Το FDA καθυστερεί την αναθεώρηση του πιθανού NASH Obeticholic Acid του Intercept

Πριν από λίγες ημέρες, η Intercept Pharmaceuticals εξέδωσε μια ανακοίνωση που ανακοίνωσε ότι η FDA ανέβαλε την ημερομηνία απόφασης επανεξέτασης για το πιθανό πρώτο της NASH νέο φάρμακο,οβετιχολικό οξύ(OCA). Το πεδίο NASH, το οποίο ήταν αργό να δει την εμφάνιση καινοτόμων θεραπειών, μπορεί να χαρακτηριστεί ως καλό.

Ως ισχυρός και ειδικός αγωνιστής υποδοχέα φαρνεσόλης Χ (FXR), το οβετιχολικό οξύ είχε προηγουμένως επιτύχει θετικά αποτελέσματα σε μια φάση 3 κλινικής δοκιμής που ονομάζεται REGENERATE. Τα αποτελέσματα της δοκιμής έδειξαν ότι εντός {{{{{{}}}}}}} μηνών από τη θεραπεία, το ποσοστό των ασθενών με πρόθεση θεραπείας (ITT) που έλαβαν διαφορετικές δόσεις OCA βελτίωσε την ηπατική ίνωση κατά περισσότερο από Βαθμός 1 και δεν είχε επιδείνωση των συμπτωμάτων NASH στα 17. 6% (10 mg) και 23. {{9}} % (25 mg), αυτή η τιμή ήταν {{9}} {{9}}. 9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Αυτή τη στιγμή είναι η μόνη θεραπεία NASH σε εξέλιξη που έχει επιτύχει θετικά αποτελέσματα στις μεταγενέστερες κλινικές δοκιμές. Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής, η Intercept υπέβαλε μια νέα αίτηση εμπορίας ναρκωτικών στο US FDA. Τον Νοέμβριο του περασμένου έτους, η FDA αποδέχθηκε την αίτηση καταχώρισης και της έδωσε την κατάσταση ελέγχου προτεραιότητας Σύμφωνα με το αρχικό σχέδιο, το FDA θα πρέπει να ανταποκριθεί πριν από τον Μάρτιο 26 φέτος.

Ωστόσο, τον Δεκέμβριο του περασμένου έτους, η FDA ενημέρωσε την Intercept ότι θα πραγματοποιήσει συνεδρίαση συμβουλευτικής επιτροπής τον Απρίλιο 22 φέτος για να συζητήσει δεδομένα σχετικά με το φάρμακο. Δεδομένου ότι αυτή η ημερομηνία είναι αργότερα από τον Μάρτιο 26, η Intercept αναμένει ότι η ημερομηνία απόκρισης της FDA θα καθυστερήσει επίσης. Τον Ιανουάριο 15 φέτος, η FDA ενημέρωσε πραγματικά την εταιρεία ότι θα αναβάλει την ημερομηνία απόφασης έως τον Ιούνιο 26, δηλαδή τρεις μήνες πίσω από την αρχική ημερομηνία.

Η ανακοίνωση Intercept 0010010 # 39 αναφέρει επίσης ότι αυτό δείχνει ότι το FDA χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να ελέγξει τα δεδομένα και να ολοκληρώσει τον έλεγχο.

Τον Ιανουάριο 15, ο Διευθύνων Σύμβουλος της Intercept Dr. Mark Pruzanski παρέμεινε αισιόδοξος σε μια συνέντευξη με την BioPharma Dive: 0010010 quot; Είμαι πολύ σίγουρος. Είμαστε έτοιμοι και θα προωθήσουμε την επιτυχημένη κυκλοφορία αυτού του νέου φαρμάκου. 0010010 quot; Ανυπομονώ για την τελική έγκριση αυτής της θεραπείας, φέρνοντας το ευαγγέλιο σε ασθενείς σε όλο τον κόσμο!