Τα δισκία υδροχλωρικής δαποξετίνης και τα δισκία υδροχλωρικής cinacalcet εγκρίθηκαν για πρώτη φορά

Στις 15 Απριλίου, σύμφωνα με την επίσημη ιστοσελίδα NMPA ανακοίνωση έγκρισης φαρμάκων, Huabo Kaisheng και Jiayi Φαρμακευτική αναμένεται να λάβει την πρώτη απομίμηση των δισκίων υδροχλωρικής δαποξετίνης και δισκία υδροχλωρικής cinacalcet, αντίστοιχα.

Σχετικά με τη δαποξετίνη

Dapoxetine είναι μια βραχυπρόθεσμη εκλεκτική αναστολικό επαναπρόσληψης σεροτονίνης που χρησιμοποιήθηκε αρχικά για αναλγητικό και αντικαταθλιπτικό, και αργότερα αναπτύχθηκε για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτωσης (PE).

Pe είναι μια κοινή ανδρική σεξουαλική δυσλειτουργία. Σύμφωνα με ξένες εκθέσεις, η επικράτηση της PE σε άνδρες ηλικίας 18 έως 59 ετών είναι τόσο υψηλή όσο 31%. Οι εγχώριοι μελετητές ερεύνησαν τη συχνότητα εμφάνισης fe μέχρι 25.8%. Ωστόσο, το ποσοστό διαβούλευσης της νόσου δεν είναι υψηλό. Η τρέχουσα εγχώρια θεραπευτική PE περιλαμβάνει κυρίως ταδαλαφίλη, sildenafil, δαπωξετίνη, απομορφίνη και vardenafil, εκ των οποίων ταδαλαφίλη και σιλδεναφίλη έχουν τα μεγαλύτερα μερίδια αγοράς, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 90% του μεριδίου αγοράς.

Ωστόσο, δεδομένου ότι η αρχική έρευνα dapoxetine πωλήθηκε επίσημα στην Κίνα το 2013, οι πωλήσεις και το μερίδιο αγοράς της έχουν αυξηθεί ραγδαία, και η «κινεζική συναίνεση εμπειρογνωμόνων για τη διάγνωση PE και θεραπεία" συνιστάται ως φάρμακο θεραπείας πρώτης γραμμής για PE.

Λαμβάνοντας υπόψη την τεράστια αγορά για pe, πολλές εγχώριες επιχειρήσεις έχουν αναπτυχθεί σε αυτόν τον τομέα. Στην αγορά dapoxetine, η Columbine Pharmaceuticals είναι η πρώτη εγχώρια επιχείρηση που έχει περάσει τη βιοϊσαξιά (BE) και έχει υποβάλει αίτηση για παραγωγή σύμφωνα με το αρχικό πρότυπο συνέπειας ποιότητας της έρευνας. Ωστόσο, από την τρέχουσα αναθεώρηση και την πρόοδο της έγκρισης, Huabo Kaisheng έχει ξεπεράσει με επιτυχία Columbine, και αναμένεται να γίνει η πρώτη εταιρεία για να κερδίσει Dapoxetine.

Επιπλέον, σύμφωνα με τη βάση δεδομένων διορατικότητα, εκτός από τις δύο εταιρείες που αναφέρονται παραπάνω, τρεις εταιρείες έχουν υποβάλει αιτήσεις εισαγωγής. Αναφέρεται ότι το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ένδειξης CN1387432A της δαπωξετίνης στην Κίνα έληξε αρχικά το 2019, αλλά ακυρώθηκε το 2016, πράγμα που σημαίνει ότι η εταιρεία μπορεί να εισαχθεί και να πωληθεί αφού λάβει τα προσόντα των γενόσημων φαρμάκων.

Επί του παρόντος, η τιμή του αρχικού ερευνηθεί dapoxetine ενιαίο δισκίο (30mg) είναι 65-75 γιουάν, και η τιμολόγηση των γενόσημων φαρμάκων θα είναι γενικά σημαντικά χαμηλότερη από εκείνη της αρχικής έρευνας. Αναμένεται ότι το μέλλον των γενόσημων φαρμάκων dapoxetine αναμένεται να δημιουργήσει sildenafil γενόσημα φάρμακα με πλεονεκτήματα των τιμών Brilliant.

Σχετικά με την υπόθεση Sina

Αρχικό φάρμακο Cinacalcet είναι ένα ασβέστιο-όπως παράγοντα που αναπτύχθηκε αρχικά από NPS Pharmaceuticals, και στη συνέχεια άδεια να Anjin και Xiehe ζύμωση Kirin Φαρμακευτική. Το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα των παραθορμόνης, ασβεστίου, φωσφόρου και προϊόντων ασβεστίου-φωσφόρου ενισχύοντας την ευαισθησία των υποδοχέων ευαίσθητων στο ασβέστιο στα επίπεδα ασβεστίου στην κυκλοφορία του αίματος. Επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις περιλαμβάνουν χρόνια νεφρική νόσο (CKD) αιμοκάθαρση υπερασβεστιαιμία συντήρησης σε ασθενείς με δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισμό (SHPT), ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα παραθυρεοειδούς, και ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.

Η εμπορική ονομασία και η ένδειξη αυτού του φαρμάκου είναι διαφορετικές σε διαφορετικές χώρες ή περιοχές. Η εμπορική ονομασία στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι Sensipar (2004.03), η εμπορική ονομασία στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι Mimpara (2004.12) και η εμπορική ονομασία στην Ιαπωνία είναι Regpara (2015.06). Η εμπορική ονομασία είναι Gaiping (2014.06). Ωστόσο, το φάρμακο εγκρίνεται μόνο για τη θεραπεία του SHPT σε ασθενείς με αιμοκάθαρση συντήρησης CKD στην Ιαπωνία και την Κίνα.

Από την καταχώρηση, οι πωλήσεις της Σίνα Κασάι έχουν αυξηθεί χρόνο με το χρόνο. Το 2015, οι πωλήσεις ξεπέρασαν το 1 δισεκατομμύριο δολάρια ΗΠΑ. Το 2018, οι πωλήσεις στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες έφτασαν στο ανώτατο όριο των περίπου 1,774 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ. Το 2019, οι πωλήσεις της αρχικής έρευνας Sinacaser έδειξαν πτώση που έμοιαζε με γκρεμό, κυρίως επειδή το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας US6011068 του Sinacaser έληξε στις 8 Μαρτίου 2018 και στη συνέχεια εγκρίθηκαν για καταχώριση μια σειρά γενόσημων φαρμάκων.

Στην Κίνα, η Σίνα Κασάι συμπεριλήφθηκε στον εθνικό κατάλογο ιατρικής ασφάλισης το δεύτερο έτος μετά την έγκριση. Με την αύξηση της ιατρικής ασφάλισης, οι πωλήσεις του Gaiping σε δημόσια νοσοκομεία σε βασικές επαρχίες και πόλεις στην Κίνα έχουν αυξηθεί ραγδαία. Οι πωλήσεις το πρώτο εξάμηνο του 2019 ανήλθαν σε 21,52 εκατομμύρια γιουάν , ελαφρώς χαμηλότερες από τις πωλήσεις πλήρους έτους το 2018. Επιπλέον, ο Gai Ping ανανέωσε με επιτυχία την ιατρική ασφάλιση για το 2019. Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων διορατικότητα, η τιμή του κάθε δισκίου (25mg) είναι 34,55 γιουάν / 34,61 γιουάν, η οποία δεν είναι φθηνή για μια οικογένεια ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο που χρειάζονται αιμοκάθαρση για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Λαμβάνοντας υπόψη την εξαιρετική απόδοση της αγοράς Gaiping, πολλές εγχώριες εταιρείες θέλουν να μοιραστούν ένα κομμάτι της σούπας. Επί του παρόντος, συνολικά 5 εταιρείες έχουν υποβάλει αιτήσεις καταχώρισης για 4 γενόσημα φάρμακα υδροχλωρικής cinacalcet, εκ των οποίων η Jiayi Pharmaceuticals υπέβαλε την πρώτη αίτηση καταχώρισης και συμπεριλήφθηκε διαδικασίες επανεξέτασης προτεραιότητας.