Το Cabometyx + Opdivo έχει καλό αποτέλεσμα: Είτε έχετε υποβληθεί σε νεφρεκτομή είτε όχι!--1/2

Το Exelixis ανακοίνωσε πρόσφατα στο εικονικό συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO) το 2021 τα δεδομένα διερευνητικής ανάλυσης μετά την εκδήλωση της βασικής δοκιμής CheckMate-9ER Φάσης 3, που δείχνουν ότι: σε ασθενείς με προχωρημένο νεφρικό καρκίνωμα (RCC) που δεν είχε υποβληθεί σε θεραπεία προηγουμένως, ανεξάρτητα από του Ποια είναι η κατάσταση της νεφρεκτομής, σε σύγκριση με το φάρμακο πρώτης γραμμής τυπικής φροντίδας Sutent (sunitinib, ένας αναστολέας κινάσης τυροσίνης, που αναπτύχθηκε από την Pfizer), αποτελείται από το στοχευμένο αντικαρκινικό φάρμακο Cabometyx (καβοζαντινίμπη) και η θεραπεία αντι-PD-1 Opdivo (nivolumab) Η σύνθεση"στοχευμένη + ανοσοποιητική" Όλα τα προγράμματα έδειξαν σταθερά θεραπευτικά οφέλη, βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και βελτιωμένο ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR).

Τον Ιανουάριο του 2021, η FDA των ΗΠΑ ενέκρινε το πρόγραμμα Cabometyx+Opdivo για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με προχωρημένο RCC. Ο συνδυασμός Cabometyx και Opdivo"Targeted + Immunity" έχει εγκριθεί μέσω της διαδικασίας επανεξέτασης προτεραιότητας και του πιλοτικού προγράμματος ογκολογικής ανασκόπησης σε πραγματικό χρόνο (RTOR) για όλες τις ταξινομήσεις κινδύνου της Διεθνούς Κοινοπραξίας Βάσης Δεδομένων Μεταστατικού Νεφρικού Καρκίνου (IMDC) και θα χρησιμοποιηθεί για όσους δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία Ασθενείς με προχωρημένη ή Το μεταστατικό RCC παρέχει μια σημαντική, νέα θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής.

Αυτή η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της βασικής δοκιμής Phase 3 CheckMate-9ER. Τα δεδομένα δείχνουν ότι σε ασθενείς με προχωρημένο RCC που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία, σε σύγκριση με το φάρμακο πρώτης γραμμής τυπικής φροντίδας Sutent, το"στοχευμένο + ανοσοποιητικό" σχήμα Cabometyx + Το Opdivo έδειξε σημαντική βελτίωση σε όλα τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής επιβίωσης (OS ), της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS), του ποσοστού αντικειμενικής απόκρισης (ORR), της διάρκειας απόκρισης (DOR).

Τα συγκεκριμένα δεδομένα είναι: (1) Όσον αφορά το OS, ο κίνδυνος θανάτου στην ομάδα Cabometyx+Opdivo ήταν σημαντικά χαμηλότερος από αυτόν στην ομάδα Sutent κατά 40% (HR=0,60; 98,89%CI: 0,40- 0,89, p=0,0010). Το διάμεσο OS των δύο ομάδων δεν επιτεύχθηκε. (2) Όσον αφορά το PFS, το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, η ομάδα Cabometyx+Opdivo διπλασιάστηκε σε σύγκριση με την ομάδα Sutent (διάμεσος PFS: 16,6 μήνες έναντι 8,3 μήνες, HR=0,51, 95%CI: 0,41- 0,64, p<, 0,0001). (3) Όσον αφορά το ORR, η ομάδα Cabometyx+Opdivo είναι διπλάσια από αυτήν της ομάδας Sutent (56% έναντι 27%) και το ποσοστό πλήρους απόκρισης (CR) είναι υψηλότερο (8% έναντι 5%). (4) Όσον αφορά το DOR, η ομάδα Cabometyx+Opdivo ήταν μεγαλύτερη από την ομάδα Sutent (διάμεσος DOR: 20,2 μήνες έναντι 11,5 μηνών). Αξίζει να αναφερθεί ότι όλα αυτά τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας είναι συνεπή στις προκαθορισμένες υποομάδες κινδύνου και PD-L1 της International Metastatic Renal Cancer Database Consortium (IMDC). Σύμφωνα με τη βαθμολογία του National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19), στις περισσότερες χρονικές στιγμές, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Opdivo+Cabometyx είχαν ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία σημαντικά καλύτερα από αυτά που έλαβαν θεραπεία με Sutent.

Σε αυτήν τη νέα διερευνητική ανάλυση που ανακοινώθηκε στη συνεδρίαση της ESMO: Σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 2 ετών (23,5 μήνες), ανεξάρτητα από την προηγούμενη κατάσταση νεφρεκτομής, το Cabometyx+Opdivo παρατήρησε τα οφέλη του PFS και του ORR. Σε σύγκριση με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε νεφρεκτομή, τα οφέλη PFS και ORR που σχετίζονται με το Cabometyx+Opdivo ήταν μεγαλύτερα στην υποομάδα των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε νεφρεκτομή. Δείτε τον παρακάτω πίνακα για λεπτομέρειες.

Αποτελέσματα ανάλυσης της υποομάδας δοκιμών CheckMate-9ER

Στη μελέτη CheckMate-9ER, ο συνδυασμός Cabometyx (καβοζαντινίμπη) και το Opdivo ήταν γενικά καλά ανεκτό, αντανακλώντας τη γνωστή ασφάλεια των αναστολέων της κινάσης τυροσίνης και των ανοσοθεραπευτικών συστατικών σε προηγμένο RCC που δεν είχε υποβληθεί σε θεραπεία προηγουμένως.