Xtandi (Enzalutamide) Φάση 3 Κλινικά Παρατείνει σημαντικά την Επιβίωση--1/2

Η Astellas και η Pfizer ανακοίνωσαν πρόσφατα το Xtandi (ενζαλουταμίδη) για τη θεραπεία του μεταστατικού ορμονοευαίσθητου καρκίνου του προστάτη (mHSPC) Βασική Μελέτη Φάσης 3 ARCHS (NCT02677896) στην εικονική διάσκεψη της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας (ESMO) 2021 Το αποτέλεσμα της συνολικής επιβίωσης (OS). Τα δεδομένα δείχνουν ότι η θεραπεία με Xtandi βελτιώνει το λειτουργικό σύστημα.

Το mHSPC είναι επίσης γνωστό ως καρκίνος του προστάτη ευαίσθητος στον μεταστατικό ευνουχισμό (mCSPC). Οι άνδρες που διαγιγνώσκονται με mHSPC έχουν συχνά κακή πρόγνωση, με μέση επιβίωση 3-4 χρόνια, γεγονός που υπογραμμίζει την επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές.

Με βάση δεδομένα από τη μελέτη ARCHS, το Xtandi έχει εγκριθεί σε πολλές χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο για τη θεραπεία ανδρών ασθενών με mCSPC. Προς το παρόν, το Xtandi έχει εγκριθεί για τη θεραπεία 3 διαφορετικών τύπων προχωρημένου καρκίνου του προστάτη, συμπεριλαμβανομένων: μη μεταστατικού και μεταστατικού καρκίνου προστάτη ανθεκτικού στον ευνουχισμό (CRPC), mHSPC.

Στην Κίνα, Xtandi (ενζαλουταμίδη) εγκρίθηκε τον Νοέμβριο του 2019 και τον Νοέμβριο του 2020 αντίστοιχα: (1) Για τη θεραπεία ασυμπτωματικών ή ήπιων συμπτωμάτων και μη λήψη χημειοθεραπείας μετά την αποτυχία της θεραπείας στέρησης ανδρογόνων (ADT) Ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικό στον ευνουχισμό (mCRPC). (2) Για τη θεραπεία του μη μεταστατικού ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη (nmCRPC) ενήλικες με υψηλό κίνδυνο μετάστασης.

Το ARCHS είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη φάσης 3, στην οποία συμμετείχαν 1150 ασθενείς με mHSPC και διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Xtandi και του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT). Το OS είναι ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της μελέτης.

Προηγουμένως δημοσιευμένα αποτελέσματα έδειξαν ότι τη στιγμή της προκαταρκτικής ανάλυσης, η μελέτη είχε φτάσει στο πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (rPFS): Σε σύγκριση με την ομάδα σχήματος εικονικού φαρμάκου+ADT, η Xtandi+ADT Η ομάδα του σχήματος είχε σημαντικό κίνδυνο ακτινολογικής εξέλιξης ή μείωσης θανάτου κατά 61% (HR=0,39 [95% CI: 0,30-0,50]· p<0,0001). η="" διάμεση="" παρακολούθηση="" ήταν="" 14,4="" μήνες.="" η="" διάμεση="" pfs="" στην="" ομάδα="" xtandi+adt="" δεν="" επιτεύχθηκε="" (95%ci:nr-nr)="" και="" η="" ομάδα="" εικονικού="" φαρμάκου+adt="" ήταν="" 19,0="" μήνες="" (95%ci:="" 16,6-22,2="" μήνες).="" κατά="" τη="" στιγμή="" της="" προκαταρκτικής="" ανάλυσης,="" τα="" δεδομένα="" του="" λειτουργικού="" συστήματος="" δεν="" ήταν="" ακόμη="">