Το καψάκιο τριών σε ένα Talicia (ομεπραζόλη / αμοξικιλλίνη / ριφαμπουτίνη) κυκλοφορεί στις Ηνωμένες Πολιτείες με ποσοστό εξάλειψης 90%!

Η RedHill Biopharma είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία αφιερωμένη στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση φαρμάκων για τη θεραπεία γαστρεντερικών παθήσεων. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε την κυκλοφορία του Talicia (ομεπραζόλη μεγνήσιο / αμοξικιλλίνη / ριφαμπουτίνη, 10 mg / 250 mg / 12.5mg) κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης Αμερικανική αγορά. Το φάρμακο εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ στις αρχές Νοεμβρίου 2019 για τη θεραπεία του Helicobacter pylori σε λοίμωξη ενηλίκων (H. pylori). Το Talicia θα παρέχει ένα νέο αποτελεσματικό πρόγραμμα θεραπείας, το οποίο θα γίνει ένα νέο πρότυπο φροντίδας πρώτης γραμμής για τη θεραπεία της λοίμωξης από Helicobacter pylori.

Το Talicia είναι ένας νέος, ιδιόκτητος συνδυασμός σταθερής δόσης, από του στόματος κάψουλα all-in-one που αποτελείται από 2 αντιβιοτικά (ριφαμπουτίνη και αμοξικιλλίνη) και αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) ολαμελαζόλη. Η περίοδος προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της Talicia&# 39 στην αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών είναι έως τις 2034. Επειδή στο παρελθόν του είχε χορηγηθεί πιστοποιημένο προϊόν μολυσματικής νόσου (QIDP) από το FDA, το φάρμακο απολαμβάνει επιπλέον οκτώ χρόνια αποκλειστικότητας στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Talicia είναι το πρώτο νέο φάρμακο που έχει εγκριθεί από το FDA για την καταπολέμηση της μόλυνσης από H. pylori σε περισσότερο από μια δεκαετία και είναι επίσης η πρώτη και μοναδική θεραπεία με βάση τη ριφαμπουτίνη που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της λοίμωξης από H. pylori. Το Talicia προορίζεται ως επιλογή πρώτης γραμμής για την επίλυση του προβλήματος της υψηλής και αυξανόμενης αντοχής του Helicobacter pylori στις τρέχουσες τυπικές θεραπείες με βάση την κλαριθρομυκίνη. Τα τελευταία χρόνια, ο υψηλός ρυθμός αντοχής του Helicobacter pylori στην κλαριθρομυκίνη οδήγησε σε σημαντικό ποσοστό αποτυχίας των τρεχουσών τυπικών θεραπειών με βάση την κλαριθρομυκίνη. Στη βασική μελέτη φάσης III, η αποτελεσματικότητα του Talicia&# 39 στην εξάλειψη του H. pylori έφτασε το 90% και δεν ανιχνεύθηκε αντίσταση στο rifabutin, ένα βασικό συστατικό του Talicia.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το H. pylori επηρεάζει περίπου το 35% του πληθυσμού. παγκοσμίως, το H. pylori επηρεάζει περισσότερο από το 50% του πληθυσμού. Το Helicobacter pylori έχει ταξινομηθεί ως καρκινογόνος κατηγορίας Ι από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) και παραμένει ο ισχυρότερος γνωστός παράγοντας κινδύνου για καρκίνο του στομάχου, καθώς και ο κύριος παράγοντας κινδύνου για πεπτικό έλκος και λεμφοειδής ιστός που σχετίζεται με γαστρικό βλεννογόνο (MALT) λέμφωμα.

Επί του παρόντος, το πρότυπο φροντίδας για τη μόλυνση από Helicobacter pylori είναι τριπλή θεραπεία με βάση αναστολείς αντλίας πρωτονίων, κλαριθρομυκίνη, αμοξικιλλίνη ή μετρονιδαζόλη. Λόγω της αυξημένης αντοχής στα αντιβιοτικά, η τρέχουσα τυπική θεραπεία για το Helicobacter pylori αποτυγχάνει σε περίπου 25-40% των ασθενών. Το Talicia θα γίνει ένα νέο πρότυπο θεραπείας πρώτης γραμμής για τη μόλυνση από Helicobacter pylori.

Η FDA ενέκρινε το Talicia βάσει δεδομένων από 2 κλινικές μελέτες φάσης III και 2 φαρμακοκινητικές μελέτες. Η πρώτη φάση ΙΙΙ μελέτη, ERADICATE-Hp, πέτυχε με επιτυχία ένα πρωταρχικό τελικό σημείο {{3}}% καλύτερο από το ιστορικό πρότυπο του ποσοστού εξάλειψης της φροντίδας. Τα δεδομένα έδειξαν ότι το ποσοστό εξάλειψης της Talicia&# {{4}} ήταν 89. 4% (p< 0.="" 001).="" η="" επιβεβαιωτική="" μελέτη="" φάσης="" iii="" eradicate-hp="" 2="" έφτασε="" επίσης="" στο="" κύριο="" τελικό="" σημείο,="" δείχνοντας="" ότι="" στον="" πληθυσμό="" ασθενών="" με="" πρόθεση="" θεραπείας="" (itt),="" το="" talicia="" είχε="" ποσοστό="" εξάλειψης="" 8="" 4%="" για="" το="" helicobacter="" pylori="" και="" 58%="" για="" τον="" θετικό="" έλεγχο="" φαρμάκων="" (ανάλυση="" itt,="">< 0,0="" 001)="" ​​·="" περαιτέρω="" ανάλυση="" των="" δεδομένων="" της="" μελέτης="" έδειξε="" ότι="" μεταξύ="" των="" παρατηρούμενων="" ασθενών="" που="" επιβεβαιώθηκαν="" ότι="" ακολουθούν="" το="" θεραπευτικό="" τους="" σχήμα,="" το="" ποσοστό="" εξάλειψης="" του="" talicia="" ήταν="" {{1="" 7}}.="" 3%="" και="" ο="" θετικός="" έλεγχος="" των="" ναρκωτικών="" ήταν="" 6="" 4.="">

Ο David Y. Graham, κύριος ερευνητής της μελέτης Talicia Phase III και καθηγητής ιατρικής μοριακής ιολογίας και μικροβιολογίας στο Baylor College of Medicine, δήλωσε προηγουμένως:&«Το Talicia παρέχει μια πολύ απαραίτητη νέα θεραπεία για ασθενείς με λοίμωξη από Helicobacter pylori, με καλή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν επηρεάζονται από την αντοχή της κλαριθρομυκίνης ή της μετρονιδαζόλης. Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης επιβεβαίωσαν την υψηλή αποτελεσματικότητα της εξάλειψης του Talicia του Helicobacter pylori. Η κλινική μελέτη του Talicia διαπίστωσε ότι το ποσοστό αντίστασης της ριφαμπουτίνης ήταν μηδέν, Το ποσοστό αντοχής στο φάρμακο της τενομυκίνης είναι 17%, το οποίο είναι το τρέχον πρότυπο αντιβιοτικών μακρολιδίου περίθαλψης και αυτά τα δεδομένα είναι σύμφωνα με τα τρέχοντα δεδομένα της κλαριθρομυκίνης αποτυχία θεραπείας στο 25-40% των περιπτώσεων."