Η θεραπεία πρώτης γραμμής του BeiGene για προχωρημένες ενδείξεις για προχωρημένο καρκίνο του πνεύμονα από πλακώδες (NSCLC) έγινε αποδεκτή από την κρατική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων!

Η BeiGene ανακοίνωσε πρόσφατα ότι το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (NMPA) έχει αποδεχτεί το αντι-PD-1 φάρμακο αντισωμάτων tislelizumab (tislelizumab, tirelizumab ένεση) Δύο σχήματα χημειοθεραπείας χρησιμοποιούνται ως εφαρμογές θεραπείας πρώτης γραμμής για νέες ενδείξεις (sNDA ) για ασθενείς με προχωρημένο πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC).

Αυτό το sNDA βασίζεται στα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής φάσης III (αριθμός εγγραφής clinicaltrials.gov: NCT 03594747). Αυτή η δοκιμή διεξήχθη σε ασθενείς με προηγουμένως χωρίς θεραπεία στάδιο IIIB ή σταδίου IV πλακώδους NSCLC στην ηπειρωτική Κίνα. Αξιολόγησαν το Bazean® σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη ή σε συνδυασμό με αλβουμίνη πακλιταξέλη (ABRAXANE®) και καρβοπλατίνη. Συγκρίθηκε μόνο το σχήμα της πακλιταξέλης και της καρβοπλατίνης. Σε αυτήν τη δοκιμή, συνολικά 360 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1: 1: 1 και έλαβαν Bazean® σε συνδυασμό με οποιοδήποτε σχήμα χημειοθεραπείας ή μόνο χημειοθεραπεία.

Όπως αναφέρθηκε τον Ιανουάριο 2020, στην προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, η δοκιμή αξιολογήθηκε από την ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC) και έφτασε στο πρωταρχικό τελικό σημείο της στατιστικά σημαντικής βελτίωσης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS). Τα δεδομένα ασφάλειας των δύο ομάδων των ομάδων δοκιμών Baizean® συνάδουν με τους γνωστούς κινδύνους κάθε ομάδας και δεν έχουν εμφανιστεί νέες προειδοποιήσεις ασφαλείας. Τα πλήρη δεδομένα των δοκιμών θα ανακοινωθούν σε πρόσφατο ακαδημαϊκό συνέδριο.

Ο Δρ Wu Xiaobin, Γενικός Διευθυντής και Πρόεδρος της Beiji China, δήλωσε: 0010010 quot; Το Baizean® εγκρίθηκε πρόσφατα στην Κίνα για τη θεραπεία του καρκίνου του ουροθηλιακού, σηματοδοτώντας την πρώτη έγκριση σε ενδείξεις συμπαγών όγκων. Επίσης, προηγουμένως, μόλις ανακοινώσαμε τη δεύτερη μελέτη για το NSCLC, δηλαδή ένα θετικό αποτέλεσμα κλινικής δοκιμής για τη θεραπεία ασθενών με μη πλακώδες NSCLC πρώτης γραμμής. Αυτή η νέα ένδειξη για την αποδοχή των εφαρμογών της αγοράς ακολουθείται από αυτήν, καθιστώντας μια άλλη στην ιστορία της ανάπτυξης του Bazean Ένα σημαντικό γεγονός ορόσημο. Για επείγοντες ασθενείς, ενεργήσαμε γρήγορα. Χρειάστηκαν μόνο 20 μήνες από την έναρξη της κλινικής δοκιμής για την υποβολή της αίτησης μάρκετινγκ. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε στενά με το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων σε αυτήν την εφαρμογή. Η συντριπτική πλειονότητα των Κινέζων ασθενών με προχωρημένο πλακώδες NSCLC που έχουν επωφεληθεί από την ανοσοθεραπεία φέρνουν ένα νέο πρόγραμμα θεραπείας. 0010010 quot;

Σε αντίθεση με τη συνεχή μείωση της θνησιμότητας από καρκίνο του πνεύμονα στις περισσότερες Δυτικές χώρες, η συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του πνεύμονα στην Κίνα συνεχίζει να αυξάνεται. Στο 2018, η Κίνα είχε περίπου 770, 000 νέες περιπτώσεις καρκίνου του πνεύμονα και 690, 500 θανάτους. Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτου που σχετίζεται με καρκίνο σε άνδρες και γυναίκες. Στην Κίνα, ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) είναι ο πιο κοινός τύπος καρκίνου του πνεύμονα.

Το Baizean® (Tirelizumab) είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα lgG 4 αντι-προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) ειδικά σχεδιασμένο για να ελαχιστοποιεί την αλληλεπίδραση με τη δέσμευση των υποδοχέων μακροφάγων FcγR. Τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η δέσμευση των υποδοχέων FcγR σε μακροφάγους θα ενεργοποιήσει την εξαρτώμενη από αντίσωμα κυτταρική μεσολάβηση των Τ κυττάρων, μειώνοντας έτσι την αντικαρκινική δραστικότητα των αντισωμάτων PD-1. Το Tislelizumab είναι ο πρώτος υποψήφιος για ναρκωτικά που αναπτύχθηκε από τη βιολογική πλατφόρμα ανοσο-ογκολογίας του BeiGene 0010010 # 39. Επί του παρόντος υποβάλλεται σε κλινικές δοκιμές μεμονωμένων φαρμάκων και συνδυαστικών θεραπειών παγκοσμίως και αναπτύσσει μια σειρά εκτεταμένων προσαρμογών για συμπαγείς όγκους και ασθένειες αιματολογικών όγκων.

Το Baizean® έχει εγκριθεί από την Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων της Κίνας (NMPA) για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον ή πυρίμαχο κλασικό Hodgkin 0010010 # 39, το λέμφωμα που υφίσταται τουλάχιστον χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής και έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της υψηλής έκφρασης PD-L 1 Η αποτυχία της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα περιελάμβανε νέα ανοσοενισχυτική ή ανοσοενισχυτική χημειοθεραπεία για ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα που εξελίχθηκε εντός 12 μηνών.

Προς το παρόν, υπάρχουν 15 καταχωρημένες κλινικές δοκιμές του Baizean® στην Κίνα και σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων κλινικών δοκιμών 11 φάσης 3 και κλινικών δοκιμών τεσσάρων βασικών φάσεων 2 .

Μέχρι στιγμής, οι ανοσοθεραπείες όγκου 10 PD- (L) 1 έχουν εγκριθεί παγκοσμίως, συγκεκριμένα Keytruda (Corruda, PD στόχος - 1, Merck), Opdivo (Odivo, PD στόχος - { {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, γενικό όνομα: atezolizumab, atezolizumab, target PD-L 1, Roche), Imfinzi (Infineon, γενική ονομασία: durvalumab, duvaliyou) Μονοκλωνικό αντίσωμα, PD στόχου -L 1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, target PD-L 1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron) και Tuo Yi (Trepridin Anti-, target PD- { {7}}, Junshi Biology), daboshu (sintilimab, target PD - 1, Cinda Biology), Erica (caribizumab, target PD - 1), Hengrui Medicine), Baizean (tiralizumab, target PD - 1, BeiGene).

Από τις {0}} θεραπείες PD- (L), 8 έχουν εγκριθεί στην Κίνα, συγκεκριμένα Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab) και erica (caribizumab).

Από αυτές τις 10 θεραπείες, 6 έχουν εγκριθεί για ενδείξεις για ουροθηλιακό καρκίνωμα (UC). Αξίζει να σημειωθεί ότι το Baizean® είναι η πρώτη θεραπεία κατά της PD-(L) 1 που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία UC στην Κίνα. Τον Απρίλιο 10 φέτος, η BeiGene ανακοίνωσε ότι η Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων (NMPA) ενέκρινε το Baizean® ως μια νέα ένδειξη για τη θεραπεία της αποτυχίας λήψης χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα, συμπεριλαμβανομένης της νέας ανοσοενισχυτικής ή επικουρικής χημειοθεραπείας που εξελίχθηκε εντός {{7 }} μήνες. Ασθενείς με τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική PD-L 1 υψηλή έκφραση στο ουροθηλιακό καρκίνωμα (UC). 0010010 nbsp;