπάρχει χαμηλή καρδιακή λειτουργία και αιμοδυναμική αστάθεια, όπως συγγενής καρδιοπάθεια μετά από εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς, εάν η ταχυαρρυθμία επιμένει, μπορεί να είναι σοβαρή ή θανατηφόρα. Επομένως, η ταχυαρρυθμία χρειάζεται άμεση αντιμετώπιση. Δεδομένου ότι οι μη φαρμακευτικές θεραπείες όπως η αφαίρεση με καθετήρα μπορεί μερικές φορές να είναι δύσκολες σε παιδιατρικούς ασθενείς, ανάλογα με τη σωματική διάπλαση και την ηλικία του ασθενούς', η φαρμακευτική θεραπεία είναι μια σημαντική και κύρια μέθοδος θεραπείας. Ωστόσο, η Ιαπωνία έχει λίγα αντιαρρυθμικά φάρμακα εγκεκριμένα για παιδιατρικές ενδείξεις και οι επιλογές θεραπείας είναι επίσης περιορισμένες. Επομένως, χρειάζεται ένα νέο θεραπευτικό σχέδιο σε αυτή την ομάδα παιδιατρικών ασθενών.

Το ONOACT είναι ένας βραχείας δράσης εκλεκτικός αναστολέας β1 υποδοχέων, ο οποίος μειώνει τον καρδιακό ρυθμό αναστέλλοντας επιλεκτικά τους β1 υποδοχείς που υπάρχουν κυρίως στην καρδιά. Το ONOACT έχει εγκριθεί για τη θεραπεία των ταχυαρρυθμιών σε ενήλικες ασθενείς με χαμηλή καρδιακή λειτουργία.

ONOACT-Landilol Hydrochloride

Η παιδιατρική εφαρμογή ONOACT βασίζεται στα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης φάσης 2/3 πολυκεντρικής, ανοιχτής ετικέτας, μεμονωμένου σκέλους (ONO-1101-31) σε παιδιατρικούς ασθενείς με ταχυαρρυθμία με χαμηλή καρδιακή λειτουργία. Τα δεδομένα δείχνουν ότι το ONOACT μπορεί να μειώσει γρήγορα τον καρδιακό ρυθμό χωρίς να μειώσει τη λειτουργία της καρδιάς. Ως εκ τούτου, το ONOACT αναμένεται να βοηθήσει στη θεραπεία της ταχυαρρυθμίας σε παιδιά με χαμηλή καρδιακή λειτουργία.

Η Ono Pharmaceutical έλαβε την έγκριση του ONOACT από την ιαπωνική ρυθμιστική υπηρεσία τον Ιούλιο του 2002 για την επείγουσα θεραπεία ενηλίκων ασθενών με διεγχειρητικές ταχυαρρυθμίες (κολπική μαρμαρυγή, κολπικός πτερυγισμός, φλεβοκομβική ταχυκαρδία) και τον Σεπτέμβριο του 2002 κυκλοφόρησε για αυτήν την ένδειξη.

Στη συνέχεια, η Ono Pharmaceutical έλαβε έγκριση για τις ακόλουθες πρόσθετες ενδείξεις για ενήλικες ασθενείς: (1) Επείγουσα θεραπεία μετεγχειρητικών ταχυαρρυθμιών (κολπική μαρμαρυγή, κολπικός πτερυγισμός, φλεβοκομβική ταχυκαρδία) που εμφανίστηκαν υπό παρακολούθηση δυναμικής του κυκλοφορικού (2006) Οκτώβριος). (2) Ταχυαρρυθμίες με χαμηλή καρδιακή λειτουργία (κολπική μαρμαρυγή και κολπικός πτερυγισμός) (Νοέμβριος 2013). (3) Απειλητικές για τη ζωή ανθεκτικές αρρυθμίες (κοιλιακή μαρμαρυγή και αίμα Ρεολογικά ασταθής κοιλιακή ταχυκαρδία) (Μάρτιος 2019). (4) Ταχυαρρυθμίες που σχετίζονται με τη σήψη (κολπική μαρμαρυγή, κολπικός πτερυγισμός, φλεβοκομβική ταχυκαρδία) (Ιούνιος 2020).