Η Pfizer και η Celcuity έχουν συνεργαστεί για την ανάπτυξη αναστολέων PI3K / mTOR για τον καρκίνο του μαστού

Σύμφωνα με ξένα μέσα ενημέρωσης, η εταιρεία ανάλυσης κυττάρων Celcuity ανακοίνωσε μια παγκόσμια συμφωνία άδειας χρήσης με την Pfizer. Η Pfizer θα παραχωρήσει στην Celcuity τα αποκλειστικά δικαιώματα της gedatolisib (αναστολέας pan-PI3K / mTOR φάσης 1b). Το Gedatolisib βρίσκεται σε κλινική ανάπτυξη για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού ER + / HER2-αρνητικό.

Σύμφωνα με τους όρους της άδειας χρήσης, η Pfizer παρείχε στην Celcuity μια παγκόσμια άδεια για την ανάπτυξη και εμπορία του gedatolisib. Η Celcuity πλήρωσε 5 εκατομμύρια δολάρια σε μετρητά και 5 εκατομμύρια δολάρια σε κοινή μετοχή Celcuity ως προκαταβολή. Η Pfizer θα λάβει 330 εκατομμύρια δολάρια σε ανάπτυξη και ορόσημα πωλήσεων, καθώς και κλιμακωτά δικαιώματα για πιθανές πωλήσεις. Δεν κοινοποιήθηκαν άλλοι οικονομικοί όροι της συμφωνίας.

Ασθενείς με θετικούς σε υποδοχείς οιστρογόνου ER + / HER2- μεταστατικούς όγκους λαμβάνουν συνήθως ενδοκρινική θεραπεία, όπως ταμοξιφαίνη, λετροζόλη ή φουλβεστράτη. Οι περισσότερες γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ER + / HER2 αναπτύσσουν τελικά αντίσταση σε αυτές τις ενδοκρινικές θεραπείες. Μια νέα στρατηγική για τη θεραπεία του μεταστατικού ER + / HER2- καρκίνου του μαστού είναι ο συνδυασμός του gedatolisib και ενός αναστολέα που εξαρτάται από την κυκλίνη 4 και 6 (CDK 4/6) με τις υπάρχουσες ενδοκρινικές θεραπείες για τον αποκλεισμό μερικών και ολοκληρωμένων Διαδρομών ενδοκρινική αντίσταση.

Προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αυτής της νέας στρατηγικής θεραπείας, αυτή τη στιγμή διεξάγεται επέκταση της κλινικής δοκιμής Φάσης 1β σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ER + / HER2-αρνητικό προχωρημένο ή μεταστατικό, συνδυάζοντας το gedatolisib με το στοματικό Αξιολογείται ο αναστολέας CDK 4/6 palbociclib Letrozole ή Fulvestrant. Με βάση το προηγούμενο ιστορικό θεραπείας του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, συνολικά 103 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε τέσσερις διαφορετικές ομάδες. Μια προκαταρκτική ανάλυση του ποσοστού αντικειμενικής απόκρισης στις 11 Ιανουαρίου 2021 έδειξε ότι το gedatolisib σε συνδυασμό με το palbociclib και μια ενδοκρινική θεραπεία πέτυχαν ένα ανώτερο ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης σε σύγκριση με τα ιστορικά δεδομένα ελέγχου. Το Gedatolisib είναι επίσης γενικά καλά ανεκτό και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (TRAE) είναι βαθμού 1 ή 2. Οι πιο συχνές περιπτώσεις βαθμού 3 ή 4 είναι μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων και στοματίτιδα.

Ο Art DeCillis, MD, Διευθύνων Σύμβουλος της Celcuity, δήλωσε: «Λαμβάνοντας υπόψη τα αναφερόμενα δεδομένα από τις 11 Ιανουαρίου 2021, σκοπεύουμε να ξεκινήσουμε μια επανεξέταση για ασθενείς με καρκίνο του μαστού με προχωρημένους ή μεταστατικούς ασθενείς με ER + / HER2 το πρώτο εξάμηνο του 2022 με βάση τα σχόλια του FDA. Φάση 2/3 κλινική δοκιμή του gedatolisib σε συνδυασμό με palbociclib και ενδοκρινική θεραπεία.