Tagrisso (osimertinib) επικουρική θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του πνεύμονα μετάλλαξης EGFR: παρατείνετε σημαντικά την επιβίωση χωρίς ασθένειες!

Η AstraZeneca ανακοίνωσε πρόσφατα την εξερεύνηση του στοχευμένου αντικαρκινικού φαρμάκου Tagrisso (οσιμερτινίμ) στη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα στο 21ο Παγκόσμιο Συνέδριο για τον Καρκίνο του Πνεύμονα (WCLC) σε απευθείας σύνδεση συνέδριο που φιλοξενείται από τη Διεθνή Ένωση για τη Μελέτη του Καρκίνου του Πνεύμονα. Αποτελέσματα σεξουαλικής ανάλυσης. Τα δεδομένα δείχνουν ότι σε ασθενείς με μετάλλαξη υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFRm) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), η επικουρική θεραπεία Tagrisso παρατείνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς ασθένειες (DFS), ανεξάρτητα από το αν έχουν λάβει προηγουμένως επικουρική χημειοθεραπεία ή στάδιο νόσου πώς είναι. Στην επικουρική θεραπεία που ανακοινώθηκε πέρυσι, ο Tagrisso πέτυχε πρωτοφανή αποτελέσματα DFS.

Σε αυτή τη διερευνητική ανάλυση ολόκληρου του πληθυσμού της δοκιμής, η επικουρική θεραπεία με Tagrisso μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου της νόσου σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως επικουρική χημειοθεραπεία κατά 84% (HR=0, 16, 95%CI: 0, 10- 0, 26) και Ο κίνδυνος υποτροπής ή θανάτου της νόσου σε ασθενείς που δεν έλαβαν επικουρική χημειοθεραπεία μειώθηκε κατά 77% (HR=0, 23, 95%CI: 0, 13- 0, 40). Σε όλα τα στάδια της νόσου, τα οφέλη του DFS είναι παρόμοια.

Επιπλέον, μια ξεχωριστή διερευνητική μεταθανάτια ανάλυση των αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς στη μελέτη ADAURA έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Tagrisso διατήρησαν την ποιότητα ζωής τους και δεν υπήρξε κλινικά σημαντική διαφορά στη σωματική ή ψυχική υγεία μεταξύ της ομάδας Tagrisso και της ομάδας εικονικού φαρμάκου.

Ο επικεφαλής ερευνητής της δοκιμής ADAURA Phase 3, καθηγητής Wu Yilong από το Ινστιτούτο Καρκίνου του Πνεύμονα, Επαρχιακό Λαϊκό Νοσοκομείο Guangdong, δήλωσε: «Στη μελέτη ADAURA, τα τεράστια οφέλη επιβίωσης χωρίς ασθένειες των ασθενών υποστήριξαν τον Tagrisso ως πρωτοπόρο στη επικουρική θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που δεν είναι μικροκυτταρικός. Ο ρόλος της θεραπείας. Αυτή η τελευταία ανάλυση δείχνει ότι ανεξάρτητα από την προηγούμενη επικουρική χημειοθεραπεία, το μέγεθος αυτού του οφέλους είναι συνεπές και ανεξάρτητα από το στάδιο της νόσου, αυτό ενισχύει τον βασικό ρόλο του Tagrisso σε αυτό το θεραπευτικό περιβάλλον. "

Ο Dave Fredrickson, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της Επιχειρηματικής Μονάδας Ογκολογίας της AstraZeneca, δήλωσε: «Αυτά τα νέα στοιχεία δείχνουν ότι το Tagrisso παρέχει μετασχηματιστικά οφέλη ανεξάρτητα από προηγούμενες χημειοθεραπείες, αποτρέπει την υποτροπή του καρκίνου του πνεύμονα, διατηρώντας παράλληλα την ποιότητα ζωής των ασθενών. Το Tagrisso εγκρίθηκε πρόσφατα για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες. Μετά την επικουρική θεραπεία, συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε επειγόντως με παγκόσμιους ρυθμιστικούς οργανισμούς για να παρέχουμε αυτό το νέο πρότυπο θεραπείας για ασθενείς με πρώιμο στάδιο καρκίνου του πνεύμονα.

Το ADAURA είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παγκόσμια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία διεξήχθη σε 682 πρώιμους (IB/ II/ IIIA) ασθενείς με EGFRm- NSCLC που έχουν λάβει πλήρη εκτομή όγκου και προαιρετική Τυπική μετεγχειρητική επικουρική χημειοθεραπεία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Tagrisso για επικουρική θεραπεία. Στη μελέτη, οι ασθενείς στην πειραματική ομάδα έλαβαν Tagrisso 80mg μία φορά την ημέρα δισκία από το στόμα για τρία χρόνια ή μέχρι την επανεμφάνιση της νόσου. Η έρευνα πραγματοποιήθηκε σε περισσότερα από 200 κλινικά κέντρα σε περισσότερες από 20 χώρες στην Ευρώπη, τη Νότια Αμερική, την Ασία και τη Μέση Ανατολή. Το κύριο καταληκτικό σημείο είναι η επιβίωση χωρίς νόσο (DFS) σε ασθενείς σταδίου ΙΙ/ ΙΙΙΑ και το βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο είναι οι ασθενείς με DFS στο στάδιο IB/ II / IIIA.

Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine τον Σεπτέμβριο του 2020. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι: (1) Σε ασθενείς με στάδιο ΙΙ και IIIA EGFRm NSCLC, η χρήση επικουρικής θεραπείας tagrisso μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου της νόσου83 %(HR=0, 17; 95%CI: 0,12-0,23; P<0.0001). (2)="" in="" the="" entire="" study="" population="" (stage="" ib/ii/iiia="" patients),="" tagrisso="" adjuvant="" therapy="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 95%ci:="" 0.15,="" 0.27;=""><0.0001). as="" shown="" in="" the="" pre-specified="" exploratory="" analysis,="" there="" is="" a="" clinically="" significant="" improvement="" in="" central="" nervous="" system="" (cns)="" dfs="" compared="" to="">

Με βάση τα πρωτοφανή αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης ADAURA, η FDA των ΗΠΑ ενέκρινε το Tagrisso τον Δεκέμβριο του 2020 ως επικουρική (μετεγχειρητική) θεραπεία για τη θεραπεία πρώιμου σταδίου (IB / II / IIIA) πλήρεις εκτομή όγκου που έχουν λάβει θεραπευτικούς σκοπούς. ) Ενήλικες ασθενείς με EGFRm NSCLC.

Το Tagrisso είναι ο μη αναστρέψιμος αναστολέας κινάσης του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα τρίτης γενιάς (EGFR- TKI), ο οποίος μπορεί να ξεπεράσει την αντίσταση του EGFR- TKI πρώτης και δεύτερης γενιάς αυτής της κατηγορίας φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των Roche/ Astellas Tarveca (Tarveca), AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (αγγειοΐμπη, afatinib).

Ταγκρίσο (οσιμερτινίμ) μπορεί να αναστέλλει τις ευαίσθητες μεταλλάξεις EGFR και τις ανθεκτικές στο EGFR- T790M μεταλλάξεις και έχει κλινική δράση κατά της μετάστασης του κεντρικού νευρικού συστήματος. Μέχρι τώρα, Tagrisso 40mg και 80mg μία φορά την ημέρα δισκία από το στόμα έχουν εγκριθεί σε πολλές χώρες (συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ιαπωνίας, της Κίνας, και της Ευρωπαϊκής Ένωσης) για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του EGFRm προχωρημένο NSCLC, και έχουν χρησιμοποιηθεί σε πολλές χώρες (συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ιαπωνίας, της Κίνας, της ΕΕ) εγκρίθηκε για δεύτερης γραμμής θεραπεία των ασθενών με EGFR T790M μετάλλαξη-θετική NCLC Επιπλέον, στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε αρκετές άλλες χώρες, το Tagrisso είναι επίσης εγκεκριμένο: ως επικουρική (μετεγχειρητική) θεραπεία για τη θεραπεία πρώιμων (σταδίων IB / II / IIIA) ενηλίκων EGFRm NSCLC που έχουν υποβληθεί σε πλήρη εκτομή όγκου για θεραπευτικούς σκοπούς ασθενή.

Επί του παρόντος, η AstraZeneca αναπτύσσει το Tagrisso (osimertinib) για τοπικά προχωρημένη μηsecable νόσο (μελέτη LAURA), σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία της μεταστατικής νόσου (FLAURA2), σε συνδυασμό με πιθανά νέα φάρμακα για την επίλυση της αντίστασης στο EGFR TKI (μελέτη SAVANNAH, έρευνα ORCHARD).