ΗΠΑ FDA εγκρίνει ενδοφλέβια ένεση artesunate: το μόνο φάρμακο για σοβαρή ελονοσία!

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε πρόσφατα artesunate Amivas »για ένεση για τη θεραπεία της σοβαρής ελονοσίας σε ενήλικες και παιδιά. Το φάρμακο εγκρίθηκε μέσω μιας διαδικασίας αναθεώρησης προτεραιότητας και έχει χορηγηθεί προηγουμένως καθεστώς ορφανού φαρμάκου.

Αξίζει να σημειωθεί ότι artesunate IV προετοιμασία είναι το μόνο φάρμακο που εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία της σοβαρής ελονοσίας. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι κατά τη χρήση ενδοφλέβια (IV) artesunate για τη θεραπεία της σοβαρής ελονοσίας, παρακολούθηση θα πρέπει πάντα να λαμβάνουν μια πλήρη πορεία της από του στόματος θεραπεία κατά της ελονοσίας.

Πριν από την έγκριση αυτή, artesunate IV παρασκευάσματα θα μπορούσε να παρασχεθεί μόνο σε ασθενείς μέσω του προγράμματος διευρυμένης πρόσβασης του FDA, η οποία επέτρεψε στα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) για την παροχή ασθενών στις ΗΠΑ με σοβαρή ελονοσία Το νέο φάρμακο (IND) πρόγραμμα παρέχει από του στόματος παρασκευάσματα των απλών ασθενών με ελονοσία με artesunate IV παρασκευάσματα. Δεδομένου ότι ο κατασκευαστής σταμάτησε να πωλεί κινιδίνη τον Μάρτιο του 2019, δεν έχουν υπάρξει FDA-εγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία της σοβαρής ελονοσίας στις Ηνωμένες Πολιτείες.

John Farley, M.D., αναπληρωτής διευθυντής του Γραφείου Λοιμωδών Νοσημάτων, FDA Κέντρο αξιολόγησης και έρευνας φαρμάκων, δήλωσε: «Η έγκριση αυτή θα δώσει τώρα στους ασθενείς μεγαλύτερη πρόσβαση σε φάρμακα που σώζουν ζωές. Επιπλέον, ο κίνδυνος ανάπτυξης σοβαρής ελονοσίας δίνει έμφαση στη λήψη του όταν ταξιδεύετε σε ενδημικές περιοχές της ελονοσίας Η σημασία των φαρμάκων για την πρόληψη της ελονοσίας και τη χρήση των εντομοαπωθητικών μέτρων."

Σύμφωνα με τα στοιχεία του CDC, περίπου 2.000 περιπτώσεις ελονοσίας διαγιγνώσκονται κάθε χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες, εκ των οποίων 300 μολυσμένα άτομα υποφέρουν από σοβαρές ασθένειες. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι περισσότεροι άνθρωποι διαγιγνώσκονται με ελονοσία έχουν μολυνθεί με ελονοσία, ενώ ταξιδεύουν σε χώρες της ελονοσίας. Η ελονοσία είναι μια παρασιτική ασθένεια που μεταδίδεται από τα τσιμπήματα των κουνουπιών. Οι ασθενείς με ελονοσία αναπτύσσουν συνήθως πυρετό, ρίγη, και γρίπη-όπως ασθένειες. Χωρίς κατάλληλη θεραπεία, μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές επιπλοκές όπως νεφρική ανεπάρκεια, επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, κώμα και θάνατο.

Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (Δίκη 1) που διεξήχθη στην Ασία και μια υποστηρικτική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (Trial 2) που διεξήχθη στην Αφρική, αξιολογήθηκε αρχικά η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των αρτεσουνιτών IV παρασκευασμάτων για σοβαρή ελονοσία.

Η δοκιμή 1 εγγράφηκε σε 1.461 ασθενείς που έλαβαν αρτεσουνικό IV παρασκεύασμα ή κινίνη, συμπεριλαμβανομένων 202 παιδιών<15 years="" of="" age.="" trial="" 2="" included="" 5425="" randomized="" pediatric="" patients=""><15 years="" of="" age="" with="" severe="" malaria="" who="" were="" treated="" with="" artesunate="" or="" quinine.="" in="" these="" two="" trials,="" the="" number="" of="" artesunate-treated="" patients="" who="" died="" in="" the="" hospital="" was="" significantly="" lower="" than="" that="" of="" the="" quinine-treated="" control="">

Στη δοκιμή 1, μεταξύ των ασθενών με ελονοσία που έλαβαν θεραπεία με αρτεσουνικό IV, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οξεία νεφρική ανεπάρκεια που απαιτούσε αιμοκάθαρση, αιμοσφαιρινουρία και ίκτερο. Η ασφάλεια της δοκιμής 2 είναι βασικά παρόμοια με αυτή της δοκιμής 1.

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το artesunate δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι σοβαρά αλλεργικοί στην αρτεσουνιά.