Ο εκλεκτικός αντίστροφος αγωνιστής σεροτονίνης Nuplazid έχει σημαντικό αποτέλεσμα στη φάση 3 ---- 1/2

Η Acadia Pharmaceuticals δεσμεύεται να αναπτύξει καινοτόμες θεραπείες για τη θεραπεία ασθενειών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης Phase 3 HARMONY (NCT03325556) δημοσιεύθηκαν στο διεθνές ιατρικό περιοδικό" New England Journal of Medicine" (NEJM). Πρόκειται για μια διεθνή, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, δοκιμή πρόληψης υποτροπής που έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση του Nuplazid (πιμαβανσερίνη) στη θεραπεία παραισθήσεων και παραισθήσεων που σχετίζονται με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια (DRP). Η μελέτη περιελάμβανε 5 υποομάδες ασθενών με άνοια: νόσος Alzheimer' (AD), άνοια Lewy body (DLB), μετωπιαία χρονική άνοια (FTD), άνοια της νόσου του Parkinson', και αγγειακή άνοια (VD). Συνολικά 392 ασθενείς συμμετείχαν στη μελέτη, με μέσο όρο ηλικίας τα 74,5 έτη και μέση βαθμολογία Mini Mental State Examination (MMSE) 16,7.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Nuplazid είναιπιμαβανσερίνη, ο οποίος είναι ένας εκλεκτικός αντίστροφος αγωνιστής υποδοχέα σεροτονίνης (SSIA) που μπορεί να στοχεύσει επιλεκτικά τους υποδοχείς 5-HT2A μειώνοντας τη βασική δραστηριότητα των υποδοχέων 5-HT2A, μειώνοντας έτσι τον ενθουσιασμό του κεντρικού νευρικού συστήματος και μειώνοντας τον κίνδυνο ψευδαισθήσεων ή παραισθήσεων.

Η μελέτη HARMONY τερματίστηκε νωρίς λόγω σημαντικής αποτελεσματικότητας. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς με DRP που έλαβαν Nuplazid (34 mg, μία φορά ημερησίως) κατά τη διάρκεια της ανοικτής περιόδου σταθεροποίησης 12 εβδομάδων και έλαβαν διαρκή ανταπόκριση, εισήλθαν στη διπλή τυφλή τυχαία περίοδο απόσυρσης 26 εβδομάδων και μεταπήδησαν σε άνεση σε σύγκριση με η συνέχιση της θεραπείας με Nuplazid μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επανεμφάνισης ψύχωσης σχεδόν 3 φορές (2,8 φορές). Σε αυτή τη μελέτη, το Nuplazid ήταν καλά ανεκτό και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στη διπλή-τυφλή περίοδο ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου. Τα αποτελέσματα της έρευνας περιγράφονται αναλυτικά στο: Trial ofπιμαβανσερίνηστην osisύχωση που σχετίζεται με την άνοια.

Ο επικεφαλής ερευνητής της μελέτης, Δρ Pierre N. Tariot του Ινστιτούτου Banner Alzheimer' s, δήλωσε:" Ο σχεδιασμός πρόληψης υποτροπής της μελέτης HARMONY αντικατοπτρίζει το έργο μας στην κλινική πράξη. Αυτή η δοκιμή -ορόσημο καταδεικνύει Όταν οι ασθενείς ανταποκρίνονται στο Nuplazid και στη συνέχεια συνεχίζουν τη θεραπεία, είναι σχεδόν 3 φορές (2,8 φορές) λιγότερο πιθανό να υποτροπιάσουν παραισθήσεις και αυταπάτες από εκείνους που σταματούν τη θεραπεία με Nuplazid. Αυτό είναι ένα ουσιαστικό εύρημα και το κλειδί για τον τομέα μας. Μια σημαντική εξέλιξη στις ανάγκες της δημόσιας υγείας. Προς το παρόν δεν υπάρχει καμία θεραπεία DRP εγκεκριμένη από τον αμερικανικό FDA. Η αποτελεσματικότητα των περισσότερων μη συνταγογραφούμενων αντιψυχωσικών που χρησιμοποιούνται σήμερα είναι ασαφής και μπορεί να επιταχύνει τη γνωστική παρακμή."

Ο Steve Davis, Διευθύνων Σύμβουλος της Acadia, δήλωσε:" Τα αποτελέσματα της μελέτης HARMONY έδειξαν τρία σημαντικά αποτελέσματα. Πρώτον, η θεραπεία με Nuplazid έδειξε συνεχή μείωση των ψυχωτικών συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της ανοικτής περιόδου 12 εβδομάδων. Δεύτερον, κατά τη διάρκεια της διπλής τυφλής περιόδου των 26 εβδομάδων. Σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ο κίνδυνος επανεμφάνισης ψύχωσης στην ομάδα Nuplazid ήταν σχεδόν τρεις φορές μικρότερος. Τρίτον, το Nuplazid είναι καλά ανεκτό από ηλικιωμένους ασθενείς με DRP. Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι που το New England Journal of Medicine επέλεξε να δημοσιεύσει αυτή τη μελέτη. Σημαντικά αποτελέσματα."

Αποτελέσματα έρευνας HARMONY (πηγή εικόνας: NEJM)