Η Pfizer / lilly tanezumab συμμετείχε στην κριτική στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία χρόνιου πόνου μέτριας έως σοβαρής οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ)!

Η Pfizer και η Eli Lilly ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει αποδεχτεί μια αίτηση άδειας βιολογίας (BLA) για το μονοκλωνικό φάρμακο αντισωμάτων tanezumab (2. 5 mg, υποδόρια ένεση [SC ]). Επί του παρόντος αξιολογείται για θεραπεία: ασθενείς με χρόνιο πόνο που προκαλούνται από μέτρια έως σοβαρή οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ) που πάσχουν από ανεπαρκή ανακούφιση από τον πόνο μετά τη λήψη άλλων αναλγητικών. Η FDA έχει ορίσει μια ημερομηνία στόχου μεθόδου χρέωσης συνταγογραφούμενου χρήστη (PDUFA) του Δεκεμβρίου {{0} } 0 2 0. Στην ανακοίνωση αποδοχής, η FDA δήλωσε ότι σχεδιάζει επί του παρόντος να συγκαλέσει συμβουλευτική επιτροπή για να συζητήσει αυτό το BLA.

Το Tanezumab είναι ένα μη οπιοειδές αναλγητικό που ταξινομείται ως αναστολέας του νευρικού παράγοντα (NGF). Στις Ηνωμένες Πολιτείες, περισσότερα από 27 εκατομμύρια άτομα έχουν ΟΑ, εκ των οποίων 11 εκατομμύρια άτομα έχουν μέτρια έως σοβαρή ΟΑ. Προς το παρόν, οι εναλλακτικές επιλογές θεραπείας για μέτρια έως σοβαρή ΟΑ δεν μπορούν να καλύψουν τις ανάγκες όλων των ασθενών και πολλοί ασθενείς αναζητούν τρόπους ανακούφισης του πόνου μέσω πολλαπλών θεραπειών. Εάν εγκριθεί, το tanezumab έχει τη δυνατότητα να είναι ο πρώτος αναλγητικός αναστολέας του NGF για τη θεραπεία του πόνου της ΟΑ.

Το Tanezumab είναι ένα εξανθρωπισμένο IgG 2 μονοκλωνικό αντίσωμα που λειτουργεί επιλεκτικά στοχεύοντας και αναστέλλοντας τον αυξητικό παράγοντα των νεύρων (NGF). Όταν το σώμα είναι τραυματισμένο, φλεγμονή ή χρόνια επώδυνο, αυξάνονται τα επίπεδα του NGF. Με την επιλεκτική αναστολή του NGF, το tanezumab μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη των σημάτων πόνου που παράγονται από τους μυς, το δέρμα ή τα όργανα από το να φτάσουν στον νωτιαίο μυελό και στον εγκέφαλο. Το Tanezumab διαθέτει έναν νέο μηχανισμό δράσης που διαφέρει από τα οπιοειδή και άλλα αναλγητικά (συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων [ΜΣΑΦ]). Στις μέχρι σήμερα μελέτες, το tanezumab δεν έχει δείξει τον κίνδυνο εθισμού, κακής χρήσης ή εξάρτησης.

Το Tanezumab αναπτύχθηκε από την Pfizer. Στο 2013, η Lilly υπέγραψε συμφωνία με την Pfizer έως και 1 $. 8 δισεκατομμύρια δολάρια για την προώθηση της παγκόσμιας κοινής ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης του φαρμάκου. Τον Ιούνιο 2017, η FDA των ΗΠΑ χορήγησε στο tanezumab το γρήγορο προσόν για πόνο οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ) και χρόνιο πόνο στην πλάτη (CLBP). Το Tanezumab είναι ο πρώτος αναστολέας NGF που πληροί τις προϋποθέσεις για γρήγορη τροχιά. Το φάρμακο έχει τη δυνατότητα να είναι το φάρμακο πρώτης κατηγορίας για τη θεραπεία του πόνου ΟΑ και του CLBP.

tanezumab: ή γίνετε ο πρώτος αναλγητικός αναστολέας NGF

Ο νευρικός αυξητικός παράγοντας (NGF) ρυθμίζει τα σήματα πόνου στο κεντρικό νευρικό σύστημα

Τα έγγραφα κανονιστικής αίτησης του Tanezumab&# 39 περιέχουν δεδομένα από 39 κλινικές μελέτες φάσης 1-3 που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του tanezumab σε περισσότερους από 18, 000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων τριών φάσεων III μελέτες που αξιολόγησαν την υποδόρια ένεση tanezumab (SC) Θεραπεύστε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΟΑ.

Ο Ken Verburg, επικεφαλής της ομάδας ανάπτυξης tanezumab στην Pfizer Global Product Development, δήλωσε:" FDA&# 39, η αποδοχή των εφαρμογών tanezumab είναι ένα σημαντικό ορόσημο. Το εύρος των κανονιστικών εγγράφων αίτησης που υποβάλαμε αντικατοπτρίζει τον μεγάλο αριθμό κλινικών δεδομένων που συλλέξαμε για το tanezumab κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης. Απαιτείται επειγόντως καινοτομία στη θεραπεία της αρθρίτιδας (ΟΑ) επειδή δεν υπάρχουν νέα φάρμακα για τη θεραπεία αυτής της εξουθενωτικής ασθένειας για περισσότερο από μια δεκαετία. Εάν εγκριθεί, χρόνιος πόνος λόγω μέτριας έως σοβαρής οστεοαρθρίτιδας (OS) GG. Το Tanezumab θα είναι μια πρώτη θεραπεία στην κατηγορία για ασθενείς που έχουν λάβει ανακούφιση από τον πόνο από άλλα αναλγητικά."

Ο Patrik Jonsson, πρόεδρος των Eli Lilly and Biopharma, δήλωσε:&«Οι ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ) αντιμετωπίζουν τεράστιο φορτίο-λόγω του σωματικού πόνου που βιώνουν, επηρεάζονται όλες οι πτυχές της ζωής. Αυτός ο πόνος μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς&# 39 να συμμετέχει σε καθημερινές δραστηριότητες. Αυτό έχει σημαντικές ψυχολογικές, κοινωνικές και κοινωνικές συνέπειες. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε στενά με το FDA για να φέρουμε αυτήν την καινοτόμο θεραπεία του tanezumab σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή οστεοαρθρίτιδα."