Δεδομένα παρακολούθησης Calquence για 3 χρόνια: Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου/θάνατος μειώνεται κατά 71%!

Η AstraZeneca ανακοίνωσε πρόσφατα τα τελευταία αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης 3 ASCEND στην 63η ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Αιματολογικής Εταιρείας (ASH) το 2021. Τα δεδομένα δείχνουν ότι σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (R/R CLL), η επιλογή του ερευνητή του σχήματος rituximab + idelalisib (IdR) ή rituximab + bendammus Σε σύγκριση με το σχήμα BR, το στοχευμένο αντικαρκινικό φάρμακο BTK αναστολέα Calquence (ακαλαμπρουτινίμπη) διατήρησε ένα στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 3 ετών.

Η ΧΛΛ είναι ο πιο κοινός τύπος λευχαιμίας στους ενήλικες και το Calquence είναι ένας αναστολέας της BTK. Τα δεδομένα από τη συνάντηση ASH έδειξαν ότι κατά τη διάρκεια 3 ετών θεραπείας, το Calquence μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 71% (HR=0,29; 95%CI: 0,21-0,41; p<0,0001) σε="" σύγκριση="" με="" το="" σχήμα="" idr/br.="" σε="" διερευνητική="" ανάλυση,="" συγκρίνοντας="" κάθε="" σχήμα="" με="" το="" calquence,="" παρατηρήθηκαν="" παρόμοια="" κλινικά="" οφέλη.="" η="" ασφάλεια="" και="" η="" ανεκτικότητα="" του="" calquence="" είναι="" συνεπείς="" με="" τα="" αποτελέσματα="" προηγούμενων="" μελετών="" και="" δεν="" έχουν="" βρεθεί="" νέα="" σήματα="">

Στοιχεία παρακολούθησης τριετούς μελέτης ASCEND

Η συνάντηση της ASH ανακοίνωσε επίσης την ανάλυση ασφάλειας από τη δοκιμή φάσης 3 ELEVATE-RR, για να περιγράψει περαιτέρω τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία των δύο αναστολέων BTK Calquence και Imbruvica (ιμπρουτινίμπη). Συνολικά, σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με Calquence, η επιβάρυνση οποιουδήποτε βαθμού ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσίασαν οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με Imbruvica ήταν 37% υψηλότερη. Για οποιοδήποτε βαθμό κολπικής μαρμαρυγής/πτερυγισμού (ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της δοκιμής ELEVATE-RR), το Calquence έχει μεταγενέστερο διάμεσο χρόνο έναρξης σε σύγκριση με το Imbruvica, αθροιστική έναρξη σε όλα τα χρονικά σημεία από 6 μήνες έως 2 έτη Τα ποσοστά είναι χαμηλά.

Επιπλέον, η δοκιμή φάσης 3 ELEVATE-RR έδειξε ότι η συχνότητα κολπικής μαρμαρυγής/πτερυγίσματος όλων των βαθμών Calquence ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς όλων των ηλικιών, υποομάδες προηγούμενων γραμμών θεραπείας και ασθενείς χωρίς ιστορικό προηγούμενων καρδιακών επιπλοκών. Η κολπική μαρμαρυγή είναι ένας ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, καρδιακής ανεπάρκειας και άλλων επιπλοκών που σχετίζονται με την καρδιά.

Ο επικεφαλής ερευνητής της δοκιμής ELEVATE-RR, Dr. John F. Seymour, Royal Melbourne Hospital, είπε: «Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ αντιμετωπίζουν περιορισμένες επιλογές για την επιτυχή θεραπεία της νόσου, επειδή είναι συνήθως μεγαλύτερης ηλικίας και υποφέρουν από σοβαρή ασθένεια. Συννοσηρότητες. Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων καρδιακών συμβαμάτων είναι σημαντικός παράγοντας, ειδικά όταν αντιμετωπίζεται με αναστολείς BTK, επειδή μπορεί να προκαλέσουν σημαντική νοσηρότητα σε ορισμένες περιπτώσεις και επίσης να αναγκάσουν τους ασθενείς να σταματήσουν τη θεραπεία. Δεδομένα δοκιμών ELEVATE-RR Παρέχουν πειστικές αποδείξεις ότι το Calquence είναι μια πιο ανεκτή επιλογή με μειωμένη καρδιαγγειακή τοξικότητα, γεγονός που θα κάνει τους κλινικούς ιατρούς πιο σίγουρους όταν συνταγογραφούν αυτό το φάρμακο ότι οι ασθενείς που πρέπει να σταματήσουν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών θα μειώσουν, διατηρώντας έτσι συνεχή έλεγχο των ασθένεια, ακόμη και σε τόσο περίπλοκες συνθήκες."

Ο Senior Vice President of Hematology R&D της AstraZeneca, Anas Younes, δήλωσε: «Αυτά τα εντυπωσιακά νέα μακροπρόθεσμα δεδομένα υποστηρίζουν το Calquence ως τον πιο κοινό τύπο θεραπείας λευχαιμίας (CLL) για ενήλικες. Έχει καλή απόδοση σε σύγκριση με το τρέχον πρότυπο φροντίδας. Ασφάλεια. Τα συνολικά δεδομένα από τις δοκιμές ASCEND και ELEVATE-RR συνεχίζουν να ενισχύουν τη θετική εμπειρία που μπορεί να προσφέρει το Calquence στον πληθυσμό ασθενών με ΧΛΛ."

Το Calquence εγκρίθηκε από τον FDA των ΗΠΑ για ταχεία κυκλοφορία τον Οκτώβριο του 2017. Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν: (1) Για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν. (2) Χρήση Για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) ή μικροκυτταρικό λέμφωμα (SLL).

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό της Calquence' είναιακαλαμπρουτινίμπη, ο οποίος είναι ένας, εξαιρετικά εκλεκτικός, ισχυρός, ομοιοπολικός αναστολέας της τυροσίνης κινάσης Bruton (BTK) επόμενης γενιάς που αναστέλλει την BTK μέσω μόνιμης δέσμευσης. Το BTK είναι ένας βασικός ρυθμιστής της οδού σηματοδότησης του υποδοχέα Β κυττάρων (BCR). Εκφράζεται ευρέως σε διαφορετικούς τύπους αιματολογικών κακοηθειών και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό, τη μεταφορά, τη χημειοταξία και την προσκόλληση των Β κυττάρων. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό για τη θεραπεία των αιματολογικών κακοηθειών. Στόχος. Σε προκλινικές μελέτες,ακαλαμπρουτινίμπηπαρουσίασε ελάχιστα αποτελέσματα εκτός στόχου.

Επί του παρόντος, το Calquence αναπτύσσεται για μια ποικιλία καρκίνων του αίματος Β-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των CLL, MCL, διάχυτου λεμφώματος μεγάλων Β-κυττάρων (DLBCL), μακροσφαιριναιμίας Waldenstrom (WM), θυλακιώδους λεμφώματος (FL), πολλαπλού μυελώματος και άλλων αιματολογικών κακοηθειών.

Ο μηχανισμός δράσης του Calquence's είναι ο ίδιος με τον AbbVie/J& J' του υπερπαραγωγικού φαρμάκου για τον καρκίνο του αίματος Imbruvica (ιμπρουτινίμπη), που είναι ο πρώτος εγκεκριμένος αναστολέας BTK του' Από την πρώτη έγκρισή του τον Νοέμβριο του 2013, το Imbruvica έχει εγκριθεί για έως και 11 θεραπευτικές ενδείξεις σε 6 περιοχές ασθενειών και οι παγκόσμιες πωλήσεις αυξάνονται σταθερά.