Το Lyumjev του Eli Lilly εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ για να μειώσει αποτελεσματικά τη ζάχαρη του αίματος μετά την κυκλοφορία!

Ο Eli Lilly ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Lyumjev (ένεση ινσουλίνης lispro-aabc, 100 μονάδες / ml και 200 ​​μονάδες / ml), το οποίο είναι ένας νέος τύπος ινσουλίνης ταχείας δράσης γεύματος. Το προϊόν είναι κατάλληλο για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.

Το Lyumjev είναι ένα νέο, ταχείας δράσης ινσουλίνη lispro, σχεδιασμένο για να επιταχύνει την απορρόφηση της ινσουλίνης στο αίμα και να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Ως ινσουλίνη ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια του γεύματος, το Lyumjev ελέγχει το μεταγευματικό υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα των διαβητικών ενηλίκων ασθενών, παρόμοιο με τον τρόπο λειτουργίας της μεταγευματικής ινσουλίνης σε άτομα χωρίς διαβήτη.

Προηγουμένως, το Lyumjev έχει εγκριθεί από πολλούς ρυθμιστικούς οργανισμούς παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένης της Ιαπωνίας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης τον Μάρτιο του 2020. Ο Eli Lilly εργάζεται επί του παρόντος για να παρέχει το Lyumjev σε ασθενείς με διαβήτη το συντομότερο δυνατόν.

Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από τις μελέτες Φάσης III PRONTO-T1D και PRONTO-T2D. Αυτές οι δύο μελέτες είναι τυχαιοποιημένοι, θετικοί έλεγχοι φαρμάκων και σύγκριση της θεραπείας. Διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, αντίστοιχα. Συγκρίθηκαν Lyumjev και Humalog (Yumule, γενική ονομασία: ινσουλίνη lispro, ινσουλίνη lispro, ινσουλίνη lispro, 100 μονάδες / Ml).

Και οι δύο αυτές μελέτες έφτασαν στο πρωταρχικό τελικό σημείο: όταν πήρατε ένα γεύμα κατά το γεύμα, την 26η εβδομάδα θεραπείας, η μείωση της γλυκόζης στο αίμα Lyumjev&# 39 (A1C) από την έναρξη ήταν μη κατώτερη από τη Humalog. Πραγματοποιήθηκαν πολλαπλές δοκιμές σε βασικά τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της σύγκρισης της γλυκόζης στο αίμα 1 ώρα και 2 ώρες μετά το γεύμα. Σε αυτές τις δύο μελέτες, ο Lyumjev είχε σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε 1 και 2 ώρες μετά το γεύμα σε σύγκριση με το Humalog. Σε 2 μελέτες, οι Lyumjev και Humalog είχαν παρόμοια ασφάλεια και ανεκτικότητα.

Ο Dr. Leonard Glass, Αντιπρόεδρος Ιατρικών Υποθέσεων στο Eli Lilly, δήλωσε:&«Είμαστε περήφανοι που συνεχίζουμε να εργαζόμαστε σκληρά στη μακρά παράδοση ανάπτυξης νέας ινσουλίνης. Το Lyumjev είναι μια σημαντική νέα θεραπεία που βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Για τους διαβητικούς, ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα μετά την παρασκευή μπορεί να είναι μια πρόκληση και η έγκριση του Lyumjev υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας να ικανοποιήσουμε τις ανάγκες τους. "