AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) Ενημέρωση ετικέτας ΗΠΑ: Προσθήκη νέων πληροφοριών ασφαλείας!!

Η AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα μια ενημέρωση των πληροφοριών συνταγών και των φαρμάκων των ΗΠΑ για τον από του στόματος αναστολέα JAK1 Rinvoq (upadacitinib) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες. Αυτή η ενημέρωση προέρχεται από μια ανακοίνωση για την ασφάλεια των φαρμάκων (FDA Drug Safety Communication, DSC) που εκδόθηκε την 1η Σεπτεμβρίου 2021 μετά την τελική αναθεώρηση του από του στόματος αναστολέα JAK Xeljanz της Pfizer (τοφασιτινίμπη) για τη θεραπεία της ΡΑ μετά την τελική ανασκόπηση της ORAL Surveillance από τον FDA των ΗΠΑ. ).

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη ORAL Surveillance δείχνουν ότι το Xeljanz (αναστολέας JAK) έχει υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιακών συμβάντων (MACE), κακοήθων όγκων, θανάτου και θρόμβωσης σε σύγκριση με τους αναστολείς του TNF. Αυτό το DSC και αυτή η ενημέρωση ετικέτας ισχύουν για φάρμακα JAK που έχουν εγκριθεί από τον FDA για συστηματικά φάρμακα για τη θεραπεία της ΡΑ και άλλων φλεγμονωδών νόσων.

Με βάση την ενημέρωση της κατηγορίας φαρμάκων JAK, η ετικέτα του Rinvoq στις ΗΠΑ θα περιλαμβάνει πλέον πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο κακοήθειας και θρόμβωσης, καθώς και αυξημένη θνησιμότητα και MACE (που ορίζεται ως καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου) στην προειδοποίηση και προειδοποίηση του μαύρου κουτιού και προληπτικά μέτρα ενότητα Και εγκεφαλικό) κίνδυνος. Οι ενδείξεις του Rinvoq ενημερώνονται επίσης ως εξής: Το Rinvoq είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) με ανεπαρκή ή δυσανεξία σε έναν ή περισσότερους αναστολείς του TNF.

Επί του παρόντος, ο FDA των ΗΠΑ εξακολουθεί να εξετάζει τις συμπληρωματικές νέες εφαρμογές φαρμάκων του Rinvoq' (sNDA) για την ατοπική δερματίτιδα (AD), την ψωριασική αρθρίτιδα (PsA), την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) και την ελκώδη κολίτιδα (UC).

Ο Δρ Michael Severino, Πρόεδρος και Αντιπρόεδρος της AbbVie, δήλωσε: «Το Rinvoq είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ειδικά για εκείνους που δεν μπορούν να επιτύχουν ύφεση ή έχουν χαμηλή δραστηριότητα της νόσου. Εξακολουθούμε να δεσμευόμαστε να συνεχίσουμε να βρίσκουμε στοιχεία και να υποστηρίζουμε Τα οφέλη-κίνδυνοι του Rinvoq σε μια ποικιλία φλεγμονωδών ασθενειών."

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Rinvoq είναιupadacitinib, ο οποίος είναι ένας από του στόματος επιλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK1 που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την AbbVie. Αναπτύσσεται για τη θεραπεία πολλών φλεγμονωδών ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Η JAK1 είναι μια κινάση που παίζει βασικό ρόλο στην παθοφυσιολογία πολλών φλεγμονωδών ασθενειών.

Μέχρι τώρα, στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Rinvoq 15 mg έχει εγκριθεί για 4 ενδείξεις: (1) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ). (2) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (PsA). (3) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS). (4) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας (AD) ενηλίκων ασθενών και εφήβων ασθενών 12 ετών και άνω. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Rinvoq 30 mg έχει εγκριθεί για 1 ένδειξη: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή AD κάτω των 65 ετών.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Rinvoq 15 mg έχει εγκριθεί μόνο για 1 ένδειξη: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ).

Επί του παρόντος, το Rinvoq αντιμετωπίζει την ελκώδη κολίτιδα (UC), τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA), την ψωριασική αρθρίτιδα (PsA), την ατοπική δερματίτιδα (AD), την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA), τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 του Crohn της νόσου En' (CD) και γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (GCA) βρίσκονται σε εξέλιξη.