Η αμερικανική FDA εγκρίνει το Qelbre (βιλοξαζίνη) για διαταραχή υπερκινητικότητας με έλλειμμα προσοχής (ADHD)

Η Supernus Pharma είναι μια επαγγελματική βιοφαρμακευτική εταιρεία που εστιάζει στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση φαρμάκων για τη θεραπεία ασθενειών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ). Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Qelbree (βιλοξαζίνη), έναν διαμορφωτή σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNMA) για τη θεραπεία προσοχής ηλικίας 6-17 ετών Παιδιατρικοί ασθενείς με διαταραχή υπερκινητικότητας έλλειψης (ADHD) .

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Qelbree αντιπροσωπεύει την πρώτη μη διεγερτική θεραπεία στη θεραπεία ADHD σε δέκα χρόνια. Η Supernus σχεδιάζει να λανσάρει το Qelbree στην αγορά των ΗΠΑ το δεύτερο τρίμηνο του 2021. Όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή, το Qelbree λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, καταπίνεται ως ολόκληρη κάψουλα ή πασπαλίζεται με μήλο.

Η έγκριση του Qelbree&# 39 υποστηρίζεται από εκτεταμένα δεδομένα έργου ανάπτυξης. Το έργο περιλαμβάνει 4 κλινικές δοκιμές φάσης 3, με συμμετοχή περισσότερων από 1.000 παιδιών με ADHD ηλικίας 6-17 ετών. Τον Δεκέμβριο του 2020, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η δοκιμή Φάσης 3 σε ενήλικες ασθενείς με ADHD πέτυχε θετικά αποτελέσματα και σχεδιάζει να υποβάλει μια συμπληρωματική νέα αίτηση για ναρκωτικά στο FDA το δεύτερο εξάμηνο του 2021 για τη χρήση του Qelbree για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ADHD.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Qelbree μπορεί να αυξήσει τις αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορά σε ορισμένα παιδιά με ΔΕΠΥ, ειδικά κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας ή όταν αλλάξει η δόση. Επομένως, πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε τυχόν νέες ή ξαφνικές αλλαγές στα συναισθήματα, τις συμπεριφορές, τις σκέψεις και τα συναισθήματα. Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα αντικαταθλιπτικά, ειδικά αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ή ορισμένα φάρμακα για το άσθμα, δεν πρέπει να λαμβάνουν το Qelbree.

Τζακ α. Ο Khattar, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Supernus, δήλωσε:&«Με βάση την αποτελεσματικότητα που παρουσιάζεται στο κλινικό πρόγραμμα, πιστεύουμε ότι το Qelbree θα προσφέρει μια μοναδική νέα επιλογή για τη θεραπεία της ADHD. Το Qelbree θα παρέχει μια ανεξέλεγκτη επιλογή για συνταγογράφηση ιατρών και ασθενών με ADHD. Μια μέθοδος θεραπείας που έχει αποδειχθεί αποτελεσματική, ασφαλής και ανεκτή. Ευχαριστούμε τους ασθενείς, τις οικογένειές τους και τους φροντιστές τους που συμμετείχαν και υποστήριξαν την έρευνά μας."

Ο Andrew J. Cutler, MD, αναπληρωτής κλινικός καθηγητής ψυχιατρικής στο North State Medical University, State University of New York και επικεφαλής ιατρικός υπάλληλος του Ινστιτούτου Νευροεπιστήμης Εκπαίδευσης, δήλωσε:&«Η ADHD είναι ένα από τα πιο κοινά προβλήματα ψυχικής υγείας στο οι Ηνωμένες Πολιτείες. Για παιδιά και εφήβους, είναι σωστό. Η θεραπεία είναι βασική επειδή μεγαλώνουν και αναπτύσσονται στο σχολείο και στις κοινωνικές σχέσεις. Αυτή η έγκριση παρέχει ένα νέο μη διεγερτικό που μπορεί να πασπαλιστεί με μαρμελάδα μία φορά την ημέρα. Για παιδιά και εφήβους με ΔΕΠΥ, θα είναι μια καλή επιλογή."