Η FDA εγκρίνει το Kynmobi (πράκτορας υπογλώσσιας ταινίας απομορφίνης): Ισχύει σε 15 λεπτά, η μόνη υπογλώσσια θεραπεία κατ 'απαίτηση στο συμβάν OFF

Η Sunovion Pharma, θυγατρική της Sumitomo Pharmaceuticals των ΗΠΑ, ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την υπογλώσσια μεμβράνη Kynmobi (απομορφίνη HCl, υδρομορφική απομορφίνη) (APL-130277) για την οξεία διαλείπουσα θεραπεία του Parkinson OFF επεισόδια,&"OFF GG" συμβάντα) σε ασθενείς με νόσο (PD). Το Kynmobi διαλύεται κάτω από τη γλώσσα και μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς με PD να βελτιώσουν τα συμπτώματα OFF, όπως απαιτείται.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Kynmobi είναι η πρώτη και μοναδική υπογλώσσια θεραπεία για την ταχεία και κατ 'απαίτηση θεραπεία των συμβάντων του Parkinson&# 39. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 5 φορές την ημέρα. Στη μελέτη φάσης III, οι ασθενείς που έλαβαν Kynmobi είχαν βελτιώσει σημαντικά τα κινητικά συμπτώματα εντός 30 λεπτών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η FDA χορήγησε την κατάσταση Fast Track APL-130277 τον Αύγουστο 2016.

Η νόσος του Πάρκινσον&# 39 είναι μια χρόνια νευροεκφυλιστική ασθένεια στην οποία χάνονται κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη. Προβλέπεται ότι έως τις 2030, ο συνολικός αριθμός ασθενών με PD θα φτάσει τα 1. 2 εκατομμύρια. Εντός 4-6 ετών μετά τη διάγνωση, ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της νόσου, έως και 60% των ασθενών με PD θα εμφανίσουν ένα συμβάν OFF.

Το συμβάν OFF είναι η επανεμφάνιση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson&# {0}} όταν η στοματική λεβοντόπα / καρβιντόπα ελέγχει την κατάσταση και ορισμένα από τα χαρακτηριστικά της περιλαμβάνουν τρόμο, δυσκαμψία, βραδυκινησία ή άλλα συμπτώματα. Αυτά τα καταστροφικά γεγονότα μπορεί να συμβούν όταν ξυπνάτε το πρωί και διαρκείτε καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας. Η εκδήλωση OFF είναι ένα κοινό και προκλητικό μέρος της νόσου του Parkinson&# 39 και η απρόβλεπτη εκδήλωσή της θα προκαλέσει σε μεγάλο βαθμό και θα καταστρέψει την καθημερινή ζωή των ασθενών με νόσο του Parkinson&# 39. και τους φροντιστές τους.

Η Sunovion αναμένει ότι το Kynmobi θα εισαχθεί στις ΗΠΑ τον Σεπτέμβριο 2020. Ο Antony Loebel, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Sunovion, δήλωσε: «Η έγκριση της FDA για το Kynmobi επεκτείνει τις επιλογές θεραπείας για ασθενείς με νόσο του Parkinson&# 39 που αντιμετωπίζουν ένα συμβάν OFF και διακοπή σχετικών καθημερινών δραστηριοτήτων. Είμαστε πολύ ευτυχείς να προσφέρουμε ένα νέο. Το σχέδιο θεραπείας, πιστεύουμε ότι παρέχει μια βολική θεραπεία για τους ασθενείς, επιτρέποντάς τους να βελτιώσουν γρήγορα την εξασθενημένη άσκηση και να ελέγξουν καλύτερα τα συμπτώματα άσκησής τους όταν χρειάζεται."

Το υπογλώσσιο φιλμ Kynmobi είναι μια νέα μορφή δοσολογίας της απομορφίνης (απομορφίνη), η οποία είναι ένας αγωνιστής υποδοχέα ντοπαμίνης D {0}}, που χρησιμοποιείται ως φάρμακο έκτακτης ανάγκης για το συμβάν OFF. Η εγκεκριμένη μορφή δοσολογίας στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι υποδόρια ένεση.

Το Kynmobi είναι μια υπογλώσσια ταινία που διαχειρίζεται με απλή υπογλώσσια στοματική χορήγηση. Το φάρμακο είναι η πρώτη και μοναδική υπογλώσσια θεραπεία για τη νόσο του Parkinson&# 39, με ταχεία, κατ 'απαίτηση θεραπεία. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 5 φορές την ημέρα.

Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής φάσης III δημοσιεύθηκαν στο&«The Lancet Neurology GG». έδειξαν ότι κατά την 12 τρίτη εβδομάδα θεραπείας, οι ασθενείς με νόσο του Parkinson&# 39 είχαν βελτιώσει σημαντικά τα κινητικά συμπτώματα 30 λεπτά μετά τη λήψη του Kynmobi. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η βαθμολογία της Διεθνούς Εταιρείας Δυσκινησίας ενοποίησε το Parkinson&# 39, το Scale Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III (test function motor) μειώθηκε κατά μέσο όρο 7. {{6 }} βαθμοί. Δεκαπέντε λεπτά μετά τη χορήγηση, τα κλινικά συμπτώματα άρχισαν να βελτιώνονται. Επιπλέον, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που έλαβαν Kynmobi είχαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό πλήρους ύφεσης εντός 30 λεπτών. Στη μελέτη, το Kynmobi ήταν καλά ανεκτό και οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από τη θεραπεία (εμφανίστηκαν σε περισσότερο από 5% των ασθενών με υψηλότερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο) περιελάμβαναν ναυτία, στοματοφαρυγγικές αντιδράσεις, υπνηλία και ζάλη.

Επί του παρόντος, το Kynmobi αναπτύσσεται ως φάρμακο ταχείας δράσης για κατ 'απαίτηση θεραπεία όλων των τύπων&"OFF GG"; συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων εκδηλώσεων OFF νωρίς το πρωί, απρόβλεπτα γεγονότα OFF και συμβάν OFF. Η υπογλωσσική μέθοδος διαχείρισης του Kynmobi&# 39 όχι μόνο επιλύει τα διάφορα προβλήματα που προκαλούνται από την υποδόρια ένεση, αλλά επίσης σταθεροποιεί ταχύτερα το&"OFF GG"; συμπτώματα της νόσου του Parkinson&# 39 και η ασφάλειά της βελτιώνεται σημαντικά.

Κατά τη θεραπεία της νόσου του Parkinson&# {0}}, αρκετά φάρμακα έχουν εγκριθεί για εμπορία τα τελευταία χρόνια, όπως: (1) Acorda&# 39, η συσκευή φαρμάκων Inbrija , χρησιμοποιείται για διαλείπουσα&«OFF GG»; συμβάντα σε ασθενείς με PD που έλαβαν θεραπεία με καρβιντόπα / λεβοντόπα Σεξουαλική θεραπεία, αυτό είναι το πρώτο εισπνεόμενο προϊόν λεβοντόπα, το οποίο χορηγείται από το χέρι του ασθενούς&# 39. (2) Το Nourianz (δισκίο istradefylline) του Concord Kirin, ως πρόσθετη θεραπεία για τη λεβοντόπα / καρβιντόπα, χρησιμοποιείται για ενήλικες ασθενείς με PD που υποβάλλονται σε εκδήλωση OFF. Το προϊόν απορρίφθηκε αρχικά από το FDA και τελικά εγκρίθηκε. Έχουν περάσει 1 1 χρόνια πριν και μετά. (3) ​​Eisai / Meiji's Xadago / Equfina (safinamide), ένας νέος τύπος εκλεκτικού αναστολέα MAO-B, που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νόσο του Parkinson που λαμβάνουν φάρμακο που περιέχει λεβοντόπα για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας του θεραπεία φαινόμενο (φαινόμενο φθοράς). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone), η οποία είναι ένας νέος, εκ των προτέρων, εκλεκτικός στοματικός αναστολέας κατεχόλης-Ο-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT) από το στόμα, καθώς η λεβοντόπα / καρβιντόπα είναι μια συμπληρωματική θεραπεία για ασθενείς με Parkinson&# { {0}} ασθένεια που αντιμετωπίζουν διακυμάνσεις κίνησης (συμβάντα OFF).

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Ongentys είναι ο πρώτος και μόνο εγκεκριμένος αναστολέας COMT μία φορά την ημέρα που θα παρέχει ένα νέο σχήμα θεραπείας για την παράταση της αποτελεσματικότητας της λεβοντόπα / καρβιντόπα.

Τον Ιανουάριο 2018, η Fosun Pharma απέκτησε τα αποκλειστικά δικαιώματα της Ongentys (opicapone) στην κινεζική αγορά με άδεια {1}} εκατομμυρίων δολαρίων από την BIAL. Σύμφωνα με εγχώρια έρευνα, ο συνολικός επιπολασμός της νόσου του Parkinson&# 39 σε άτομα άνω των 65 ετών στην Κίνα είναι περίπου 1700 / 100, 000 και ο ετήσιος αριθμός νέων υποθέσεων είναι σχεδόν 100, 000.