Το Rinvoq πρόκειται να εγκριθεί στην ΕΕ για την τέταρτη ένδειξή του: τη θεραπεία των ενηλίκων και των εφήβων με AD!

Η AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την έγκριση του Rinvoq (ουπαδακιτινίμπη) ως νέα ένδειξη για τη θεραπεία κατάλληλων συστηματικών θεραπειών Ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD) (15mg ή 30mg, μία φορά την ημέρα) και έφηβοι ασθενείς 12 ετών και άνω (15mg, μία φορά την ημέρα).

Τώρα, οι γνώμες της CHMP θα υποβληθούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) για επανεξέταση, η οποία αναμένεται να λάβει μια τελική απόφαση επανεξέτασης εντός των επόμενων δύο μηνών. Εάν εγκριθεί, αυτή θα είναι η τέταρτη ένδειξη του Rinvoq' στην ΕΕ και ο Rinvoq θα γίνει επίσης ο πρώτος αναστολέας JAK της ΕΕ' για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών ενήλικων και εφήβων AD (≥ 12 ετών).

Το Rinvoq είναι από του στόματος, μία φορά την ημέρα, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Rinvoq είχε εγκριθεί προηγουμένως για 3 ενδείξεις: (1) Για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας με ανεπαρκή ή δυσανεξία σε έναν ή περισσότερους ενήλικες ασθενείς που τροποποιούν την ασθένεια αντιρευματικά (DMARD) (RA). (2) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) οι οποίοι είναι ανεπαρκείς ή δυσανεκτικοί σε ένα ή περισσότερα DMARDs · (2) για τη θεραπεία ανεπαρκών ανταποκρίσεων σε συμβατικές θεραπείες Ενήλικες ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS). Μεταξύ αυτών των ενδείξεων, η εγκεκριμένη δόση του Rinvoq είναι 15 mg.

Οι θετικές γνωμοδοτήσεις της CHMP βασίζονται στην υποστήριξη δεδομένων των έργων Φάσης 3 παγκοσμίως. Το έργο περιλαμβάνει 3 βασικές παγκόσμιες μελέτες (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD). Στις τρεις μελέτες, οι δύο δόσεις του Rinvoq έφτασαν σε όλα τα πρωταρχικά και δευτερεύοντα τελικά σημεία: σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας του Rinvoq είχαν καθαρίσει και αφαιρεθεί δερματικές βλάβες την εβδομάδα 16 και άλλα χρονικά σημεία (p< 0,001="" )="" σε="" σύγκριση="" με="" την="" ομάδα="" του="" εικονικού="" φαρμάκου.="" υπάρχει="" μια="" γρήγορη="" και="" σημαντική="" βελτίωση="" στον="" κνησμό.="" στη="" μελέτη,="" οι="" πιο="" συχνές="" ανεπιθύμητες="" ενέργειες="" σε="" ασθενείς="" που="" έλαβαν="" θεραπεία="" με="" rinvoq="" ήταν="" η="" ακμή,="" η="" ρινοφαρυγγίτιδα="" και="" οι="" λοιμώξεις="" του="" ανώτερου="" αναπνευστικού="">

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Rinvoq έχει εγκριθεί μόνο για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρά ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) με ανεπαρκή ή δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη (MTX). Η εγκεκριμένη δόση για αυτήν την ένδειξη είναι 15 mg. Επί του παρόντος, η συμπληρωματική εφαρμογή του Rinvoq' για τη θεραπεία των PsA, AS και AD είναι υπό εξέταση από τον αμερικανικό FDA.

Πρόσφατα, η AbbVie παρείχε επίσης μια αμερικανική κανονιστική ενημέρωση σχετικά με τη θεραπεία του Rinvoq' στα PsA και AS. Ο FDA έχει ειδοποιήσει την εταιρεία ότι δεν θα είναι σε θέση να λάβει απόφαση σχετικά με τη συμπληρωματική αίτηση (sNDA) του Rinvoq' για τη θεραπεία των PsA και AS πριν από την ημερομηνία -στόχο PDUFA. Επί του παρόντος, ο οργανισμός επανεξετάζει μια μελέτη μετά την κυκλοφορία από την Pfizer, ORAL Surveillance, η οποία αξιολογεί την ασφάλεια του στοματικού αναστολέα JAK Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) στη θεραπεία της ΡΑ. Προς το παρόν, ο FDA δεν έχει λάβει ακόμη επίσημη κανονιστική δράση για το sNDA του Rinvoq' στη θεραπεία των PsA και AS. Επιπλέον, το sNDA του Rinvoq' στη θεραπεία της AD αναβλήθηκε για 3 μήνες τον Απρίλιο του τρέχοντος έτους στο τρίτο τρίμηνο του 2021.

Η ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ) είναι μια κοινή, χρόνια, υποτροπιάζουσα και φλεγμονώδης δερματική νόσος, που εκδηλώνεται με επαναλαμβανόμενους κύκλους κνησμού και ξύσματος, οδηγώντας σε σκασμένο, φολιδωτό και εξιδρωματικό δέρμα. Εκτιμάται ότι έως και το 25% των παιδιών και το 10% των ενηλίκων θα επηρεαστούν από την ΑΔ κάποια στιγμή στη ζωή τους. 20% -46% των ενηλίκων ασθενών με AD θα έχουν μέτρια έως σοβαρή νόσο. Τα συμπτώματα της νόσου θα προκαλέσουν σημαντική σωματική, ψυχολογική και οικονομική επιβάρυνση στον ασθενή.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Rinvoq είναιουπαδακιτινίμπη, ο οποίος είναι ένας από του στόματος εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK1 που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την AbbVie. Αναπτύσσεται για τη θεραπεία πολλών φλεγμονωδών ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Το JAK1 είναι μια κινάση που παίζει βασικό ρόλο στην παθοφυσιολογία πολλών φλεγμονωδών ασθενειών.

Επί του παρόντος, το Rinvoq (ουπαδακιτινίμπη) θεραπεύει την ελκώδη κολίτιδα (UC), τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA), την ψωριασική αρθρίτιδα (PsA), την αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (axSpA), τη νόσο του Crohn (CD), τις ατοπικές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ της σεξουαλικής δερματίτιδας (AD) και της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας (GCA) βρίσκονται σε εξέλιξη.

Ο κλάδος είναι πολύ αισιόδοξος για τις επιχειρηματικές προοπτικές του Rinvoq' Οι αναλυτές της UBS προέβλεπαν προηγουμένως ότι το άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο των μονοκλωνικών αντισωμάτων Rinvoq και AbbVie' θα έχει κορυφαίες πωλήσεις 11 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ. Αυτά τα δύο νέα προϊόντα θα είναι σε θέση να αναπληρώσουν την απώλεια πωλήσεων που προκαλείται από την επίδραση των βιοομοειδών στο ναυαρχικό προϊόν Humira (Humira, adalimumab) της AbbVie'

Το Humira είναι το πρώτο εγκεκριμένο φάρμακο του κόσμου' για παράγοντες νέκρωσης άλφα άλφα (TNF-α) και το πιο αντισηπτικό φάρμακο του κόσμου'. Οι παγκόσμιες πωλήσεις της το 2020 είναι κοντά στα 20 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ (19,832 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ). Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ένας αριθμός βιομιμοειδών adalimumab έχει κυκλοφορήσει στην αγορά. Στην αγορά των ΗΠΑ, το Humira θα χτυπηθεί από βιοομοιότυπα το 2023.