Ο Rongchang Bio-Titacept ολοκληρώνει την εγχώρια φάση Ⅱ κλινική θεραπεία της νεφροπάθειας IgA

Στις 10 Αυγούστου, η Rongchang Biotech (09995.HK) ανακοίνωσε ότι η αυτο-ανεπτυγμένη παγκόσμια' πρώτη θεραπεία διπλού στόχου συστημικού ερυθηματώδους λύκου βιολογικού φαρμάκου tatacept (RC18) για τη θεραπεία της νεφροπάθειας IgA στο εσωτερικό κλινική δοκιμή φάσης II Η μελέτη έφτασε στο κύριο τελικό σημείο και έλαβε θετικά αποτελέσματα.

Συνολικά 44 ασθενείς προσλήφθηκαν για αυτήν την κλινική μελέτη. Η προκαταρκτική ανάλυση έδειξε ότι το επίπεδο πρωτεΐνης στα ούρα των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tytacept ήταν σημαντικά χαμηλότερο από αυτό της αρχικής γραμμής και η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, πολλά άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία υποδεικνύουν περαιτέρω μια σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας θεραπείας και της ομάδας ελέγχου του εικονικού φαρμάκου. Τα σχετικά κλινικά δεδομένα θα δημοσιευτούν σε σχετικά διεθνή συνέδρια ή περιοδικά. Ο Rongchang Bioplan θα πραγματοποιήσει περαιτέρω έρευνα στην Κίνα και τις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η IgA Nephropathy (IgA Nephropathy, IgAN) είναι μια σπειραματονεφρίτιδα που προκαλείται από ανοσοσυμπλέγματα, η οποία εκδηλώνεται ως αιματουρία, πρωτεϊνουρία και προοδευτική νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς θα αναπτύξουν τελικά νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου και έως και το 50% των ασθενών θα χρειαστούν αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση νεφρού. Σύμφωνα με τον ενισχυτή Frost &; Sullivan, ο αριθμός των ασθενών με νεφροπάθεια IgA στον κόσμο αυξήθηκε από 8,8 εκατομμύρια το 2015 σε 9,3 εκατομμύρια το 2020 (συμπεριλαμβανομένων 2,2 εκατομμυρίων στην Κίνα). Εκτιμάται ότι ο συνολικός αριθμός ασθενών με νεφροπάθεια IgA στον κόσμο θα φτάσει τα 9,7 εκατομμύρια το 2025 (συμπεριλαμβανομένων 2,3 εκατομμυρίων στην Κίνα) και 10,2 εκατομμύρια το 2030 (συμπεριλαμβανομένων 2,4 εκατομμυρίων στην Κίνα).

Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχει ειδική θεραπεία ή βιολογικό φάρμακο εγκεκριμένο για τη θεραπεία της νεφροπάθειας IgA στον κόσμο. Η τυπική θεραπεία είναι οι αναστολείς του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και οι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών, αλλά συχνά συνοδεύονται από σοβαρές τοξικές και παρενέργειες και υπάρχει τεράστια κλινική ζήτηση για νέα φάρμακα. Προς το παρόν, η Κίνα διαθέτει μόνο ένα πρωτότυπο βιολογικό νέο φάρμακο που ονομάζεται Tatacept στο στάδιο της κλινικής έρευνας και οι κλινικές δοκιμές φάσης III πρόκειται να ξεκινήσουν. Αναφέρεται ότι οι ενδείξεις IgA νεφροπάθειας του φαρμάκου [39] έχουν εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και εξαιρείται από τις κλινικές δοκιμές φάσης Ι στις Ηνωμένες Πολιτείες και πραγματοποιείται απευθείας κλινική φάσης ΙΙ δοκιμές.

Ως το πρώτο και πρώτης κατηγορίας πρωτότυπο σύνθετης πρωτεΐνης σύντηξης BLyS/APRIL διπλού στόχου στον κόσμο, ο μοναδικός μηχανισμός διπλού στόχου της Tatacept και ο βελτιστοποιημένος δομικός σχεδιασμός της βιοπληροφορικής το καθιστούν πιο βιολογικά ενεργό και σε εξέλιξη Έχει μεγαλύτερη μοριακή σταθερότητα στην παραγωγή. Ταυτόχρονα, η πλήρως ανθρώπινη αλληλουχία αμινοξέων μπορεί να μειώσει αποτελεσματικά την πιθανή ανοσογονικότητα, μειώνοντας έτσι αποτελεσματικά τις παρενέργειες του φαρμάκου και βελτιώνοντας σημαντικά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Στις 9 Μαρτίου 2021, το Taltazep εγκρίθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, σηματοδοτώντας ότι η χώρα μου έχει πρωτοστατήσει στον κόσμο στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου και πέτυχε μια σημαντική ανακάλυψη. Εκτός από τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, το φάρμακο έχει τη δυνατότητα να χρησιμοποιηθεί σε μια ποικιλία άλλων αυτοάνοσων ενδείξεων με τεράστιες ανεκπλήρωτες κλινικές ανάγκες. Αντιμετωπίζει τη νεφροπάθεια IgA, το σύνδρομο Sjogren, την οπτική νευρομυελίτιδα, τη σκλήρυνση κατά πλάκας και τη μυασθένεια, κ.λπ. Το