Η FDA των ΗΠΑ χορήγησε πιστοποίηση fast track για το πρόγραμμα nemvaleukin (παραλλαγή IL-2) + Keytruda!

Η Alkermes ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε nemvaleukin alfa (nemvaleukin) fast track προσδιορισμό (FTD), σε συνδυασμό με τη θεραπεία αντι-PD-1 της Merck Keytruda (pembrolizumab), για τη θεραπεία του ανθεκτικού στην πλατίνα καρκίνου των ωοθηκών .

Το Nemvaleukin είναι ένας νέος τύπος μηχανικής παραλλαγής ανοσοθεραπείας ιντερλευκίνης-2 (IL-2). Προηγουμένως, η FDA είχε χορηγήσει την ονομασία ταχείας διαδρομής nemvaleukin (FTD) και την ονομασία ορφανού φαρμάκου (ODD) για τη θεραπεία του μελανώματος του βλεννογόνου.

Το Fast Track Qualification (FTD) στοχεύει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης φαρμάκων και την ταχεία αναθεώρηση για σοβαρές ασθένειες για την αντιμετώπιση σοβαρών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών σε βασικούς τομείς. Η απόκτηση ταχυδρομικών προσόντων για φάρμακα υπό ανάπτυξη σημαίνει ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να αλληλεπιδρούν με τον FDA πιο συχνά κατά τη διάρκεια του σταδίου έρευνας και ανάπτυξης. Μετά την υποβολή μιας αίτησης μάρκετινγκ, είναι επιλέξιμοι για ταχεία έγκριση και έλεγχο προτεραιότητας, εάν πληρούν τα σχετικά πρότυπα. Επιπλέον, είναι επίσης επιλέξιμα για κυλιόμενο έλεγχο.

Ο Craig Hopkinson, MD, Chief Medical Officer και Executive Vice President of Research and Development of Alkermes, δήλωσε: «Η FDA έχει χορηγήσει πιστοποίηση Fast Track για τη θεραπεία του ανθεκτικού στην πλατίνα καρκίνου των ωοθηκών, που υπογραμμίζει την πιθανή κλινική χρησιμότητα της nemvaleukin σε συνδυασμό με το Keytruda στη θεραπεία αυτής της ανθεκτικής νόσου. Δεν υπάρχει εγκεκριμένη ανοσοθεραπεία για τη νόσο και χρειάζονται ακόμα νέες θεραπευτικές επιλογές. Είμαστε στην ευχάριστη θέση να ξεκινήσουμε τη σχεδιαζόμενη δοκιμή Φάσης 3 του ανθεκτικού στην πλατίνα καρκίνου των ωοθηκών ARTISTRY-7, προκειμένου να προωθήσουμε τη nemvaleukin σε πιθανή καταχώριση για να βοηθήσουμε ασθενείς με αυτόν τον τύπο ασθένειας Ασθενείς."

Χαρακτηριστικά δομής και μηχανισμός της nemvaleukin

Το Nemvaleukin είναι ένας νέος τύπος τροποποιημένης πρωτεΐνης σύντηξης υπό έρευνα, που αποτελείται από μια τροποποιημένη ιντερλευκίνη-2 (IL-2) και μια αλυσίδα υποδοχέα ιντερλευκίνης-2α υψηλής συγγένειας, σχεδιασμένη να συνδέεται επιλεκτικά με μεσαίας συγγένειας IL-2 Το σύμπλεγμα υποδοχέα κατά προτίμηση επεκτείνει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού που σκοτώνουν τον όγκο ενώ αποφεύγει την ενεργοποίηση ανοσοκατασταλτικών κυττάρων. Η επιλεκτικότητα της nemvaleukin στοχεύει στο να εκμεταλλευτεί τις αποδεδειγμένες αντικαρκινικές επιδράσεις των υπαρχουσών θεραπειών με IL-2, ενώ παράλληλα μετριάζει ορισμένους περιορισμούς.

Το ARTISTRY είναι ένα έργο κλινικής ανάπτυξης που χρηματοδοτείται από την Alkermes για την αξιολόγηση της nemvaleukin ως πιθανή ανοσοθεραπεία κατά του καρκίνου. Το έργο ARTISTRY αποτελείται από πολλαπλές κλινικές δοκιμές, που αξιολογούν την ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση nemvaleukin ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με τη θεραπεία αντι-PD-1 Keytruda για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένους συμπαγείς όγκους. Οι συνεχιζόμενες δοκιμές του έργου ARTISTRY περιλαμβάνουν: ARTISTRY-1, ARTISTRY-2, ARTISTRY-3 και ARTISTRY-6.