Ο πρώτος αναστολέας BCL-2 της Κίνας εγκρίθηκε, Venetoclax αναμένεται να γίνει προϊόν blockbuster Της AbbVie

Στις 4 Δεκεμβρίου, οι πληροφορίες στην επίσημη ιστοσελίδα της Εθνικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων της Κίνας έδειξαν ότι ο αναστολέας BCL-2 venetoclax (ABT-199), που αναπτύχθηκε από κοινού από την AbbVie και τη Roche, έχει γίνει αποδεκτή Ενημέρωση για την "Έγκριση ολοκληρωθεί-εν αναμονή πιστοποίησης".

Αυτό σημαίνει ότι το venetoclax έχει γίνει ο πρώτος αναστολέας BCL-2 εγκεκριμένος για εμπορία στην Κίνα. Σύμφωνα με προηγούμενες πληροφορίες, η εγκεκριμένη ένδειξη είναι ότι χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με azacitidine για τη θεραπεία οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (AML) σε ενήλικες που δεν είναι κατάλληλοι για έντονη χημειοθεραπεία επαγωγής λόγω συννοσηρότητας, ή νεοδιαγνωσθέντων ενηλίκων ηλικίας 75 ετών και άνω του ασθενούς.

Το Venetoclax μπορεί να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα συνδέοντας και αναστέλλοντας το Bcl-2, απελευθερώνοντας προ-αποπτωτικές πρωτεΐνες. Bcl-2 είναι μία από τις βασικές πρωτεΐνες που ρυθμίζουν απόπτωση των κυττάρων. Είναι υπερεκφραστήνεται σε μια ποικιλία ανθρώπινων ιστών και κυττάρων όγκου, και είναι στενά συνδεδεμένη με την εμφάνιση του όγκου, την ανάπτυξη και την αντοχή στα φάρμακα. Η πρωτεΐνη BCL-2 έχει γίνει ένας νέος στόχος για τη θεραπεία του καρκίνου του αίματος.

Τον Απρίλιο του 2016, το venetoclax εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ)/του μικρού λεμφοκυτταρικού λεμφώματος (SLL), αποτελώντας τον πρώτο αναστολέα Bcl-2 στον κόσμο εγκεκριμένο για εμπορία. τον Νοέμβριο του 2018, venetoclax Εγκεκριμένη ένδειξη για οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML). Λόγω της εξαιρετικής θεραπευτικής επίδρασης του venetoclax, η FDA έχει χορηγηθεί ονομασία θεραπεία επανάσταση πέντε φορές.

Σύμφωνα με την οικονομική έκθεση της AbbVie, οι παγκόσμιες πωλήσεις της Venetoclax το 2018 και το 2019 ήταν 344 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ και 792 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, μια ετήσια αύξηση 130%· οι πωλήσεις κατά τα τρία πρώτα τρίμηνα του 2020 έχουν φτάσει τα 972 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, και οι ετήσιες πωλήσεις έχουν σταθεροποιηθεί. 1 δισεκατομμύριο δολάρια ΗΠΑ αναμένεται να γίνει υπερπαραγωγή προϊόν Της AbbVie. Με την επέκταση των ενδείξεων, οι πωλήσεις της αναμένεται να συνεχίσουν να αυξάνονται.

Σύμφωνα με την έκθεση Frost & Sullivan, η παγκόσμια αγορά για στοχευμένη θεραπεία απόπτωσης αναμένεται να αυξηθεί σε 4,9 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2023, και το venetoclax εξακολουθεί να είναι το μόνο εγκεκριμένο φάρμακο στον κόσμο που στοχεύει στον μηχανισμό της απόπτωσης. Επί του παρόντος, τέσσερις εγχώριες εταιρείες έχουν αναπτύξει Bcl-2 στόχους, συμπεριλαμβανομένων BeiGene, Fosun Pharma, Yasheng Φαρμακευτική και Guangzhou Lupeng Φαρμακευτική, τα οποία βρίσκονται σε πρώιμο κλινικό στάδιο.

Το BGB-11417 του BeiGene είναι ένας πιθανός καλύτερος στην κατηγορία αναστολέας του Bcl-2, ο οποίος αναμένεται να αναστέλλει τις μεταλλάξεις αντοχής του venetoclax. Fosun επιτρέπεται Eli Lilly με μια προκαταβολική πληρωμή των ΗΠΑ $ 440 εκατομμύρια + πληρωμή ορόσημο για αυτή την κατηγορία των ναρκωτικών σε άλλες περιοχές του κόσμου εκτός από την ηπειρωτική Κίνα, το Χονγκ Κονγκ και το Μακάο. Yasheng Φαρμακευτική είναι η εγχώρια εταιρεία με την ταχύτερη πρόοδο σε αναστολείς Bcl-2 και την πιο κλινική ανάπτυξη, και έχει τρία Bcl-2 μικρό μόριο στοχοθετημένα φάρμακα.