Η FDA δίνει πράσινο φως στο AstraZeneca Ticagrelor

Η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι η Brilinta (τικαγρελόρ) έχει εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη μείωση του κινδύνου πρώτης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο υψηλού κινδύνου (CAD). Το CAD είναι ο πιο κοινός τύπος καρδιακής νόσου. Είναι η πρώτη φορά που οι ρυθμιστικοί οργανισμοί ενέκριναν την ασπιρίνη σε συνδυασμό με τη θεραπεία με τικαγρελόρη, διπλή αντιαιμοπεταλιακή για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής (CV), αλλά χωρίς ιστορικό καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Το φάρμακο εγκρίθηκε για πρώτη φορά από το FDA τον Ιούλιο 20, 20 11 για ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS) για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης θρομβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων και εγκρίθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων της Κίνας. στις {Νοέμβριος 22, 20 12 για Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα μυοκαρδίου μη-τμήματος ST ή έμφραγμα μυοκαρδίου αύξησης τμήματος ST), η συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων μειώνεται .

Η έγκριση FDA των ΗΠΑ βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής THEMIS Φάσης 3 . Η δοκιμή έδειξε ότι σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και σακχαρώδη διαβήτη τύπου (T 2 D) σε υψηλό κίνδυνο πρώτης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, η ασπιρίνη σε συνδυασμό με το ticagrelor συσχετίστηκε κυρίως με κακή καρδιαγγειακή {3}} μήνες σε σύγκριση με την ασπιρίνη μόνο Το κύριο σύνθετο τελικό σημείο του συμβάντος έχει στατιστικά σημαντική μείωση. Το κύριο σύνθετο τελικό σημείο ήταν η μείωση των καρδιακών προσβολών και εγκεφαλικών επεισοδίων.

Το THEMIS είναι μια κλινική δοκιμή πολλαπλών χωρών, τυχαιοποιημένη, διπλής-τυφλής φάσης {2} που έχει σχεδιαστεί για να δοκιμάσει την υπόθεση ότι ο συνδυασμόςτικαγρελόρκαι η ασπιρίνη μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων (MACE). Η δοκιμή THEMIS ξεκίνησε στις αρχές του 2014 και είναι μία από τις μεγαλύτερες τυχαιοποιημένες δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 μέχρι σήμερα. Το CAD ορίζεται ως διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI), χειρουργική επέμβαση παράκαμψης ή στένωση στεφανιαίας αρτηρίας τουλάχιστον {{2}}%. Η δοκιμή THEMIS έδειξε ότι σε ασθενείς με CAD και T 2 D χωρίς ιστορικό καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, η ασπιρίνη σε συνδυασμό με τη μακροχρόνια θεραπεία με ticagrelor μείωσε τον σχετικό κίνδυνο σύνθετων τελικών σημείων καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου CV. με μονοθεραπεία ασπιρίνης. {{5}}% (απόλυτη μείωση κινδύνου, 0. {7}}%, 7. 7% έναντι {{{{9 }}}}. 5%).