Η νέα ένδειξη του Eli Lilly Olumiant έχει προταθεί και εγκριθεί από την EU CHMP!

Η Eli Lilly και ο συνεργάτης της Incyte ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) εξέδωσε θετική ανασκόπηση, υποδηλώνοντας την έγκριση του αναστολέα JAK από το στόμα Olumiant (baricitinib) για θεραπεία Ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD) κατάλληλο για συστηματική θεραπεία. Τώρα, οι γνώμες της CHMP θα υποβληθούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) για αναθεώρηση, η οποία αναμένεται να λάβει τελική απόφαση επανεξέτασης τους επόμενους 1-2 μήνες.

Αξίζει να σημειωθεί ότι οι θετικές απόψεις της CHMP αντιπροσωπεύουν την πρώτη κανονιστική δράση της Olumiant&# 39 στη θεραπεία της AD. Εάν εγκριθεί, το Olumiant θα γίνει ο πρώτος αναστολέας JAK που θα θεραπεύσει την AD.

Ο Patrik Jonsson, Ανώτερος Αντιπρόεδρος της Eli Lilly και Πρόεδρος της Eli Lilly Biopharmaceuticals, δήλωσε: «Λόγω των περιορισμένων θεραπευτικών επιλογών που διατίθενται επί του παρόντος για ενήλικες ασθενείς με AD, είμαστε ενθουσιασμένοι που θα διερευνήσουμε περαιτέρω τα πιθανά οφέλη του Olumiant για ασθενείς με AD. Στο Eli Lilly, είμαστε πρόθυμοι. Βελτίωση του επιπέδου θεραπείας για ασθενείς με δερματικές παθήσεις. Η σημερινή γνώμη της CHMP μας φέρνει πιο κοντά στο να φέρουμε ένα νέο φάρμακο σε Ευρωπαίους ενήλικες με AD"

Οι θετικές απόψεις της CHMP βασίζονται στα δεδομένα του έργου κλινικής ανάπτυξης του Olumiant Phase 3 BREEZE-AD για τη θεραπεία της AD, συμπεριλαμβανομένων: (1) δύο μελέτες του Olumiant&# 39 για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή AD, BREEZE-AD1 και BREEZE-AD2; (2) Olumiant Combined μελέτη BREEZE-AD4 για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή AD με συνδυασμένη τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, δυσανεξία ή αντένδειξη στην κυκλοσπορίνη. (3) Μελέτη συνδυασμού BREEZE-AD7 για το Olumiant σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή στη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή AD.

Όλες οι μελέτες πληρούσαν το πρωταρχικό τελικό σημείο: όταν χρησιμοποιήθηκαν ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή στάνταρ-φροντίδας, το Olumiant βελτίωσε σημαντικά τη σοβαρότητα της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών είχε πλήρη απομάκρυνση των δερματικών βλαβών.

Η ατοπική δερματίτιδα (AD) είναι μια σοβαρή χρόνια φλεγμονώδης δερματική νόσος, που εκδηλώνεται κυρίως από έντονο κνησμό, εμφανείς αλλαγές που μοιάζουν με έκζεμα και ξηρό δέρμα. Η ασθένεια ξεκινά συχνά σε βρέφη και μικρά παιδιά και ορισμένοι ασθενείς διαρκούν ολόκληρη τη ζωή τους. Μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ποιότητα ζωής των ασθενών λόγω χρόνιου υποτροπιάζοντος εξανθήματος όπως το έκζεμα, σοβαρού κνησμού, έλλειψης ύπνου, διατροφικών περιορισμών και ψυχοκοινωνικών επιπτώσεων.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Olumiant είναι το baricitinib, το οποίο είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK1 και JAK2 που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Αυτή τη στιγμή βρίσκεται σε κλινική ανάπτυξη για τη θεραπεία μιας ποικιλίας φλεγμονωδών και αυτοάνοσων ασθενειών, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα (RA), η ψωρίαση, η διαβητική νεφροπάθεια, η ατοπική δερματίτιδα, ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, κ.λπ. Υπάρχουν 4 τύποι ενζύμων JAK, συγκεκριμένα JAK1, JAK2, JAK3 και TYK2. Οι εξαρτώμενες από JAK κυτοκίνες εμπλέκονται στην παθογένεση διαφόρων φλεγμονών και αυτοάνοσων ασθενειών, υποδηλώνοντας ότι οι αναστολείς JAK μπορούν να χρησιμοποιηθούν ευρέως στη θεραπεία διαφόρων φλεγμονωδών ασθενειών. Στη δοκιμή ανίχνευσης κινάσης, το baricitinib έδειξε 100 φορές ισχυρότερη αναστολή έναντι των JAK1 και JAK2 από το JAK3.

Οι Eli Lilly και Incyte κατέληξαν σε συμφωνία αποκλειστικής συνεργασίας το 2009 για την από κοινού ανάπτυξη του Olumiant και ορισμένων επακόλουθων ενώσεων. Μέχρι στιγμής, το Olumiant έχει εγκριθεί από περισσότερες από 60 χώρες (συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας) ως ένα μόνο φάρμακο ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για την ανακούφιση ενός ή περισσότερων τροποποιημένων με νόσο αντιρευματικών φαρμάκων (DMARD) Θεραπεία ανεπαρκούς ή μη ανεκτικοί ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA). Σε κλινικές μελέτες, σε σύγκριση με τις συνήθεις θεραπείες φροντίδας (όπως η μονοθεραπεία μεθοτρεξάτη, η αδαλιμουμάμπη σε συνδυασμό με τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη στο παρασκήνιο), το Oluminant πέτυχε σημαντικές βελτιώσεις στα συμπτώματα και τα σημάδια RA.

Οι εγκεκριμένες δόσεις Olumiant&# 39 στην ΕΕ είναι 4mg και 2mg και η εγκεκριμένη δόση στις ΗΠΑ είναι 2mg. Όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή, το Olumiant λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, ως απλός παράγοντας ή συνδυάζεται με μεθοτρεξάτη (MTX) ή άλλες μη βιολογικές ασθένειες τροποποιημένες αντι-ρευματικές θεραπείες (μη βιολογικά DMARDs). Δεν συνιστάται ο συνδυασμός Olumiant με άλλους αναστολείς JAK ή βιολογικών DMARD και ισχυρών ανοσοκατασταλτικών (όπως η αζαθειοπρίνη και η κυκλοσπορίνη). Αξίζει να σημειωθεί ότι η αμερικανική ετικέτα φαρμάκων του Olumiant συνοδεύεται από προειδοποίηση μαύρου κουτιού, που υποδεικνύει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης, κακοήθειας και θρόμβωσης.