Astellas Xtandi® έχει εγκριθεί για τη θεραπεία μη μεταστατικό ευνουχισμό ανθεκτικό καρκίνο του προστάτη (mCRPC)!

Ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία Astellas ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Εθνική Ιατρική Υπηρεσία Προϊόντων (NMPA) της Κίνας έχει εγκρίνει Xtandi® (enzalutamide μαλακά καψάκια) για μη μεταστατικό ευνουχισμό ανθεκτικό καρκίνο του προστάτη (nmCRPC) με υψηλό κίνδυνο μετάστασης. ) Θεραπεία ενηλίκων ασθενών.

Αυτή είναι η δεύτερη ένδειξη ότι το Xtandi έχει εγκριθεί στην Κίνα. Τον Νοέμβριο του περασμένου έτους, το Xtandi εγκρίθηκε από το NMPA για τη θεραπεία ασυμπτωματικών ή ελαφρώς συμπτωματικών ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (CRPC) οι οποίοι δεν έλαβαν χημειοθεραπεία μετά την αποτυχία της θεραπείας στέρησης ανδρογόνων (ADT).

Ο καρκίνος του προστάτη είναι ο δεύτερος πιο κοινός κακοήθης όγκος στους άνδρες σε όλο τον κόσμο, και έχει γίνει η πιο κοινή κακοήθεια του ανδρικού ουροποιητικού συστήματος στην Κίνα. Για τους ασθενείς με nmCRPC, υπάρχει επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπείες για να καθυστερήσει την εξέλιξη της νόσου και να αποτρέψει την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων σε άλλα μέρη του σώματος, διατηρώντας έτσι την ποιότητα ζωής. Στην κλινική μελέτη φάσης 3, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + ADT, η enzalutamide + ADT μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξάπλωσης ή θανάτου από καρκίνο κατά 71%.

Αυτή η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της βασικής φάσης 3 PROSPER δίκη. Αυτή είναι μια μεγάλης κλίμακας τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυ-χώρα δοκιμή. Περίπου 1401 περιπτώσεις nmCRPC με ταχέως αυξανόμενα επίπεδα αντιγόνου του προστάτη (PSA) έχουν εγγραφεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Ευρώπη, τη Νότια Αμερική και την Ασία-Ειρηνικό. Σε άνδρες ασθενείς, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της enzalutamide (160 mg από του 190 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα) και του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ADT. Σε αυτή τη μελέτη, το κύριο καταληκτικό σημείο είναι η επιβίωση χωρίς μετάσταση (MFS) και το βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο είναι η συνολική επιβίωση (OS).

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η μελέτη έφθασε στο κύριο καταληκτικό σημείο της MFS: η διάμεση MFS στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο+ADT ήταν 14, 7 μήνες και η ομάδα θεραπείας με Xtandi+ADT ήταν 36,6 μήνες, η οποία παρατάθηκε σε 22 μήνες. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο+ADT, η θεραπεία με enzalutamide+ADT μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο μετάστασης ή θανάτου κατά 71% (HR=0,29[95%CI:0,24-0,35], p<>

Τα τελικά αποτελέσματα της ανάλυσης os έδειξαν ότι σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο+ADT, ο κίνδυνος θανάτου στην ομάδα θεραπείας με enzalutamide+ADT μειώθηκε κατά 27% (HR=0,73, 95%CI: 0, 61-0,89, p=0,001). Ο χρόνος επιβίωσης ήταν σημαντικά παρατεταμένος (διάμεσο OS: 67,0 μήνες έναντι 56,3 μηνών) και τα δεδομένα ήταν στατιστικά σημαντικά. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνεπείς με εκείνες που αναφέρθηκαν προηγουμένως.

Τα αποτελέσματα της mfs της δοκιμής δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine (NEJM) το 2018, και τα αποτελέσματα του λειτουργικού συστήματος δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine (NEJM) το 2020.

Στην Κίνα, ο καρκίνος του προστάτη είναι ένας κοινός κακοήθης όγκος στο αρσενικό ουροποιητικό σύστημα. Σε παγκόσμιο επίπεδο, ο καρκίνος του προστάτη είναι ο δεύτερος πιο κοινός κακοήθης όγκος στους άνδρες. Ο καρκίνος του προστάτη ανθεκτικός στον ευνουχισμό (CRPC) αναφέρεται σε έναν τύπο καρκίνου του προστάτη που έχει προχωρήσει σε ADT ακόμα κι αν η τεστοστερόνη έχει φθάσει στα επίπεδα ευνουχισμού (δηλαδή,<50ng>

Μη μεταστατικό CRPC (nmCRPC) σημαίνει ότι δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ότι τα καρκινικά κύτταρα εξαπλώνονται σε άλλα μέρη του σώματος (μετάσταση) και το επίπεδο του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) είναι αυξημένο. Πολλοί άνδρες ασθενείς με nmCRPC έχουν μια ταχεία αύξηση των επιπέδων PSA, και στη συνέχεια να αναπτύξουν μεταστατικό CRPC.

Το encotan® (Xtandi®, enzalutamide) είναι ένας αναστολέας σηματοδότησης υποδοχέων ανδρογόνων. Λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο στοχεύει άμεσα τον υποδοχέα ανδρογόνων (AR), και χρησιμοποιείται σε οδούς σηματοδότησης AR. Παίξτε ένα ρόλο σε τρία βήματα: (1) αναστέλλουν ανδρογόνων δέσμευση-ανδρογόνων δεσμευτική προκαλεί διαμορφωτικές αλλαγές για να προκαλέσει ενεργοποίηση του υποδοχέα? (2) η πρόληψη της μετατόπισης της πυρηνικής μετατόπισης AR στον πυρήνα είναι η ρύθμιση γονιδίων με τη μεσολάβηση ar Ένα απαραίτητο βήμα· (3) αποδυναμώνουν τη δέσμευση DNA-η σύνδεση ar και του DNA είναι ουσιαστική για τη ρύθμιση της έκφρασης γονιδίων.

Xtandi κυκλοφόρησε το έτος 2012 και είναι ένα γιγαντιαίο προϊόν στον τομέα της θεραπείας του καρκίνου του προστάτη. Το φάρμακο έχει εγκριθεί για πολλαπλές θεραπευτικές ενδείξεις, οι οποίες ποικίλλουν από χώρα σε χώρα, συμπεριλαμβανομένων: μεταστατικός καρκίνος του προστάτη ανθεκτικός στον ευνουχισμό (mCRPC, 2012), μη μεταστατικός καρκίνος του προστάτη ανθεκτικός στον ευνουχισμό (nmCRPC, 2018), μεταστατικός καρκίνος του προστάτη με ευαισθησία στον ευνουχισμό (mCSPC, 2019). Αξίζει ιδιαίτερα να σημειωθεί ότι το Xtandi είναι το πρώτο προϊόν που εγκρίθηκε για τη θεραπεία τριών μοναδικών τύπων προχωρημένου καρκίνου του προστάτη (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).