AbbVie BTK Inhibitor Imbruvica (ibrutinib) ΗΠΑ Ενημέρωση συνταγογράφησης πληροφοριών: Περιλαμβάνονται 5 χρόνια μακροπρόθεσμων δεδομένων

Η AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια ενημέρωση σχετικά με τις πληροφορίες συνταγών για το στοχευμένο αντικαρκινικό φάρμακο Imbruvica (ibrutinib), συμπεριλαμβανομένων: Το Imbruvica σε συνδυασμό με το rituximab για τη θεραπεία της μακροσφαιριναιμίας Fahrenheit Δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μακροσφαιριναιμίας Waldenström&# 39 (WM). Το WM είναι ένα σπάνιο και ανίατο λέμφωμα μη Hodgkin (NHL). Αυτή η έγκριση βασίζεται στην τελική ανάλυση δεδομένων της φάσης 3 iNNOVATE κλινική δοκιμή για 5 χρόνια, η οποία είναι επίσης η μεγαλύτερη θεραπεία BTK για WM. Τα δεδομένα παρακολούθησης υποστηρίζουν τη μακροχρόνια χρήση του Imbruvica σε συνδυασμό με το rituximab στη θεραπεία πρώτης και δεύτερης γραμμής ασθενών με WM.

Το Imbruvica είναι ένας από του στόματος αναστολέας τυροσίνης κινάσης Bruton&# 39 (BTK), που αναπτύχθηκε και εμπορευματοποιήθηκε από κοινού από την PharmVicics της AbbVie&# 39 και τον Johnson GG. Johnson' s Janssen Biotechnology. Το Imbruvica εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 2013 και επί του παρόντος χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ποικίλων καρκίνων αίματος και χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή. Σύμφωνα με τα κύρια στοιχεία ανάλυσης της μελέτης iNNOVATE, το Imbruvica εγκρίθηκε το 2015 ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία του WM, καθιστώντας το πρώτο και μοναδικό φάρμακο εγκεκριμένο από το FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία του WM. Το 2018, το Imbruvica εγκρίθηκε επίσης να συνδυαστεί με το rituximab για τη θεραπεία του WM, που έγινε η πρώτη συνδυασμένη θεραπεία χωρίς χημειοθεραπεία για το WM. Μέχρι στιγμής, το Imbruvica είναι ο μόνος αναστολέας της BTK που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του WM.

Η μελέτη iNNOVATE (PCYC-1127) πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με WM που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα / ανθεκτική WM Αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την αποτελεσματικότητα του σχήματος Imbruvica + rituximab έναντι του rituximab + σχήματος εικονικού φαρμάκου. ασφάλεια. Τα στοιχεία της τελικής ανάλυσης που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες συνταγής του Imbruvica έδειξαν ότι η συνολική παρακολούθηση για 63 μήνες, σε σύγκριση με την ομάδα του rituximab + εικονικού φαρμάκου, τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου στη θεραπεία με rituximab στο Imbruvica + Η ομάδα μειώθηκε σημαντικά κατά 75% (HR=0,25, 95% CI: 0,15-0,42, p< 0,0001).="" στη="" μελέτη,="" οι="" πιο="" συχνές="" ανεπιθύμητες="" ενέργειες="" (≥20%)="" των="" ασθενών="" που="" έλαβαν="" θεραπεία="" με="" imbruvica="" +="" rituximab="" ήταν="" μώλωπες,="" μυϊκός="" πόνος,="" αιμορραγικά="" προβλήματα,="" διάρροια,="" δερματικό="" εξάνθημα,="" πόνος="" στις="" αρθρώσεις,="" ναυτία="" και="" υψηλή="" αρτηριακή="">

Η Danelle James, επικεφαλής της παγκόσμιας ανάπτυξης για την Imbruvica, Pharmacyclics, θυγατρική της AbbVie, δήλωσε: «Είμαστε πολύ ενθαρρυνμένοι από την τελευταία αναγνώριση του FDA επειδή υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας να υποστηρίζουμε ομάδες ασθενών που επηρεάζονται από το WM. Το Imbruvica είναι το μόνο εγκεκριμένο από την FDA. Ένα φάρμακο για τη θεραπεία του WM, τώρα ενημερώνονται οι πληροφορίες συνταγών του, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 5 ετών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τα οποία θα βοηθήσουν στην καλύτερη κατανόηση του τρόπου αντιμετώπισης αυτού του σπάνιου καρκίνου του αίματος."

Η ΠΜ επηρεάζει συνήθως τους ηλικιωμένους, κυρίως στο μυελό των οστών, αν και μπορεί επίσης να επηρεαστούν οι λεμφαδένες και ο σπλήνας. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, υπάρχουν περίπου 2.800 νέες περιπτώσεις WM κάθε χρόνο. Τον Μάιο του 2020, το Εθνικό Δίκτυο Δικτύου Καρκίνου (NCCN) συνέστησε το Imbruvica με ή χωρίς rituximab ως την πρώτη επιλογή για ασθενείς με WM, συμπεριλαμβανομένου ενός προγράμματος προτεραιότητας κατηγορίας Ι για την πρωτοβάθμια θεραπεία WM.

11 ενδείξεις για 6 ασθένειες: οι πωλήσεις θα φτάσουν τα 6,8 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2020 και 9,5 δισεκατομμύρια δολάρια το 2024

Το Imbruvica είναι ένας πρωτοπόρος αναστολέας τυροσίνης κινάσης Bruton&# 39 (BTK) που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα και ασκεί αντικαρκινική δράση εμποδίζοντας το BTK, το οποίο απαιτείται για πολλαπλασιασμό και μετάσταση καρκινικών κυττάρων. Το ΒΤΚ είναι ένα βασικό μόριο σηματοδότησης στο σύμπλεγμα σηματοδότησης υποδοχέα Β κυττάρων και παίζει σημαντικό ρόλο στην επιβίωση και μετάσταση κακοηθών Β κυττάρων και άλλων σοβαρών εξουθενωτικών ασθενειών. Το Imbruvica μπορεί να εμποδίσει τις οδούς σήματος που μεσολαβούν στον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό και εξάπλωση των Β κυττάρων, βοηθούν στη θανάτωση και τη μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων και καθυστερεί την πρόοδο του καρκίνου. Σε κλινικές δοκιμές, οι θεραπείες ενός φαρμάκου και συνδυασμού έχουν δείξει ισχυρή αποτελεσματικότητα ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα αιματολογικών κακοηθειών.

Από την κυκλοφορία του το 2013, η Imbruvica έχει λάβει 11 εγκρίσεις FDA για συνολικά 6 ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων 5 καρκίνων αίματος Β-κυττάρων και χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (cGVHD): χρόνιες ασθένειες με ή χωρίς μετάλλαξη διαγραφής 17p (del17p) Λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL), μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL) με ή χωρίς μετάλλαξη διαγραφής 17p (del17p), μακροσφαιριναιμία Waldenstrom (WM), λέμφωμα κυττάρων μανδύα στο παρελθόν (MCL), λέμφωμα περιθωριακής ζώνης (MZL) που απαιτεί συστημική θεραπεία και έχει λάβει τουλάχιστον μία αντι-CD20 θεραπεία, χρόνια νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή (cGVHD) που απέτυχε μία ή περισσότερες συστηματικές θεραπείες.

Μέχρι σήμερα, το Imbruvica έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία περισσότερων από 200.000 ασθενών παγκοσμίως σε εγκεκριμένες ενδείξεις. Επί του παρόντος, οι AbbVie και Johnson& Ο Τζόνσον προωθεί ένα τεράστιο πρόγραμμα ανάπτυξης κλινικών όγκων Imbruvica. Ο κλάδος είναι πολύ αισιόδοξος για τις επιχειρηματικές προοπτικές της Imbruvica&# 39. Τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους, ένα άρθρο (Κορυφαίες προβλέψεις προϊόντων για το 2020) δημοσιεύτηκε στο κορυφαίο διεθνές περιοδικό&«Nature-Drug Discovery Review GG»; προέβλεψε ότι οι παγκόσμιες πωλήσεις της Imbruvica&# 39 το 2020 θα φτάσουν τα 6,818 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ. Το EvaluatePharma, ένας ερευνητικός οργανισμός φαρμακευτικής αγοράς, προβλέπει επίσης ότι η Imbruvica θα προσθέσει 1 δισεκατομμύριο δολάρια σε πωλήσεις το 2020. Καθώς η αγορά συνεχίζει να διεισδύει και οι ενδείξεις συνεχίζουν να αυξάνονται, οι παγκόσμιες πωλήσεις θα φτάσουν τα 9,5 δισεκατομμύρια δολάρια το 2024.