Ο πρώτος θεραπευτικός παράγοντας Microbiota της Genome&Company εγκρίθηκε από την FDA

Genome&ενισχυτής; Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει αποδεχτεί την έρευνα για το νέο φάρμακο (IND) GEN-00 1 &# 39 για κοινή θεραπεία ασθενών με στερεό καρκίνο με avelumab (BAVENCIO) . Το avelumab είναι ένα αντίσωμα κατά του PD-L 1 που αναπτύχθηκε και πωλήθηκε από κοινού από τη Γερμανική Darmstadt Merck Group (Merck KGaA) και την Pfizer (Pfizer Inc.).

Το GEN-001 είναι ένα υποψήφιο θεραπευτικό φάρμακο για στοματικά μικροβιότα, το οποίο στοχεύει να έχει ανοσορυθμιστική δράση, φέρνοντας έτσι δυνητική συνέργεια με τους αναστολείς του ανοσοποιητικού σημείου ελέγχου. Το GEN-001 περιλαμβάνει ένα μόνο στέλεχος βακτηρίων που απομονώνεται από το έντερο υγιών ανθρώπων εθελοντών και έχει αποδειχθεί ότι ενεργοποιεί δενδριτικά κύτταρα, μακροφάγους και αποκρίσεις Τ κυττάρων. Σε προκλινικές μελέτες, ενισχύοντας την αποτελεσματικότητα της καταστολής της ανάπτυξης ευαίσθητων σε αναστολέα σημείων ελέγχου ανοσοποιητικών και ανθεκτικών στα φάρμακα μοντέλων όγκων, το GEN-001 παρουσίασε τις καλύτερες επιδράσεις ασφάλειας και συνεργιστικών συνδυασμένων αναστολέων ανοσοποιητικού σημείου ελέγχου.

Με αυτήν την άδεια, το Genome& Η εταιρεία θα είναι ο μοναδικός χορηγός που θα διεξάγει τις πρώτες δοκιμές σε ανθρώπους για αντικαρκινικά μικροβιοτικά και συνδυασμένη θεραπεία κατά της PD ({2}} / anti-PD-L 1 στην Ασία. Η κλινική δοκιμή Φάσης 1 / 1 β θα ξεκινήσει στην κλινική βάση των ΗΠΑ και ο πρώτος ασθενής αναμένεται να εγγραφεί εντός αυτού του έτους.

Τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους, Genome& Η εταιρεία υπέγραψε συμφωνία συνεργασίας και προμήθειας κλινικών δοκιμών με τη Γερμανική Darmstadt Merck Group και την Pfizer για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής της θεραπείας GEN-001 και του avelumab για τη θεραπεία πολλαπλών ενδείξεων καρκίνου Σεξουαλικές, βιολογικές και κλινικές δραστηριότητες. Αυτή η κοινή δοκιμή στοχεύει να είναι η πρώτη ανθρώπινη μελέτη που περιλαμβάνει κλιμάκωση δόσης και ομάδα επέκτασης για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αρχικής αποτελεσματικότητας.