Μη επεμβατικό δερματικό έμπλαστρο Viaskin Peanut (DBV712) ​​Ενημέρωση ρυθμιστικής κατάστασης στις ΗΠΑ και την Ευρώπη!

Η DBV Technologies είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου και αυτή τη στιγμή αναπτύσσει την πλατφόρμα Viaskin, η οποία είναι μια ιδιόκτητη τεχνολογική πλατφόρμα με ένα ευρύ φάσμα πιθανών εφαρμογών στην ανοσοθεραπεία. Το Viaskin βασίζεται στην επιδερμική ανοσοθεραπεία (EPIT), η οποία παρέχει βιολογικά δραστικές ενώσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα μέσω του ανέπαφου δέρματος. Με αυτό το νέο υποψήφιο μη επεμβατικό προϊόν, η DBV δεσμεύεται να μεταμορφώσει με ασφάλεια τη φροντίδα των ασθενών με τροφικές αλλεργίες.

Επί του παρόντος, η DBV αναπτύσσει ένα έμπλαστρο αλλεργίας στα φιστίκια Viaskin Peanut (DBV712), το οποίο είναι ένα μη επεμβατικό, μια φορά την ημέρα έμπλαστρο δέρματος που μπορεί σταδιακά να εκπαιδεύσει το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα να αναπτύξει ανοχή στα φιστίκια. Χρησιμοποιείται στην 4-11 Θεραπεία των αλλεργιών στα φιστίκια σε παιδιά ηλικίας 2 ετών. Το 2015, η FDA των ΗΠΑ χορήγησε στη Viaskin Peanut μια πρωτοποριακή ονομασία θεραπείας (BTD) για τη θεραπεία της αλλεργίας στα φιστίκια.

Το έμπλαστρο Viaskin Peanut έχει αναπτυχθεί χρησιμοποιώντας την πλατφόρμα Viaskin της DBV', η οποία μπορεί σταδιακά να εκπαιδεύσει το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα να αναπτύξει ανοχή στα φιστίκια. Το Viaskin είναι ένα ηλεκτροστατικό έμπλαστρο που παρέχει βιολογικά δραστικές ουσίες (συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιογόνων) μέσω του ανέπαφου δέρματος χωρίς να καταστρέφει το δέρμα. Η θεωρητική του βάση είναι η επιδερμική ανοσοθεραπεία (EPIT), η οποία μεταφέρει τα αλλεργιογόνα απευθείας στα επιφανειακά στρώματα του δέρματος. Ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος' στοχεύοντας συγκεκριμένα τα αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα (APC) χωρίς να επιτρέπει στα αλλεργιογόνα να εισέλθουν στο αίμα. Εκτός από το Viaskin Peanut, η DBV αναπτύσσει επίσης επιθέματα Viaskin για τη θεραπεία της αλλεργίας στα ακάρεα σκόνης και της αλλεργίας στο γάλα.

Πρόσφατα, η DBV αποκάλυψε τις ρυθμιστικές ενημερώσεις της Viaskin Peanut' στις ΗΠΑ και την Ευρώπη στην οικονομική έκθεσή της για το τρίτο τρίμηνο:

——Όσον αφορά τον κανονισμό των ΗΠΑ: Στις 14 Οκτωβρίου 2021, η DBV έλαβε μια επιστολή από την FDA σχετικά με τη δοκιμαστική συμφωνία STAMP που υποβλήθηκε στις 6 Μαΐου 2021. Η FDA ζήτησε μια σταδιακή προσέγγιση στο DBV's τροποποιημένο πρόγραμμα ανάπτυξης Viaskin Peanut (mVP). Η FDA ελπίζει να επανεξετάσει τα δεδομένα από τη μελέτη πρόσληψης και απελευθέρωσης πρωτεϊνών του DBV' πριν παράσχει πρόσθετες απόψεις σχετικά με το σχεδιασμό του πρωτοκόλλου δοκιμών STAMP. Ο FDA ανέφερε στην ειδοποίησή του ότι σύντομα θα εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές για τον καλύτερο τρόπο απόδειξης της πρόσληψης πρωτεΐνης του mVP και της αναφοράς ή του τρέχοντος εμπλάστρου (cVP). Μέχρι να λάβει η DBV πλήρη ανατροφοδότηση από τον FDA, δεν θα ξεκινήσει τη δοκιμή STAMP.

——Όσον αφορά τον κανονισμό της ΕΕ: ​​Σύμφωνα με την καθιερωμένη διαδικασία EMA και τον συνεχιζόμενο διάλογο με τον EMA, ο οργανισμός εξετάζει την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας της Viaskin Peanut (MAA). Η DBV προετοιμάζει μια απάντηση στην επιστολή της DAY 180 και αξιολογεί τον καλύτερο τρόπο επίλυσης των αντιρρήσεων, συμπεριλαμβανομένων των υπόλοιπων σημαντικών αντιρρήσεων που αμφισβητούν τους περιορισμούς των δεδομένων, όπως η κλινική συνάφεια και το μέγεθος του αποτελέσματος που υποστηρίζονται από μία μόνο βασική μελέτη. Η εταιρεία αναμένεται να έχει περαιτέρω ανταλλαγές με την EMA. Η DBV εκτιμά ότι η EMA ενδέχεται να εκδώσει απόφαση για την πιθανή άδεια κυκλοφορίας της Viaskin Peanut' το πρώτο τρίμηνο του 2022.

Ο Daniel Tasse, Διευθύνων Σύμβουλος της DBV Technologies, δήλωσε:"Η DBV εργάζεται σκληρά για να βρει έναν αποτελεσματικό και έγκαιρο δρόμο προς τα εμπρός. Προς το παρόν, η ομάδα ασθενών με αλλεργία στα φιστίκια περιμένει με ανυπομονησία την πρόοδο της θεραπείας σε αυτόν τον τομέα. Η DBV θα συνεχίσει να εργάζεται σκληρά για να φέρει το Viaskin Peanut στην κοινότητα των τροφικών αλλεργιών."

Η αλλεργία στα φιστίκια είναι μια από τις πιο κοινές τροφικές αλλεργίες στον κόσμο. Μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες, περισσότερα από 1,6 εκατομμύρια παιδιά και έφηβοι είναι αλλεργικοί στα φιστίκια. Η τυπική φροντίδα για παιδιά και εφήβους με αλλεργίες στα φιστίκια ήταν πάντα μια αυστηρή δίαιτα εξάλειψης των φιστικιών, καθώς και έγκαιρα φάρμακα διάσωσης όταν η τυχαία κατάποση φιστικιών προκαλεί αλλεργικές αντιδράσεις. Παρά τη διατήρηση της υψηλής επαγρύπνησης, μπορεί ακόμα να συμβεί τυχαία κατάποση φιστικιών, οδηγώντας σε αλλεργικές αντιδράσεις απρόβλεπτης σοβαρότητας και σε κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε όλη τη ζωή.

Τον Φεβρουάριο του 2020, Immune Therapeutics' Η στοματική ανοσοθεραπεία για αλλεργία στα φιστίκια Palforzia (αλλεργιογόνο φιστίκι σε σκόνη-dnfp, AR101) κέρδισε το FDA των ΗΠΑ, καθιστώντας την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία παγκοσμίως' για την αλλεργία στα φιστίκια και είναι επίσης η πρώτη εγκεκριμένη στον κόσμο θεραπεία που χρησιμοποιείται για αντιμετωπίσει οποιαδήποτε τροφική αλλεργία.

Το Palforzia είναι το πρώτο προϊόν που αναπτύχθηκε χρησιμοποιώντας την αποκλειστική πλατφόρμα θεραπείας ανοσοθεραπείας απευαισθητοποίησης από το στόμα (CODIT) της Aimmune, η οποία στοχεύει στην απευαισθητοποίηση ασθενών με έναν σαφή και ακριβή αριθμό βασικών αλλεργιογόνων, αποτρέποντας έτσι την τυχαία λήψη τροφής. ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ.

Το Palforzia αποτελείται από βασικά αλλεργιογόνα που εξάγονται από τα φιστίκια. Είναι μια σκόνη με σταθερά συστατικά, συσκευασμένη σε αφαιρούμενες κάψουλες με χρωματική κωδικοποίηση (για κλιμάκωση της δόσης και δοσολογία) και φακελάκια (300mg/σακούλα για θεραπεία συντήρησης) ). Όταν παίρνετε φάρμακο, βγάζετε τη σκόνη από την κάψουλα ή το φακελάκι, την ανακατεύετε με μια μικρή ποσότητα ημιστερεού τροφίμου (όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή πουτίγκα) και μετά φάτε.

Η αλλεργία στα φιστίκια είναι μια αγορά 3 δισεκατομμυρίων δολαρίων. Ως το πρώτο φάρμακο για τη θεραπεία της αλλεργίας στα φιστίκια, η βιομηχανία είναι πολύ αισιόδοξη για τις εμπορικές προοπτικές της Palforzia' Η EvaluatePharma, ένας οργανισμός έρευνας φαρμακευτικής αγοράς, προέβλεψε προηγουμένως ότι οι πωλήσεις της Palforzia' το 2024 αναμένεται να φτάσουν τα 1,75 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ.