Η FDA των ΗΠΑ ενέκρινε το Xipere (ακετονίδιο τριαμκινολόνης): το πρώτο φάρμακο για τη θεραπεία του οιδήματος της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με τη ραγοειδίτιδα!

Η Bausch+Η Lomb και η Clearside Biomedical ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Xipere (οφθαλμικό εναιώρημα ακετονίδης τριαμκινολόνης) για ένεση στον υπερχοριακό χώρο (SCS). Αντιμετωπίζει το οίδημα της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με ραγοειδίτιδα (φλεγμονή του οφθαλμού).

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Xipere είναι το πρώτο προϊόν που έχει εγκριθεί από τον FDA των ΗΠΑ που χορηγείται με ένεση στο υπερχοριακό διάστημα (SCS) και είναι επίσης το πρώτο που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του οιδήματος της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με ραγοειδίτιδα. Η μέθοδος χορήγησης SCS στοχεύει στην προώθηση της στοχευμένης χορήγησης θεραπευτικών φαρμάκων στον αμφιβληστροειδή και το χοριοειδές.

Το οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι η συσσώρευση υγρού στην ωχρά κηλίδα, που προκαλεί οίδημα του αμφιβληστροειδούς και παραμόρφωση της όρασης. Εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, μπορεί να προκαλέσει μόνιμη απώλεια όρασης. Το Xipere έχει σχεδιαστεί για να χρησιμοποιεί την ιδιόκτητη τεχνολογία SCS Microinjector® που αναπτύχθηκε από την Clearside για τη θεραπεία του οιδήματος της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με ραγοειδίτιδα μέσω υπερχοριοειδούς χορήγησης. Η υπερχοριακή χορήγηση είναι μια καινοτόμος τεχνολογία για την παροχή οφθαλμικών θεραπειών, οι οποίες μπορεί να βοηθήσουν στην πιο στοχευμένη χορήγηση θεραπευτικών φαρμάκων στον αμφιβληστροειδή και τον χοριοειδή.

Η τεχνολογία SCS Microinjector® παρέχει ένα μοναδικό κανάλι για τη θεραπεία οπίσθιων οφθαλμικών παθήσεων που συχνά απειλούν την όραση. Μπορεί να παρέχει στοχευμένη και ζώνες χορήγηση, καθώς και υψηλότερη αναλογία απορρόφησης σε σύγκριση με την ενδοϋαλοειδική ένεση (IVT). Η στοχευμένη χορήγηση SCS μπορεί επίσης να περιορίσει την έκθεση των κορτικοστεροειδών στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού, μειώνοντας πιθανώς τον κίνδυνο ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως καταρράκτη, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και επιδείνωση του γλαυκώματος, που συνήθως σχετίζονται με τεχνικές τοπικής χορήγησης.

Joseph C. Papa, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Bausch& Lomb, δήλωσε: «Με την έγκριση του FDA, το Xipere είναι τώρα η πρώτη και μοναδική θεραπεία στις Ηνωμένες Πολιτείες που χρησιμοποιεί τον υπερχοριακό χώρο για τη θεραπεία του οιδήματος της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με τη ραγοειδίτιδα. Είναι η κύρια αιτία απώλειας όρασης σε ασθενείς με ραγοειδίτιδα. Με τη χρήση του υπερχοριακού χώρου, μπορεί να επιτευχθεί στοχευμένη χορήγηση και περιφερειοποίηση των φαρμάκων. Η έγκριση του Xipere αντανακλά τη δέσμευσή μας να παρέχουμε καινοτόμες νέες επιλογές για να βοηθήσουμε τους ασθενείς να βελτιώσουν τη διαδικασία θεραπείας. Το We Xipere αναμένεται να εισαχθεί στη λίστα το πρώτο τρίμηνο του 2022."

Αυτή η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από την κλινική μελέτη Φάσης 3 PEACHTREE. Η μελέτη είναι μια τυχαιοποιημένη, τυφλή, εικονικά ελεγχόμενη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 160 ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα και συνέκρινε το Xipere (χορηγούμενο μία φορά κάθε 12 εβδομάδες) με έναν εικονικό έλεγχο. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η μελέτη πληρούσε το πρωτεύον τελικό σημείο και όλα τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία και τα πρόσθετα τελικά σημεία.

Τα δεδομένα έδειξαν ότι σε σύγκριση με τους εικονικούς ελέγχους, η θεραπεία με Xipere οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην οπτική οξύτητα σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα και βελτιώσεις σε όλες τις ανατομικές θέσεις της ραγοειδίτιδας. Επιπλέον, σε ασθενείς με ενεργή φλεγμονή κατά την έναρξη, περισσότερα από τα δύο τρίτα των ασθενών που έλαβαν Xipere παρουσίασαν ανακούφιση από τα συμπτώματα μέσω τριών κοινώς χρησιμοποιούμενων μεθόδων μέτρησης της φλεγμονής (αδιαφάνεια υαλοειδούς, κύτταρα πρόσθιου θαλάμου και εξάρσεις πρόσθιου θαλάμου). Τα συγκεκριμένα δεδομένα για το πρωτεύον τελικό σημείο είναι: την 24η εβδομάδα θεραπείας, το 47% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με Xipere πέτυχε βελτίωση τουλάχιστον 15 γραμμάτων στην καλύτερη διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCV) από την έναρξη και 16% στην εικονική ομάδα ελέγχου. Τα δεδομένα είναι στατιστικά Σημαντική διαφορά στη μάθηση (p<>

Το Xipere (οφθαλμικές σταγόνες τριαμκινολόνης ακετονίδης) χρησιμοποιείται για υπερχοριοειδείς ενέσεις. Αυτό το φάρμακο είναι κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας οφθαλμικές σταγόνες του κορτικοστεροειδούς ακετονίδης τριαμκινολόνης. Χρησιμοποιείται για υπερχοριακή ένεση για τη θεραπεία του οιδήματος της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με ραγοειδίτιδα. Η κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τεχνολογία του Clearside' έχει σχεδιαστεί για να παρέχει φάρμακα στον υπερχοριοειδές χώρο μεταξύ του χοριοειδούς και του εξωτερικού προστατευτικού στρώματος του ματιού (που ονομάζεται σκληρός χιτώνας). Η έγχυση υπερχοριοειδούς κοιλότητας μπορεί γρήγορα και πλήρως να διασπείρει το φάρμακο στο πίσω μέρος του ματιού, να κάνει το φάρμακο να διαρκεί περισσότερο και να ελαχιστοποιεί τη βλάβη στα γύρω υγιή μέρη των ματιών, παρέχοντας έτσι δυνητικά ευεργετικά και διαρκή θεραπευτικά αποτελέσματα και έχει καλή ασφάλεια.

Η ραγοειδίτιδα είναι μια ομάδα οφθαλμικών φλεγμονωδών ασθενειών και μία από τις κύριες αιτίες απώλειας όρασης, που επηρεάζει περίπου 350.000 ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες και περισσότερους από 1 εκατομμύριο ασθενείς παγκοσμίως. Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών αναπτύσσουν οίδημα της ωχράς κηλίδας ραγοειδίτιδας, το οποίο είναι ο σχηματισμός υγρού στην ωχρά κηλίδα. Το οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι η κύρια αιτία απώλειας όρασης και τύφλωσης σε ασθενείς με ραγοειδίτιδα. Μπορεί να προκληθεί από ραγοειδίτιδα που επηρεάζει οποιαδήποτε ανατομική θέση (πρόσθια, μέση, οπίσθια ή λεκάνη). Η αγορά της ραγοειδίτιδας αναμένεται να αυξηθεί στα 550 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ στις Ηνωμένες Πολιτείες μέχρι το 2024 και να ξεπεράσει το 1 δισεκατομμύριο δολάρια παγκοσμίως.