Ο στοματικός αναστολέας της AbbVie JAK 1 Rinvoq υπέβαλε μια νέα αίτηση ένδειξης στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA)!

Η AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα ότι υπέβαλε μια νέα αίτηση ένδειξης για το από του στόματος αντιφλεγμονώδες φάρμακο Rinvoq (upadacitinib, 15 mg μία φορά την ημέρα) στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) Το φάρμακο είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ).

Ο Michael Severino, MD, Αντιπρόεδρος και Πρόεδρος της AbbVie, δήλωσε:&«Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια σύνθετη ετερογενής ασθένεια που εκδηλώνεται σε πολλές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων των αρθρώσεων και του δέρματος, προκαλώντας καθημερινό πόνο, κόπωση και δυσκαμψία. Ανυπομονούμε να συνεργαστώ με τις ρυθμιστικές αρχές και ελπίζω να φέρουμε το Rinvoq σε ασθενείς με αυτήν την εξουθενωτική ασθένεια το συντομότερο δυνατό."

Αυτή η νέα εφαρμογή ένδειξης βασίζεται σε δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες Φάσης III, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) και SELECT-PsA-2 μελέτη (NCT 03104374). Σε αυτές τις δύο μελέτες συμμετείχαν περισσότεροι από 2000 ασθενείς με ενεργό ΨΑ. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι και στις δύο μελέτες, ο Rinvoq έφτασε στο κύριο τελικό σημείο της απόκρισης ACR 20 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, η 15 δόση mg Rinvoq και adalimumab έδειξε μη κατωτερότητα ως απόκριση στο ACR 20 την εβδομάδα 12 της θεραπείας. Οι ασθενείς που έλαβαν Rinvoq είχαν επίσης μεγαλύτερες βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία (HAQ-DI) και τα συμπτώματα του δέρματος (PASI 75) και ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχε τη χαμηλότερη δραστηριότητα της νόσου. Μεταξύ των ασθενών με ΨΑ, η ασφάλεια του Rinvoq είναι συνεπής με τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής ρευματοειδούς αρθρίτιδας φάσης III που αναφέρθηκε προηγουμένως και δεν έχουν βρεθεί νέοι σημαντικοί κίνδυνοι για την ασφάλεια.

——SELECT-PsA-1: είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, παράλληλη ομάδα, θετικό φάρμακο και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III σε 1705 ασθενείς που τροποποίησαν τουλάχιστον ένα αντι-ρευματικό φάρμακο αβιοτικής νόσου (DMARD) Διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς με υποαπόκριτη ΨΑ, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δύο δόσεων Rinvoq (15 mg και 30 mg μία φορά την ημέρα) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και το adalimumab. Στη μελέτη, οι ασθενείς ανατέθηκαν τυχαία να λαμβάνουν Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, κάθε δεύτερη εβδομάδα [EOW]) και εικονικό φάρμακο. Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μια 20 ανταπόκριση ACR την εβδομάδα 12 στην ομάδα θεραπείας με δύο δόσεις Rinvoq σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν: αλλαγή στη βαθμολογία του Δείκτη Αναπηρίας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Υγείας (HAQ-DI) από την αρχή της εβδομάδας 12, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν PASI 75 (βελτίωση του δείκτη σοβαρότητας της ψωρίασης κατά {{18) }}%) την εβδομάδα 16 και η χαμηλότερη ασθένεια την εβδομάδα 24 Ποσοστό ασθενών με δραστηριότητα (MDA).

Τα δεδομένα έδειξαν ότι η μελέτη έφτασε στο κύριο τελικό σημείο: την εβδομάδα 12, 71% και 79% των ασθενών στις ομάδες 15 mg και 30 mg πέτυχαν απαντήσεις ACR 20 , αντίστοιχα, και 36% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p< 0.="" 0001).="" σε="" σύγκριση="" με="" το="" adalimumab,="" οι="" δύο="" δόσεις="" του="" rinvoq="" πέτυχαν="" μη="" κατωτερότητα="" στο="" ποσοστό="" απόκρισης="" acr="" 20="" κατά="" την="" 12="" εβδομάδα="" της="" θεραπείας="" και="" μόνο="" η="" δόση="" των="" 30="" mg="" έδειξε="" ανωτερότητα.="" όσον="" αφορά="" το="" ποσοστό="" απόκρισης="" acr="" 50="" κατά="" την="" 12="" τρίτη="" εβδομάδα="" θεραπείας,="" η="" ομάδα="" 15="" mg,="" 30="" ομάδα="" mg="" και="" το="" εικονικό="" φάρμακο="" ήταν="" 38%,="" 52%="" και="" 13%,="" αντίστοιχα="" (ονομαστικό="">< 0.="" 0001).="" όσον="" αφορά="" το="" ποσοστό="" απόκρισης="" acr="" 75="" κατά="" την="" 12="" τρίτη="" εβδομάδα="" θεραπείας,="" 16%,="" 25%="" και="" 2%="" στο="" {{3}="" }="" ομάδα="" mg,="" 30="" ομάδα="" mg="" και="" ομάδα="" εικονικού="" φαρμάκου="" (ονομαστικό="">< 0.="">

Σύμφωνα με τη μέτρηση της βαθμολογίας HAQ-DI, η φυσική λειτουργία των ασθενών που έλαβαν Rinvoq βελτιώθηκε επίσης σημαντικά την εβδομάδα 12: οι βαθμολογίες HAQ-DI των ασθενών στα 15 mg και 30 Οι ομάδες θεραπείας mg Rinvoq άλλαξαν από τη βασική τιμή κατά -0. 42 και -0. 47, αντίστοιχα. Η αλλαγή της ομάδας ήταν -0. 14 (p< 0.="" 0001).="" την="" εβδομάδα="" 16,="" ο="" rinvoq="" παρουσίασε="" επίσης="" βελτίωση="" στα="" συμπτώματα="" του="" δέρματος.="" μεταξύ="" των="" ασθενών="" που="" έλαβαν="" 15="" mg="" και="" 30="" mg="" δόσεις="" rinvoq,="" 63%="" και="" 62%="" των="" ασθενών="" πέτυχαν="" pasi="" 75,="" αντίστοιχα,="" και="" {{19}="" }%="" του="" εικονικού="" φαρμάκου="">< 0.="" 0001).="" το="" ποσοστό="" των="" ασθενών="" που="" πέτυχαν="" mda="" κατά="" την="" 24="" τρίτη="" εβδομάδα="" της="" θεραπείας="" ήταν="" 37%="" και="" 45%="" στις="" ομάδες="" θεραπείας="" 15="" mg="" και="" 30="" mg="" rinvoq="" ,="" αντίστοιχα,="" και="" 12%="" στην="" ομάδα="" εικονικού="" φαρμάκου="">< 0.="" 0001).="" μετά="" από="" 24="" εβδομάδες="" θεραπείας,="" 15="" mg="" και="" 30="" mg="" rinvoq="" ανέστειλαν="" σημαντικά="" την="" ακτινολογική="" εξέλιξη="" σε="" σύγκριση="" με="" το="" εικονικό="" φάρμακο="">< 0.="" 01,="" που="" αξιολογήθηκε="" με="" αλλαγή="" από="" την="" έναρξη="" με="" βαθμολογία="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde).="" η="" καταστολή="" της="" βλάβης="" στις="" αρθρώσεις="" είναι="" σημαντική="" για="" ασθενείς="" με="" ψωριασική="" αρθρίτιδα="" επειδή="" επηρεάζει="" τη="" σωματική="" λειτουργία="" και="" την="" αναπηρία.="" στη="" μελέτη,="" η="" ασφάλεια="" του="" rinvoq&#="" 39="" ήταν="" σύμφωνη="" με="" προηγούμενες="" αναφορές="" και="" δεν="" βρέθηκαν="" νέοι="" κίνδυνοι="" για="" την="">

——SELECT-PsA 2: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, παράλληλη ομάδα, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε ενεργούς ασθενείς με ΨΑ με ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα βιο-τροποποιημένο αντι-ρευματικό φάρμακο ( bDMARD), Ο στόχος είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Rinvoq σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη, οι ασθενείς ανατέθηκαν τυχαία να λάβουν Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg και εικονικό φάρμακο. Την εβδομάδα 2 4, έλαβαν από του στόματος Rinvoq 15 mg ή Rinvoq 30 mg.

Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ύφεση ACR 20 μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν αλλαγές στον δείκτη αναπηρίας του ερωτηματολογίου αξιολόγησης υγείας (HAQ-DI) από τη βασική γραμμή, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ACR 50 και ACR 70 την εβδομάδα 12 και το ποσοστό PASI 75 έφτασε την εβδομάδα 16 και το ποσοστό των ασθενών που έφτασαν στην ελάχιστη δραστηριότητα νόσου (MDA) την εβδομάδα 24. Η δοκιμή βρίσκεται σε εξέλιξη και η δοκιμή μακροπρόθεσμης επέκτασης παραμένει τυφλή για να εκτιμηθεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια, ανεκτικότητα και αποτελεσματικότητα των 2 δόσεων μία φορά την ημέρα (15 mg και 30 mg ) του Rinvoq σε ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι και οι δύο δόσεις Rinvoq (15 mg και 30 mg μία φορά την ημέρα) έφτασαν στο κύριο τελικό σημείο της {0} ύφεσης ACR την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, οι δύο δόσεις του Rinvoq παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη ανακούφιση σε όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Τα συγκεκριμένα δεδομένα είναι: (1) Την 1 2 τρίτη εβδομάδα θεραπείας, {{2}}% και {{3}}% των ασθενών στις ομάδες θεραπείας 1 5 - mg και 3 0 mg Rinvoq πέτυχαν ύφεση ACR {6}}, αντίστοιχα, και {{{{54} }}}% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p< 0,000="" 1).="" (2)="" την="" 1="" 2="" τρίτη="" εβδομάδα="" θεραπείας,="" 3="" 2%="" και="" 2="" 8%="" των="" ασθενών="" στο="" {{0="" }}="" 5="" -="" οι="" ομάδες="" θεραπείας="" mg="" και="" 3="" 0="" mg="" rinvoq="" πέτυχαν="" ύφεση="" acr="" {{1="" 6}},="" αντίστοιχα,="" και="" {{1="" 7}}%="" σε="" η="" ομάδα="" εικονικού="" φαρμάκου="">< 0,000="" 1).="" (3)="" την="" 1="" 2="" εβδομάδα="" της="" θεραπείας,="" 9%="" και="" 1="" 7%="" των="" ασθενών="" στο="" {{0}="" }="" 5="" -="" οι="" ομάδες="" θεραπείας="" mg="" και="" 3="" 0="" mg="" rinvoq="" πέτυχαν="" ύφεση="" acr="" {{2="" 6}},="" αντίστοιχα="" και="" 0.="" 5%="" στην="" ομάδα="" εικονικού="" φαρμάκου="" (="">< 0,000="" 1).="" (4)="" την="" 1="" 2="" η="" εβδομάδα="" της="" θεραπείας,="" βελτιώθηκε="" περαιτέρω="" η="" φυσική="" λειτουργία="" (αξιολόγηση="" haq-di)="" των="" ασθενών="" που="" έλαβαν="" rinvoq.="" (5)="" οι="" ασθενείς="" που="" έλαβαν="" rinvoq="" εμφάνισαν="" βελτίωση="" στα="" συμπτώματα="" του="" δέρματος.="" κατά="" την="" 1="" 6="" βδομάδα="" της="" θεραπείας,="" {{1="" 7}}="" 2%="" και="" {{2}}%="" των="" ασθενών="" στο="" {{="" 0}}="" 5="" -="" και="" {0}="" ομάδες="" θεραπείας="" 0="" mg="" mg="" rinvoq="" πέτυχαν="" pasi="" 7="" 5="" ύφεση,="" αντίστοιχα,="" και="" 1="" 6%="" σε="" η="" ομάδα="" εικονικού="" φαρμάκου="">< 0,000="" 1).="" (6)="" την="" {{7}}="" τρίτη="" εβδομάδα="" θεραπείας,="" 2="" 5%="" και="" 2="" 9%="" των="" ασθενών="" στο="" {{0}="" }="" 5="" -="" και="" 3="" ομάδες="" θεραπείας="" 0="" mg="" mg="" rinvoq="" πέτυχαν="" mda,="" αντίστοιχα,="" και="" 3%="" στην="" ομάδα="" εικονικού="" φαρμάκου="">< 0,000="" 1).="" (7)="" σε="" αυτήν="" τη="" μελέτη,="" η="" ασφάλεια="" του="" rinvoq&#="" 3="" 9="" είναι="" σύμφωνη="" με="" τα="" προηγούμενα="" ερευνητικά="" αποτελέσματα="" και="" δεν="" έχουν="" βρεθεί="" νέοι="" κίνδυνοι="" για="" την="">

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Rinvoq είναι το upadacitinib, το οποίο είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK 1 από το στόμα που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την AbbVie. Αναπτύσσεται για τη θεραπεία αρκετών φλεγμονωδών ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό. Το JAK 1 είναι μια κινάση που παίζει βασικό ρόλο στην παθοφυσιολογία διαφόρων φλεγμονωδών ασθενειών.

Τον Αύγουστο του {0}}, η Rinvoq έλαβε την πρώτη παρτίδα του παγκόσμιου&# 39 για τη θεραπεία ενήλικων μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA) με ανεπαρκή ή δυσανεξία στην μεθοτρεξάτη (MTX). Τον Δεκέμβριο 2019, το Rinvoq εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή RA που δεν ανταποκρίνονται ή δεν έχουν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα αντιρευματικά φάρμακα τροποποιημένα με νόσο (DMARD). Στην RA, η εγκεκριμένη δόση του Rinvoq είναι 15 mg.

Επί του παρόντος, η Rinvoq αντιμετωπίζει την ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ), τη ΡΑ, την αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (axSpA), τη νόσο του Crohn' CD, ατοπική δερματίτιδα (AD), ελκώδη κολίτιδα (UC), φάση III η κυτταρική αρτηρίτιδα (GCA) συνεχίζεται.

Ο κλάδος είναι πολύ αισιόδοξος για τις επιχειρηματικές προοπτικές της Rinvoq&# 39. Ο οργανισμός έρευνας αγοράς φαρμακευτικών προϊόντων EvaluatePharma δημοσίευσε στο παρελθόν μια έκθεση που προβλέπει ότι οι παγκόσμιες πωλήσεις της Rinvoq&# 39 στο 2024 θα φτάσουν 2. 57 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, καθιστώντας το world&# 39 s 5 το καλύτερο σε πωλήσεις αντιρευματικό φάρμακο.