Η CHMP της ΕΕ συνιστά έγκριση του Sanofi Plavix (κλοπιδογρέλη) σε συνδυασμό με ασπιρίνη για τη θεραπεία συγκεκριμένων τύπων εγκεφαλικού επεισοδίου!

Η Sanofi ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (EMMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) εξέδωσε μια θετική ανασκόπηση που προτείνει την έγκριση μιας νέας ένδειξης για το Plavix (κλοπιδογρέλη): για τη θεραπεία παροδικών υψηλού κινδύνου. Ενήλικες ασθενείς με ισχαιμική προσβολή (TIA) ή μικρό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (IS). Αυτή η νέα ένδειξη περιλαμβάνει το συνδυασμό Plavix και ασπιρίνης εντός 24 ωρών από την έναρξη για 21 ημέρες, ακολουθούμενη από μακροχρόνια θεραπεία με έναν αντιαιμοπεταλιακό.

Το Plavix είναι ένα αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο, το οποίο εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 1998 για ασθενείς με ιστορικό ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, έμφραγμα του μυοκαρδίου και περιφερική αγγειακή νόσο για τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου, εμφράγματος του μυοκαρδίου και καρδιαγγειακού θανάτου. Αξίζει να σημειωθεί ότι το Plavix είναι ο πρώτος ανταγωνιστής υποδοχέα ADP εγκεκριμένος από την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Αυτή η πρόσθετη ένδειξη βασίζεται στα αποτελέσματα 2 κλινικών μελετών Φάσης 3 διπλού τυφλού, τυχαιοποιημένου, ελεγχόμενου με εικονικό φάρμακο. Αυτές οι δύο δοκιμές περιελάμβαναν περισσότερους από 10.000 ασθενείς, και τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο συνδυασμός Plavix και ασπιρίνης είναι ανώτερος από την ασπιρίνη μόνο στη μείωση του κινδύνου επακόλουθου εγκεφαλικού επεισοδίου και έχει αποδεκτή συνολική ασφάλεια.

Η μελέτη POINT διεξήγαγε έναν συνδυασμό Plavix και ασπιρίνης σε 4.881 ασθενείς σε διεθνή πληθυσμό. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν μόνο ασπιρίνη, ο αριθμός των ασθενών με σοβαρά ισχαιμικά συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν Plavix και ασπιρίνη μειώθηκε. 25% (5,0% έναντι 6,5%, HR: 0,75, 95% CI: 0,59-0,95, p=0,02).

Στη μελέτη CHANCE, υποβλήθηκαν σε θεραπεία 5170 Κινέζοι ασθενείς με ήπια IS πρώτης έναρξης ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο υψηλού κινδύνου (ΤΙΑ). Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι εντός 90 ημερών, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν μόνο ασπιρίνη, η συνδυασμένη θεραπεία με Plavix και ασπιρίνη Ο αριθμός των ασθενών με επακόλουθα εγκεφαλικά επεισόδια μειώθηκε σημαντικά κατά 32% (8,2% έναντι 11,7%, HR=0,68, 95% CI: 0,57- 0,81, p<>

Η Sandra Silvestri, MD, επικεφαλής γενικών φαρμάκων της Sanofi, δήλωσε: «Για ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήπια IS ή υψηλού κινδύνου TIA, η μείωση του κινδύνου ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου αποτελεί κορυφαία προτεραιότητα επειδή ο κίνδυνος υποτροπής τις πρώτες εβδομάδες είναι ιδιαίτερα υψηλός. Η νέα ένδειξη βασίζεται στη δευτεροβάθμια πρόληψη της αθηροσκληρωτικής θρόμβωσης του Plavix&# 39 (όπως το ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο), αντικατοπτρίζοντας την ακλόνητη δέσμευση της Sanofi να προωθήσει τη φροντίδα ασθενών με καρδιαγγειακές παθήσεις."