Το πρώτο φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας D: Το Hepcludex εγκρίθηκε για εμπορία στην ΕΕ και η θεραπεία της ηπατίτιδας Β είναι στη φάση ΙΙ κλινική!

Η MYR Pharmaceuticals είναι μια γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση θεραπευτικών φαρμάκων για χρόνια ηπατίτιδα Β και D. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε το κύριο φάρμακο Hepcludex (Myrcludex B, όνομα INN: bulevirtide) υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (CMA) στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Το Hepcludex είναι η πρώτη ευρωπαϊκή εγκεκριμένη θεραπεία για χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας D (HDV) και αντισταθμισμένη ηπατική νόσο σε ενήλικες. Το φάρμακο είναι ένας πρώτης τάξεως αναστολέας εισόδου στον ιό που αναπτύχθηκε για τη θεραπεία λοιμώξεων του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) και του ιού της ηπατίτιδας D (HDV). Το φάρμακο μπορεί να αναστείλει τον HBV στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων. Το HDV δέχεται NTCP και αποτρέπει τη μόλυνση των αναγεννητικών κυττάρων και την εξάπλωση των ιών στο ήπαρ.

Το Hepcludex αντιπροσωπεύει την πιο προηγμένη κλινική θεραπεία για την ηπατίτιδα D. Η έγκριση CMA, βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών δύο φάσεων II (MYR202 και MYR203), στοιχεία δείχνουν ότι το Hepcludex μείωσε σημαντικά τη ιοιμία και βελτίωσε τη λειτουργία του ήπατος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενώ έχει καλή ανεκτικότητα και ασφάλεια .

Επί του παρόντος, η MYR Pharmaceuticals διεξάγει μια μελέτη HDV Φάσης III που αξιολογεί τη μακροχρόνια θεραπεία του Hepcludex και μια μελέτη HDV Φάσης II που αξιολογεί το Hepcludex σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη. Επί του παρόντος, η θεραπεία με Hepcludex της λοίμωξης από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας Β (HBV) έχει επίσης εισέλθει στην κλινική φάση II.

Προηγουμένως, η Hepcludex είχε λάβει Ορφανό Ονομασία Φαρμάκων (ODD) για τη θεραπεία λοιμώξεων HDV που εκδόθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Επιπλέον, το Hepcludex έχει επίσης λάβει κατά προτεραιότητα κατάσταση φαρμάκου (PRIME) που χορηγείται από τον EMA και πρωτοποριακή κατάσταση φαρμάκου (BTD) που χορηγείται από την FDA. Το έργο PRIME είναι παρόμοιο με το έργο BTD και στοχεύει στην επιτάχυνση της διαδικασίας αναθεώρησης των βασικών φαρμάκων στον τομέα των ιατρικών ελλείψεων και ωφελεί τους ασθενείς το συντομότερο δυνατό. Για να πιστοποιηθεί ένα φάρμακο ως PRIME ή BTD, πρέπει να υπάρχουν προκαταρκτικές κλινικές ενδείξεις ότι το φάρμακο έχει σημαντική κατάσταση ασθένειας όσον αφορά κλινικά σημαντικά τελικά σημεία σε σύγκριση με τα υπάρχοντα θεραπευτικά φάρμακα.

Μηχανισμός δράσης Hepcludex

Το Hepcludex αναπτύχθηκε αρχικά από επιστήμονες από το Πανεπιστήμιο της Χαϊδελβέργης στη Γερμανία και το Γαλλικό Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας και Ιατρικής (INSERM). Η ανάπτυξη του φαρμάκου υποστηρίχθηκε από το Γερμανικό Κέντρο Έρευνας για τις Λοιμώξεις (DZIF), ένα ίδρυμα που ξεκίνησε από το Γερμανικό Ομοσπονδιακό Υπουργείο Παιδείας και Έρευνας (BBF).

Ο καθηγητής Stephan Urban, συν-εφευρέτης του Hepcludex, καθηγητής ιολογίας στο πανεπιστήμιο της Χαϊδελβέργης και επικεφαλής επιστήμονας του τρέχοντος ερευνητικού έργου μεταξύ του MYR Pharmaceuticals και του πανεπιστημίου της Χαϊδελβέργης, εξέφρασε τον ενθουσιασμό του: . Η ηπατίτιδα είναι ένα μεγάλο επίτευγμα για μια ομάδα ασθενών που δεν έχουν συγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές. Είμαι πολύ χαρούμενος που μετά από περισσότερα από 20 χρόνια επιστημονικής και κλινικής έρευνας, ο αναστολέας εισόδου στο ηπατοκύτταρο Myrcludex B, τώρα Hepcludex, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ασθενείς, Η έγκριση του φαρμάκου για εμπορία θα βελτιώσει σημαντικά τη ζωή τους."